Notice patient - ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
Maléate d’énalapril / Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et dans quels cas est-il ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ?
3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Inhibiteurs de l'enzyme de conversion etdiurétiques – code ATC : C09BA02– (C : Système cardiovasculaire)
Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont undiurétique, l’autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs del’enzyme de conversion.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensionartérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament(inhibiteur de l’enzyme de conversion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au maléate d’énalapril, àl’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez été précédemment traité par un médicament de la mêmeclasse que ce médicament (inhibiteurs de l’enzyme conversion) et avez eu desréactions allergiques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer. Vous nedevriez pas prendre ce médicament si vous avez eu ces types de réactions sanscause connue, ou si vous avez reçu un diagnostic d'angio-œdème de naturehéréditaire ou idiopathique, si vous êtes allergique aux sulfamides oudérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vousn'êtes pas sûr),
· si vous n'arrivez pas à uriner,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA endébut de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).
· si vous avez des problèmes sévères du foie.
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o Des médicaments utilisés pour prevenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
· La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable.
· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas deconsulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement,
· risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en casd’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses,
· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sangchez des patients immunodéprimés,
· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezdes patients hémodialysés. Informez votre médecin si vous devez êtrehémodialysé,
· en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affectionneurologique,
· la prise de ce médicament est à éviter si vous prenez du lithium(médicament du système nerveux), des diurétiques hyperkaliémiants ou dessels de potassium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA
· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA
· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ,consultez immédiatement un médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimésécable ».
Précautions d'emploi
Il convient de prévenir votre médecin dans les cas suivants :
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale ou de problème cardiaque, demaladie du sang, d’athérosclérose, de sténose de l'artère rénale,
· Si vous avez souffert récemment de vomissements ou de diarrhéeimportante,
· Si vous suivez un régime pauvre en sel,
· Si vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donnerl'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position debout),
· Si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs depotassium, ou des substituts de sel contenant du potassium,
· Si vous souffrez de diabète et que vous prenez des antidiabétiques orauxou de l’insuline, ou de tout problème rénal (y compris une greffe de rein)car ceux-ci peut entraîner des taux élevés de potassium dans le sang quipeuvent être graves,
· Si vous avez un déséquilibre électrolytique (de l'eau et des selsminéraux de l'organisme),
· Si vous souffrez de rétrécissement aortique, de maladie du musclecardiaque,
· Si vous devez suivre un traitement appelé « aphérèse des LDL »(prélèvement et épuration d’une partie des lipides du sang),
· Si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuerl'effet d'une allergie due aux piqûres de guêpe ou d'abeille,
· Si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang,
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie(même chez le dentiste), vous devez informer votre médecin ou votre dentisteque vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA pour éviter une chutesoudaine de la tension artérielle associée à l'anesthésie,
· Si vous souffrez de collagénose (notamment d’un lupus érythémateux,de polyarthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitementqui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de laprocaïnamide, ou une association de ces facteurs de risque
· Si vous avez ou devrez passer un contrôle antidopage, car ce médicamentpeut induire un résultat positif.
L’utilisation chez l’enfant est déconseillée.
La prudence s’impose tout particulièrement chez les sujets âgés.
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable » et « Mises en garde spéciales »),
· Si vous prenez d'autres médicaments antihypertenseurs (utilisés pourfaire baisser la pression artérielle),
· Si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour éliminer larétention d'eau),
· Si vous prenez des médicaments contenant du potassium (incluant les selsde régime),
· Si vous prenez du lithium (médicament utilisé pour traiter le syndromemaniaco-dépressif et les troubles bipolaires),
· Si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (médicaments utiliséspour traiter la dépression)
· Si vous prenez des antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiterla schizophrénie),
· Si vous prenez des sympathomimétiques (médicaments utilisés dans letraitement de certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, et certainsde ces médicaments utilisés contre le rhume),
· Si vous prenez des antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiterle diabète),
· Si vous prenez des AINS (médicaments utilisés pour traiter la douleur etl'arthrite, y compris les sels d'or),
· Une co-administration avec un inhibiteur mTOR (tel que temsirolimus,sirolimus, évérolimus ; médicaments utilisés pour traiter certains types decancer ou pour empêcher le système immunitaire de l'organisme de rejeter unorgane transplanté) peut augmenter le risque de réaction allergique appeléeangio-œdème,
· Si vous prenez des cytostatiques (médicaments utilisés pour traiter lecancer).
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableavant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place deENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableest déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécableest déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
ATTENTION : ce médicament contient un principe actif pouvant induire chezcertains patients une réaction positive des tests pratiqués lors descontrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges.
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécablecontient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Référez-vous à la prescription de votre médecin.
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toutela durée indiquée par votre médecin. N'oubliez pas que, pour être efficace,ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura conseillé.
En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul letraitement peut maintenir.
Durée du traitement
Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivementl'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenterni la diminuer.
Si vous avez pris plus de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Siune hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeantle patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatementvotre médecin.
Si vous avez pris par erreur un nombre plus important de comprimés que ladose prescrite, prévenez rapidement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA unefois, n'augmentez pas la dose, la fois suivante, mais continuez normalementvotre traitement.
Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence d'effetsindésirables rapportés.
Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 patientstraités)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 et moins de 1 sur10 patients traités)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000 et moins de1 sur 100 patients traités)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 et moins de 1 sur1 000 patients traités)
Très rare (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10 000 patientstraités
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Très fréquent :
· vision trouble,
· étourdissements,
· toux,
· nausée,
· faiblesse.
