ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES PRELE DES CHAMPS 185 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prêle (Equisetum arvense L.) (extrait sec de tigede)......­.............­.............­.............­.............­....185 mg

Sur maltodextrine.

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue / extrait natif : 4 – 7 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans lestroubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.

1 gélule 3 fois par jour.

Dose journalière maximale : 4 gélules.

Population pédiatrique

L’usage chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillé (voirrubrique 4.4).

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

2 semaines.

Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Dans les circonstances où une diminution de la consommation d’eau estrequise (pathologie sévère cardiaque ou rénale)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans lesurines, un avis médical est requis.

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée enraison du manque de données disponibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux et des réactions allergiques (telles queéruptions cutanées) ont été rapportés. La fréquence n’est pasconnue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de prêledes champs de la spécialité ELUSANES PRELE DES CHAMPS permet de conclure àl’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.

Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon enpolypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 671 6 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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