ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C.ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

leuproréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usageparentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENANTONE LP11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) àlibération prolongée en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pourusage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pourusage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pourusage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LALIBERATION DE GONADOTROPHINES – code ATC : L02AE02

Ce médicament contient une substance active, la leuproréline, qui a lamême action qu'une hormone naturelle (la GnRH). Cette hormone contrôle laproduction d'autres hormones : la testostérone, les œstrogènes et laprogestérone.

L'utilisation sur une longue durée de ce médicament permet d'arrêter laproduction des hormones sexuelles (testostérone, œstrogène et progestérone)aussi bien chez l'homme que chez la femme et l’enfant.

Il est utilisé :

· chez l'homme, dans certaines maladies de la prostate et des os, seul ouassocié à des rayons (radiothérapie),

· chez la femme, dans le traitement de l'endométriose,

· chez l'enfant, dans le traitement de la puberté précoce centrale (avant9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENANTONELP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) àlibération prolongée en seringue pré-remplie ?

N'utilisez jamais ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usageparentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie :

· si vous êtes allergique à la leuproréline, aux dérivés ou auxanalogues de la GnRH, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· grossesse ou allaitement ;

· chez la fille avec puberté précoce centrale : en cas d'hémorragiegé­nitale de cause non déterminée ;

· en cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitementde l'endométriose par ENANTONE, les contre-indications des oestroprogesta­tifsdoivent être respectées.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pourusage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie :

Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez despatients traités par ENANTONE LP 11,25 mg.

Si vous prenez ENANTONE LP 11,25 mg et si vous ressentez une humeurdépressive, parlez-en à votre médecin.

Veuillez signaler à votre médecin si vous souffrez du cœur ou desvaisseaux, y compris si vous avez des troubles du rythme (arythmies) ou si vousêtes traités par des médicaments pour ces problèmes. Le risque de troublesdu rythme cardiaque peut être augmenté avec ENANTONE.

Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sucre régulièrement carENANTONE peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguinde sucre.

Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuseet peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation de cemédicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, uneostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fracturesosseuses.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités parENANTONE LP 11,25 mg après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont étéobservées aussi bien chez les adultes que chez les enfants, avec ou sansantécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.

Maladie de la prostate :

· Lors de la mise en route d'un traitement par des analogues de la GnRH, descas isolés d'aggravation des symptômes cliniques (en particulier des douleursosseuses), le plus souvent transitoires, ont été observés ;

· Une surveillance attentive sera effectuée pendant les premières semainesde traitement et une consultation médicale sera demandée rapidement devanttoute aggravation des symptômes.

Endométriose :

Une absence de grossesse sera vérifiée avant le traitement.

A l’initiation du traitement, une aggravation transitoire des symptômescliniques peut survenir. Cependant, cela peut disparaître avec la poursuite dutraitement.

En cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitement del'endométriose par ENANTONE, les mises en garde et les précautions d'emploides oestroprogestatifs doivent être respectées.

Avant le début du traitement, en cas de présence de saignements vaginauxanormaux, la cause de ces saignements doit être recherchée et une prise encharge doit être mise en place.

Prendre des précautions particulières avec ENANTONE LP 11,25 mg,micros­phères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libérationprolongée en seringue pré-remplie :

Endométriose :

Dans cette indication, ce médicament entraîne dans tous les cas une absencede règles. En dehors du premier mois de traitement, la survenue de saignementsdoit conduire à consulter votre médecin. Si vous présentez un risqued'ostéoporose (fragilisation osseuse), une surveillance de la masse osseuse estconseillée lors de traitement prolongé.

Chez l’enfant :

Dans le cas d’un abcès stérile au site d’injection (principalemen­trapporté après administration dans le muscle), votre médecin surveillera vostaux d’hormones étant donné que l’absorption de leuproréline pourraitêtre diminuée au niveau du site d’injection.

Si l’enfant présente une tumeur cérébrale évolutive, votre médecindécidera si le traitement par ENANTONE LP 11,25 mg est adapté.

Chez les filles avec puberté précoce centrale :

L’absence de grossesse sera vérifiée avant le traitement.

Après la première injection, des saignements vaginaux et des sécrétionspeuvent apparaître en signe de privation hormonale. L’apparition desaignements vaginaux au-delà des deux premiers mois de traitement doit êtreexplorée.

