ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable

Lévofolinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELVORINE25 mg /2,5 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELVORINE 25 mg/2,5 ml solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicament détoxifiant dans un traitementcytos­tatique – code ATC : V03AF04.

ELVORINE est indiqué dans :

· le traitement de certaines tumeurs en association avec le5-fluorouracile ;

· la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELVORINE25 mg/2,5 ml solution injectable ?

N’utilisez jamais ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au lévofolinate de calcium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous souffrez ou avez souffert d’une anémie (désordre caractérisépar la diminution du taux d’hémoglobine ou du nombre de globules rouges)pernicieuses ou d’anémies mégaloblastiques dues à un déficit envitamines B12.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l’utilisation­concomitante de 5-fluorouracile ou de méthotrexate (se référer aux notices deces médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable.

En association avec le 5-fluorouracile en traitement anti-cancéreux,ELVORINE doit être administrée avant le 5-fluorouracile, et par voieintraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations, ELVORINE doit êtreadministrée uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Le traitement par ELVORINE peut masquer une anémie pernicieuse et d‘autresanémies résultant d’une carence en vitamine B12.

Chez les patients épileptiques traités par phénobarbital, la phénytoïne,la primidone et des succinimides, il existe un risque d’augmentation de lafréquence des convulsions.

La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certainsmédicaments (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) nenécessite pas de traitement par ce médicament.

Si vous êtes traités par des médicaments anti-cancéreux, tels que :

· 5-fluorouracile

o car le traitement associé peut augmenter la toxicité du5-fluorouracile ;

o chez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapie­préliminaire, une réduction de la posologie du 5-fluorouracile estrecommandée en début de traitement ;

o si une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicitégastro-intestinale ;

o car le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours dutraitement ;

· méthotrexate

o dans le cas d’une éventuelle insuffisance rénale induite par leméthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation prolongée d’ELVORINEpeuvent être nécessaires.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ELVORINE 25 mg/2,5ml, solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec ELVORINE ; dans ces cas, il peutêtre nécessaire de changer la posologie ou d’interrompre le traitement del’un d’entre eux.

Il est important d’informer votre médecin que vous prenez ou avezrécemment pris un des médicaments suivants :

· antagonistes de l’acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, lapyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s’ils sontadministrés conjointement avec ELVORINE ;

· substances anti-épileptiques : phénobarbital, primidone, phénytoïne etsuccinimides : ELVORINE peut diminuer leur effet et peut augmenter la fréquencedes convulsions ;

· l’utilisation concomitante d’ELVORINE et de 5-fluorouracile a étémontrée comme augmentant l’efficacité et la toxicité du5-fluorouracile.

ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En clinique, les données, provenant d’études bien conduites, menées chezla femme enceinte ou allaitante sont insuffisantes. Chez l’animal, avec lelévofolinate de calcium, les études de toxicité sur la reproduction n’ontpas été menées. Rien n’indique que l’acide folique induit des effetsnocifs lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Pendant la grossesse, le méthotrexate ne doit être administré qu’en casd’indications strictes, pour lesquelles les bénéfices du médicament pour lamère doivent être évalués vis-à-vis du danger potentiel pour le fœtus. Siun traitement par le méthotrexate ou un autre antagoniste des folates estinitié malgré la grossesse ou l’allaitement, il n’existe pas de limitationà l’utilisation du lévofolinate de calcium pour diminuer leur toxicité oucontrecarrer leurs effets.

L’utilisation du 5-fluorouracile est généralement contre-indiquéependant la grossesse et est contre-indiquée pendant l’allaitement ; cecis’applique aussi à l’utilisation combinée du lévofolinate de calcium etdu 5-fluorouracile.

Veuillez aussi vous référer aux notices pour les médicaments contenant duméthotrexate, d’autres antagonistes des folates et du 5-fluorouracile.

Allaitement

Le passage du lévofolinate de calcium dans le lait maternel n’a pas étéévalué. Le lévofolinate de calcium peut être utilisé pendantl’alla­itement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été mis en évidence qu’ELVORINE ait un effet surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avecELVORINE. Ne pas interrompre le traitement plus tôt car il peut ne pas avoirl’effet recherché.

Mode d’administration

L’utilisation d’ELVORINE avec le méthotrexate ou le 5-fluorouracile doitêtre réalisée uniquement sous la surveillance directe d’un médecinexpérimenté dans l’utilisation des médicaments anti-cancéreux.

En association avec le 5-flurouracile en thérapie cytotoxique,l’ad­ministration d’ELVORINE doit être faite avant celle du 5-fluorouracileet par voie veineuse exclusivement.

Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autresutilisations.

En cas d’administration intraveineuse, pas plus de 80 mg d’ELVORINE parminute ne doivent être injectés, en raison de la quantité de calcium contenuedans la solution.

Pour les perfusions intraveineuses ELVORINE peut être diluée avantutilisation dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou dans unesolution de glucose à 5 %.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ELVORINE est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectableque vous n’auriez dû

Il n’a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu unedose d’ELVORINE significativement plus élevée que la dose recommandée.

Lorsqu’un surdosage de l’association 5-fluorouracile/EL­VORINE seproduit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent êtresuivies.

Si vous oubliez d’utiliser ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réaction allergique sévère – vous pourriez avoir une éruptionsoudaine et qui démange (urticaires), un gonflement des mains, des pieds, deschevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvantprovoquer une difficulté à avaler ou respirer), et vous pourriez sentir quevous êtes sur le point de vous évanouir. C’est un effet indésirable grave.Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· fièvre.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques,

· dépression,

· agitation,

· problème de l’appareil digestif,

· trouble du sommeil (insomnie).

Si vous recevez du lévofolinate de calcium en association avec unmédicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, vous pourriezdavantage être sujet aux effets indésirables de cet autre médicament :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· nausées,

· vomissements,

· diarrhées sévères,

· déshydratation qui pourrait être due à la diarrhée,

· inflammation de la muqueuse de l’intestin et de la bouche (des casfatals sont apparus),

· réduction du nombre de cellules sanguines (incluant des cas menaçant lepronostic vital).

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des piedspouvant provoquer la desquamation de la peau (syndrome palmo-plantaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· augmentation du taux d’ammoniac dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

La solution d’ELVORINE pour injection ou perfusion est destinée à usageunique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être utilisé conformément à laréglementation en vigueur.

· Avant dilution : à conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)­.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.Toutefois, la solution est stable pendant 1 mois si elle se trouve à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

· Après dilution : la stabilité physicochimique de la solution diluée aété démontrée pendant 36 heures à une température ne dépassant pas 25°Cet à l’abri de la lumière.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateuret ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température compriseentre +2°C et +8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable

· La substance active est :

Lévofolinate de calcium

Quantité correspondant à acideL-folinique……..­.............­.............­........……...……………25,00mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que ELVORINE 25 mg/2,5 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

WYETH LEDERLE S.R.L.

VIA FRANCO GORGONE

ZONA INDUSTRIALE

95100 CATANIA

ITALIE

ou

HAUPT PHARMA GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRAT­SHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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