Résumé des caractéristiques - ELUSANES REINE DES PRES, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES REINE DES PRES, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REINE DES PRES (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) (extrait sec de la sommitéfleurie de)........ 200 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait final : 5,5 – 9,0 : 1
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lesdouleurs telles que maux de tête et douleurs dentaires
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lesdouleurs articulaires mineures
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
ELUSANES REINE DES PRES est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
2 à 6 gélules par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale. Avaler les gélules avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement :Maux de tête et douleurs dentaires
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours
Douleurs articulaires mineures
La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance, aux salicylates ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· allergie à l’aspirine ;
· déficit en glucose 6 phosphate déhydrogénase
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament avec des dérivés salicylés, desanticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseilléesans avis médical (voir rubrique 4.5)
Ce médicament n’est pas indiqué dans les cas d’arthrite aiguë quinécessitent un avis médical.
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait de la présence de dérivés salicylés dans ce produit, uneinteraction avec d’autres médicaments dérivés des salicylés, desanticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pourraitsurvenir.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité durant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.
En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation pendant lagrossesse et l’allaitement, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de mutagénèse conduite in vitro avec l’extrait sec de reinedes prés de la spécialité ELUSANES REINE DES PRES a montré des effetspositifs pouvant être attribués à la présence de quercétine et dekaempférol. De tels effets ont également été décrits dans la littérature.Ces constituants sont communément retrouvés dans les aliments et dans certainsextraits de plantes utilisés de façon traditionnelle.
Les études de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ontpas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 102 1 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 342 463 4 0 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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