Le traitement par ENANTONE LP 11,25 mg peut entraîner une diminution de ladensité minérale osseuse (DMO). Toutefois, après l'arrêt du traitement,l’au­gmentation ultérieure de la masse osseuse est préservée et le pic decroissance de la masse osseuse à la fin de la puberté ne semble pas êtreaffecté par le traitement.

L’arrêt du traitement peut conduire à l’apparition soudaine d’unglissement du cartilage de croissance du fémur. Il se pourrait que ce soitconsécutif à l’affaiblissement du cartilage de conjugaison en raison desfaibles concentrations en hormones sexuelles féminines pendant letraitement.

Autres médicaments et ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pourusage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie

D’autres médicaments et ENANTONE peuvent interagir avec les médicamentsutilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemplequinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peuvent augmenter le risquede troubles du rythme quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (parexemple méthadone (utilisé pour le traitement de la douleur et endésintoxication de l’addiction médicamenteuse), moxifloxacine (unantibiotique), et antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentalesgraves)).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C.ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas dedécouverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament,aver­tissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors cetraitement.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception nonhormonale doit être utilisée pendant le traitement et jusqu’à la reprise devos règles.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

ENANTONE LP 11,25 mg ne doit pas être administré aux filles enceintes ouqui allaitent (voir aussi N'utilisez jamais ENANTONE LP 11,25 mg, microsphèreset solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée enseringue pré-remplie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’ENANTONE LP 11,25 mg sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Desvertiges, des troubles de la vue, une faiblesse des membres inférieurs, unefatigue et une somnolence peuvent survenir au cours de votre maladie ou de votretraitement. Si vous ressentez l'un de ces effets, vous devez être prudent sivous conduisez ou utilisez des machines.

ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C.ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pourusage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie ?

Posologie

ENANTONE LP 11,25 mg doit être uniquement administré par votre médecin ouun(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

La dose habituelle est de 1 injection tous les 3 mois.

Selon la maladie dont vous souffrez, ce médicament sera injecté soit sousla peau, soit dans un muscle.

Le mode d’administration de ce médicament est également expliqué dans lapartie réservée aux professionnels de santé (voir ci-après).

Utilisation chez les enfants

Le traitement des enfants doit se faire sous la surveillance générale d'unendocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant une expertisedans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le schéma posologique doit être adapté individuellement.

La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.

Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg :

Sauf prescription contraire, 1 mL d'ENANTONE LP 11,25 mg (11,25 mgd’acétate de leuproréline) sont administrés une fois tous les 3 mois, enune seule injection, sous la peau par exemple dans l’abdomen, la fesse ou lacuisse.

Enfants d'un poids inférieur à 20 kg :

La présentation en seringue pré-remplie ne convient pas aux enfants d’unpoids inférieur à 20 kg, pour lesquels l'administration d'une doseinférieure à 1 mL est nécessaire. Pour ces patients, une présentationd'E­NANTONE 3,75 mg en flacon/ampoule est disponible.

Votre médecin surveillera la prise de poids de l’enfant.

Selon l’activité clinique de la puberté précoce centrale, votre médecinpourra augmenter la dose en présence d’une suppression insuffisante (parexemple saignements vaginaux). Votre médecin déterminera la dose efficaceminimale à l’aide d’un test sanguin.

La durée du traitement dépend des signes cliniques au début du traitementou pendant le traitement et est décidée en accord avec le médecin et lereprésentant légal et le cas échéant, l’enfant traité. Votre médecindéterminera l’âge osseux de l’enfant à intervalles réguliers.

Chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans et chez lesgarçons ayant un âge osseux supérieur à 13 ans, votre médecin envisageral’arrêt du traitement en prenant en compte les effets cliniques sur votreenfant.

Chez les filles, une grossesse doit être exclue avant le début dutraitement. La survenue d’une grossesse pendant le traitement ne peut pasêtre exclue. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Ce traitement est un traitement au long terme, adapté de manièreindivi­duelle. Prévoyez avec votre médecin des administrations trimestrielles­régulières d’ENANTONE LP 11,25 mg. Un retard exceptionnel de quelques joursdans la date de l’injection (90 ± 2 jours) n’influence pas les résultatsdu traitement.

Durée du traitement :

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cemédicament.

