ELUSANES VALERIANE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES VALERIANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (extrait sec de racine de)..........­.............­.............­........... 200 mg

sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait natif : 4 – 6 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire :

Lactose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..42,7 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Blanc opaque, taille 2.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES VALERIANE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescentsde plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

· Pour soulager les symptômes légers du stress : 1 à 3 gélulespar jour

· Pour favoriser le sommeil : 1 gélule une demi-heure à 1 heure avant lecoucher et, si nécessaire, 1 gélule supplémentaire plus tôt dans lasoirée.

Dose journalière maximale : 4 gélules.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voirrubrique 4.4).

Voie orale.

4 semaines.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée enraison d’un manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses sontlimitées.

Il n’a pas été observé d’interaction avec les médicamentsmé­tabolisés par les cytochromes CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2, CYP 2E1.

L’association avec des sédatifs d’origine synthétique estdéconseillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesseest déconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas étéétablie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendantl’alla­itement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC).

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante :

très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent(≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare(<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partirdes données disponibles).

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemmentsur­viennent, ou si certains effets indésirables deviennent graves, un médecinou un pharmacien doit être consulté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a provoqué dessymptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression,é­tourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les24 heures.

Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit êtreentrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de racinede valériane de la spécialité ELUSANES VALERIANE, gélule permet de conclureà l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproductionet le développement, ni d’études de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, silice hydrophobe colloïdale, stéarate demagnésium.

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon : 3 ans.

Plaquette : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 257 7 1 ou 336 257–7 : 30 gélules en flacon (PE/PP)

· 34009 342 259 8 7 ou 342 259–8 : 60 gélules en flacon (PE/PP)

· 34009 269 768 9 7 ou 269 768–9 : Boîte de 30 gélules sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

· 34009 269 769 5 8 ou 269 769–5 : Boîte de 60 gélules sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

13 août 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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