ELUSANES SALICAIRE 200 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES SALICAIRE 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salicaire (Lythrum salicaria L.) (extrait sec de la sommité fleuriede)...­.............­.............­.......... 200 mg

Solvant d’extraction : éthanol 50 % V/V

Rapport drogue / extrait natif : 6 – 10 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsym­ptomatique des diarrhées légères.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES SALICAIRE, gélule est indiqué chez l’adulte et l’adolescent deplus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

2 gélules, 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voirla rubrique 4.4)

Voie orale. A avaler avec un grand verre d’eau.

La durée de traitement est de 2 jours maximum. Si les symptômes persistentplus de deux jours, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à lasubstance active ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Attention, toute diarrhée importante expose au risque dedéshydratation.

Tenir compte d'un effet hypoglycémiant pour les patients diabétiques.

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée enraison d’un manque de données.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Dans le cas d’une association avec des médicaments antidiabétiques (typeI ou II), un risque d’interaction est possible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant la grossesse.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec desalicaire de la spécialité ELUSANES SALICAIRE permet de conclure àl’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur lacancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodexttrine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 378 264 1 9 : 30 gélules en flacon de (PE/PP)

· 34009 378 265 8 7 : 60 gélules en flacon de (PE/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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