Si vous avez utilisé plus d’ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères etsolution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée enseringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solutionpour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Chez l’homme :

Dans certains cas rares, il est possible d’observer en début detraitement, une accentuation des troubles qui l’ont motivé : troublesurinaires, douleurs.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont (peuventaffecter 1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : prise de poids,augmentation de certaines enzymes (notamment du foie), anémie (faible nombre deglobules rouges), maux de tête, difficulté respiratoire, nausées,consti­pation, troubles urinaires, sang dans les urines, infection des voiesurinaires, sueurs, démangeaisons, douleur osseuse, faiblesse musculaire,douleur du dos, douleurs articulaires, perte d’appétit, diminution del’appétit, bouffées de chaleur, fatigue, réaction ou douleur au pointd’injection, douleur, gonflement localisé (œdème), fonction hépatiqueanormale, impuissance, diminution de la taille des testicules, troubletesticu­laire, développement des seins, diminution de la libido, dépression,al­tération de l’humeur, trouble du sommeil.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) : étourdissement, paresthésie (fourmillemen­t),vomissemen­t, diarrhées, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur desextrémités, douleur thoracique, gonflement localisé (œdème) au pointd’injection.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) : diminution ou augmentation du taux de glucose dans lesang, chute des cheveux.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) : arrêt de fonctionnement de la glandehypophyse (apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophysede taille augmentée (si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, ilpeut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région,pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et destroubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence),réactions allergiques incluant urticaire, choc allergique, angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, et unegêne respiratoire).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dans le sang),modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT) après uneadministration prolongée, convulsions, inflammation des poumons, maladiepulmonaire, troubles visuels.

Il est probable qu’un traitement à long terme par leuproréline révèledes signes d’aggravation d’ostéoporose (fragilisation osseuse).

Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du traitement estfavorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecin traitant.

Chez la femme :

En début de traitement, il est possible d’observer une accentuation destroubles (douleurs pelviennes) mais qui doivent disparaître en 1 à2 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont (peuventaffecter 1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : bouffées dechaleur, prise de poids, perte de poids, maux de tête, étourdissemen­ts,trouble de la sensibilité, hypertonie, nausées, maux de ventre, constipation,su­eurs, acné, éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleurs articulaires,ra­ideur des épaules, douleur du dos, fatigue, douleur, gonflement localisé(œdème), douleur ou induration (zone durcie de la peau) au pointd’injection, douleur thoracique, inflammation du vagin, sécheresse vaginale,douleur mammaire, trouble du sommeil, dépression, altération de l’humeur,insta­bilité émotionnelle, diminution de la libido, nervosité.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) : augmentation de certaines enzymes (notammentdu foie), augmentation du phosphore dans le sang, augmentation des graisses,palpi­tations cardiaques, diminution de la sensibilité cutanée, troublesvisuels, flatulence, bouche sèche, vomissement, diarrhées, difficultés poururiner, excès de sébum, chute des cheveux, trouble du cheveu, ecchymose,douleur de la nuque, douleurs musculaires, raideur de la nuque, affectionsarti­culaires, excès de cholestérol dans le sang, perte d’appétit, frissons,fatigue, rougeur au point d’injection, douleur pelvienne, diminution du volumedes seins, pertes vaginales, anxiété, confusion.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) : arrêt de fonctionnement de la glandehypophyse (apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophysede taille augmentée (si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, ilpeut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région,pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et destroubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence),réactions allergiques incluant urticaire, choc allergique, angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, et unegêne respiratoire).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dans le sang), fonctionhépatique anormale, diminution de la masse osseuse avec risque d’ostéoporose(in­cluant la survenue de fractures), hémorragie vaginale, diminution de laquantité de globules rouges (anémie), convulsions, inflammation des poumons,maladie pulmonaire.

Dans le cadre d’un traitement de l’endométriose associant ENANTONE à untraitement hormonal complémentaire, on note également des saignementsva­ginaux.

Ces phénomènes peuvent survenir également même si l’effet du traitementest favorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecintraitant.

Chez l’enfant :

A l’initiation du traitement, une augmentation importante de courte duréedu taux d’hormones sexuelles apparaît, suivie d’une diminution jusqu’auxvaleurs de la pré-puberté. En raison de ces effets, des effets indésirablespeuvent survenir, particulièrement au début du traitement.