Fréquent :
· taux faible du potassium dans le sang, augmentation du taux decholestérol ou de graisse dans le sang, taux élevé d'acide urique dansle sang,
· maux de tête, dépression, évanouissement (syncope), altérationdu goût,
· Etourdissement en raison d’une pression artérielle basse (y compris unebaisse de la tension artérielle lorsque vous vous levez rapidement), angine depoitrine ou douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, augmentation dela pulsation cardiaque,
· essoufflement,
· diarrhée, douleurs abdominales,
· éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés pour avalerou respirer,
· crampes musculaires,
· douleur thoracique, fatigue,
· taux élevé du potassium dans le sang, augmentation de taux decréatinine dans le sang.
Peu fréquent :
· anémie (aplasique ou hémolytique),
· taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), taux faible demagnésium (hypomagnésémie), douleurs et gonflement des articulations enraison de la présence de cristaux d'acide urique (goutte),
· confusion, somnolence, insomnie, nervosité, fourmillements sans raison(paresthésie), sensation de rotation (vertige), diminution de la libido,
· bourdonnement d’oreilles,
· bouffées de chaleur, rythme cardiaque rapide ou irrégulier(palpitations), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral pouvantêtre dû à une pression artérielle excessivement basse chez les patients àhaut risque (les personnes ayant des problèmes de circulation sanguine du cœuret/ou du cerveau),
· écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement, sensation d’oppressiondans la poitrine associé à de l’asthme,
· transit lent des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation dupancréas (pancréatite), vomissement, indigestion (dyspepsie), constipation,perte d’appétit, douleur et irritation de l'estomac, sécheresse de labouche, ulcère peptique de l'estomac, flatulences excessives dans l'estomac oul'intestin,
· augmentation de la transpiration (diaphorèse), démangeaisons (prurit),urticaire, perte de cheveux (alopécie),
· douleur articulaire,
· problèmes rénaux (dysfonction rénale), insuffisance rénale, protéinesdans les urines (protéinurie)
· impuissance,
· sensation générale de malaise, fièvre,
· taux élevé d'urée sanguine, taux faible de sodium dans le sang.
Rare :
· modifications du bilan sanguin, telles que diminution du nombre deglobules blancs ou rouges, baisse de l'hémoglobine, baisse des plaquettes,gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l'aine,
· augmentation de la glycémie,
· rêves étranges, problèmes de sommeil, faiblesse musculaire due parfoisà un faible taux de potassium (parésie),
· circulation sanguine lente dans les extrémités (syndrome deRaynaud),
· inflammation du nez, accumulation des fluides ou d’autres substancesdans les poumons (vus aux rayons x), difficulté à respirer, détresserespiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire, alvéolite allergique /pneumonie à éosinophiles),
· inflammation buccale (stomatite / ulcération aphteuse), inflammation dela langue (glossite),
· inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique pouvant êtrefatale, coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse), problèmes de lavésicule biliaire,
· réaction d'hypersensibilité sévère avec montée de la fièvre,éruption cutanée en cocarde (érythème polymorphe), syndrome destevens-johnson et syndrome de lyell (troubles cutanés sévères avec rougeursde la peau et desquamation, formation de cloques), éruption cutanée sévèreavec écaillement de la peau et perte de cheveux (dermatite exfoliative), lupusérythémateux cutané (une maladie immunitaire), éruption cutanée avecrougeur et écaillement de la peau (érythrodermie), petites bosses remplies deliquide sur la peau (pemphigus), taches violettes ou rouges sur la peau(purpura),
· excrétion d'urine réduite (oligurie), troubles rénaux (néphriteinterstitielle),
· gonflement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie),
· augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Très rare :
· taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie),
· gonflement dans l'intestin (angio-œdème intestinal).
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Fréquence indéterminée :
· surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétentiond'eau, entrainant faiblesse, fatigue ou confusion,
· une association de symptômes a eté rapportée, pouvant inclure tout oupartie des effets suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins(sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies / myosite), douleursarticulaires (arthralgie / arthrite). Eruption cutanée, photosensibilisationou autres manifestations cutanées peuvent egalement se produire.
· d'autres effets indésirables peuvent également survenir peu fréquemmentou rarement, et certains d'entre eux peuvent être graves. Demandez plusd'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou votrepharmacien.
· si vous remarquez un/des effets indésirables cités ci-dessus ou touteautre symptôme inhabituel informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
· arrêtez de prendre ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA et contactezvotre médecin immédiatement, dans les cas suivants :
· si vous développez un gonflement du visage, des lèvres, de la langueet/ou de la gorge, qui peut vous donner des difficultés pour respirer ouavaler,
· si vous présentez un gonflement de vos mains, des pieds ou deschevilles,
· si vous développez de l’urticaire.
· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé]
La dose initiale peut entraîner une chute de la tension artérielle plusimportante que lorsque vous continuerez à prendre le traitement. Vous pourriezressentir une faiblesse ou des vertiges. Allongez-vous, cela pourrait vousaider. Si vous êtes inquiet/ète, consultez votre médecin.
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoireafin de contrôler ces paramètres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Maléated’énalapril.........................................................................................................20,0 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidonprégélatinisé, bicarbonate de sodium, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 84 ou de 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STRADASTRASSE 2–18
6118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
LABORATOIRES BTT
Z.I DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Ou
CENTRAFARM SERVICES
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS BAS
Ou
KRKA D.D.
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page