ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuillede)...­.............­.............­.............­.............­...200 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait natif : 4–6 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troublescircu­latoires veineux mineurs.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagementsym­ptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdesaprès que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

4 semaines.

En cas de lourdeur des jambes et de troubles circulatoires mineurs

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin doit êtreconsulté.

En cas de symptomatologie hémorroïdaire

Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin doit êtreconsulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de lourdeur des jambes et de troubles circulatoires mineurs

Un médecin doit être consulté :

· En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’indurationsous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement soudain de l'uneou des deux jambes, d'insuffisance cardiaque ou rénale.

· Si les symptômes persistent plus de 2 semaines.

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonnehygiène de vie :

· Evitez l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée,l’excès de poids.

· La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent lacirculation sanguine.

En cas de symptomatologie hémorroïdaire

Un médecin doit être consulté :

· si la crise ne s’arrête pas au bout d’une semaine de traitement.

· si des rectorragies apparaissent durant le traitement.

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifiquedes autres maladies anales.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant lagrossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durantl’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des nausées, des troubles gastro-intestinaux et des céphalées peuventapparaître.

La fréquence est indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de mutagénèse conduite in vitro avec l’extrait sec de vignerouge de la spécialité ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule a montré des effetspositifs pouvant être attribués à la présence de quercétine. De tels effetsont également été décrits dans la littérature. Ce constituant estcommunément retrouvé dans certains extraits de plantes utilisés de façontradition­nelle.

Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.

Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 685 7 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

· 34009 342 462 8 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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