Les effets indésirables fréquemment rapportés sont (peuvent affecter1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : sautes d’humeur,dépres­sion, maux de tête, maux de ventre/crampes abdominales,nau­sées/vomissemen­ts, acné, bouffées de chaleur, réaction au pointd’injection, inflammation au point d’injection (si celle-ci persiste, letraitement devra être interrompu), douleur au point d’injection, inflammationdu vagin, saignements vaginaux, sécrétions vaginales, instabilitéémo­tionnelle.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) : éruption cutanée, induration (zone durcie dela peau) au point d’injection (si celle-ci persiste, le traitement devra êtreinterrompu), pertes vaginales.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques générales(fièvre, rash, démangeaisons), réactions allergiques graves pouvant causerdes difficultés à respirer ou des vertiges, un gonflement du visage et deslèvres et comme les autres médicaments de cette classe : si vous avez unelésion hypophysaire préexistante, il peut y avoir une augmentation du risqued’hémorragie dans cette région, pouvant provoquer des maux de têteviolents, des troubles visuels et des troubles de la conscience nécessitant uneprise en charge en urgence.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :convulsions, inflammation des poumons, douleur musculaire, maladiepulmonaire.

Quelques pertes sanguines peuvent être observées chez la fille lors de lapremière semaine de traitement. Elles peuvent justifier un traitementcom­plémentaire de courte durée.

Note : en général, si des saignements vaginaux apparaissent avec untraitement continu (après une possible hémorragie de privation dans le premiermois de traitement), cela peut être un signe de potentiel sous-dosage.Prévenez votre médecin si des saignements vaginaux apparaissent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pourusage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précaution particulière de conservation concernant latempérature.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usageparentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie

· La substance active est :

leuproréline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........11,25 mg

Pour une seringue pré-remplie

· Les autres composants sont :

Poudre : acide polylactique, mannitol

Solvant : carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pourpréparations injectables

Qu’est-ce que ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usageparentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de microsphères et solution pourusage parentéral (S.C ou I.M.) à libération prolongée en seringuepré-remplie.

Chaque boîte contient 1 seringue pré-remplie.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Fabricant

DELPHARM NOVARA S.R.L

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

Une injection tous les 3 mois.

Mode et voie d’administration

Voie sous-cutanée ou voie intramusculaire.

Mode d’utilisation

La seringue pré-remplie est constituée de 2 compartiments. Chaquecompartiment est délimité par 2 joints mobiles en matière plastique. Laprésence du système de sécurité de l’aiguille est destinée à protégerle personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.

La préparation de la suspension s’effectue de la manière suivante :

· Vissez le piston au bout de la seringue pré-remplie (côté opposé àl’aiguille) jusqu’à ce que le joint en plastique commence à tourner dansla seringue.
· Désagglomérez la poudre de microsphères en tapant doucement sur laseringue.
· Poussez le piston jusqu’à ce que les 2 joints mobiles séparant les2 chambres atteignent la limite bleue gravée sur la seringue. · Ne dépassez pas cette limite.
· Homogénéisez la suspension en maintenant la seringue verticalement,a­iguille vers le haut : tapez légèrement mais fermement la seringue contre lamain libre aussi longtemps que nécessaire pour obtenir une suspension homogèneet de couleur blanche (lactescente). · Ne secouez pas afin d’éviter la formation de bulles. o L’uniformisation de la suspension peut prendre de 30 secondes àquelques minutes en raison de la grande quantité de poudre. o Si un amas de poudre persiste, tapez légèrement sur une autre face de laseringue (faites tourner la seringue aiguille vers le haut en la maintenantver­ticalement).
Important : La suspension ainsi obtenue doit être homogène et de couleurblanche (lactescente) avant de procéder à l’injection.
Vérifier avant injection que la marque ronde du système de sécurité del’aiguille est dirigée vers le haut. Il est ensuite possible de procéder à l’injection sous la peaud’ENANTONE LP 11,25 mg après avoir ôté le capuchon protecteur del’aiguille. Injectez dans les sites habituels de la voie sous-cutanée immédiatementaprès reconstitution de la suspension.
Après l’injection : · Retirez l’aiguille de la peau du patient. · Activez immédiatement le système de sécurité de l’aiguille enpoussant le capuchon protecteur avec le pouce ou un doigt jusqu’à ce que lesystème de sécurité recouvre l’aiguille. · Assurez-vous au bruit, au toucher et/ou visuellement que le système desécurité recouvre l’aiguille.

Fréquence d’administration : les injections seront renouvelées tous les3 mois.

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