Notice patient - Enflonsia

1. Qu’est-ce que Enflonsia et dans quels cas est-il utilisé

Enflonsia contient la substance active clesrovimab. Il s’agit d’un anticorps (une protéine que le corps utilise pour combattre les germes nuisibles) qui aide à prévenir les infections pulmonaires causées par le virus respiratoire syncytial (VRS).

Il est administré aux nouveau-nés et aux nourrissons jusqu’à l’âge de 12 mois, qui sont nés au cours ou entrant dans leur première saison de circulation du VRS.

La saison de circulation du VRS est la période de l’année où les infections à VRS sont les plus fréquentes, généralement de l’automne au printemps de l’année suivante.

Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes similaires au rhume mais qui peut également affecter les poumons. Les signes d’une infection à VRS peuvent inclure un nez qui coule, des difficultés à se nourrir, des difficultés à respirer, une toux, des éternuements, des sifflements respiratoires (sifflement lors de la respiration) ou une fièvre.

Tout le monde peut être infecté par le VRS. Presque tous les enfants contractent une infection à VRS avant l’âge de 2 ans. Bien que la plupart se rétablissent rapidement, le VRS peut provoquer des maladies graves, dont une inflammation des petites voies aériennes dans les poumons (bronchiolite) et une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant conduire à une hospitalisation, voire au décès du patient. Les enfants les plus à risque incluent les nouveau-nés et les nourrissons jusqu’à 12 mois, en particulier ceux de 6 mois et moins, ou présentant des vulnérabilités médicales, par exemple être né prématurément ou ayant des problèmes cardiaques ou pulmonaires.

2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Enflonsia à votre enfant

N’administrez pas Enflonsia

Enflonsia ne doit pas être administré à votre enfant si celui-ci est allergique au clesrovimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère de votre enfant de tout problème médical ou allergie que votre enfant a ou a eu.

Avertissements et précautions

Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec Enflonsia. Informez le médecin de votre enfant ou consultez immédiatement un professionnel de santé si votre enfant présente l’un des signes ou symptômes suivants d’une réaction allergique grave, qui peuvent inclure :

gonflement du visage, de la bouche ou
de la langue
difficultés à avaler ou à respirer
absence de réaction
- teinte bleue de la peau, des lèvres ou sous les ongles
- faiblesse musculaire
- éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons

Consultez le professionnel de santé de votre enfant avant l’administration de Enflonsia s’il présente des problèmes de saignement, a tendance à avoir des ecchymoses facilement ou s’il prend des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants âgés de 1 à 18 ans car il n’a pas encore été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Enflonsia

Informez le médecin ou le pharmacien de votre enfant si celui-ci prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Enflonsia peut être administré en même temps que les vaccins du calendrier national de vaccination.

Enflonsia contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,14 mg de polysorbate 80 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant présente des allergies connues.

3. Comment et quand Enflonsia sera-t-il administré

Enflonsia est administré par un professionnel de santé par une injection dans le muscle. Il est généralement administré dans la cuisse.

La dose recommandée est de 105 mg administré en une seule injection. Celle-ci est donnée avant le début ou pendant la saison de circulation du VRS.

Le professionnel de santé de votre enfant peut vous indiquer quand commence la saison de circulation du VRS dans votre région.

Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale pour certains types de maladies cardiaques, le professionnel de santé de votre enfant pourrait devoir administrer une injection supplémentaire de Enflonsia après l’intervention.

Votre enfant peut tout de même contracter la maladie à VRS après avoir reçu ce médicament. Discutez avec le professionnel de santé de votre enfant des signes à surveiller.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez au médecin, pharmacien ou infirmier/ère de votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez le médecin de votre enfant, un pharmacien ou un/e infirmier/ère si votre enfant présente l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 enfant sur 10)

douleur, rougeur (érythème) ou gonflement à l’endroit où votre enfant a reçu l’injection
éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 enfant sur 100)

boutons rouges, gonflés et qui démangent sur la peau ; également appelés urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enflonsia

Le médecin de votre enfant, un pharmacien ou un/einfirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l’élimination correcte de tout médicament non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 48 heures ou éliminé.

Conservez la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas secouer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enflonsia

La substance active est le clesrovimab. Une seringue préremplie de 0,7 mL contient 105 mg de clesrovimab.
Les autres composants sont l’histidine, le chlorhydrate d’histidine monohydraté, le chlorhydrate d’arginine, le saccharose, le polysorbate 80 (E433) (voir rubrique 2 « Enflonsia contient du polysorbate 80 ») et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Enflonsia et contenu de l’emballage extérieur

Enflonsia est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.

Enflonsia existe dans les présentations suivantes :

1 seringue préremplie
1 seringue préremplie + 1 aiguille
1 seringue préremplie + 2 aiguilles
10 seringues préremplies
10 seringues préremplies + 10 aiguilles
10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Conditionnement multiple comprenant 5 cartons, chacun contenant 10 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations ci-dessous sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Avant l’injection, sortez la boîte du réfrigérateur et laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante pendant environ 15 minutes.
Inspectez visuellement le médicament pour détecter la présence de particules et une décoloration du médicament. Le médicament est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Il ne doit pas être utilisé en cas de présence de particules ou de décoloration.
N’utilisez pas Enflonsia si la seringue préremplie est tombée ou endommagée, si le joint de sécurité sur la boîte a été brisé, ou si la date de péremption est dépassée.
Tenez le corps de la seringue d’une main pour dévisser le capuchon en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre avec l’autre main. Ne retirez pas l’adaptateur Luer lock ni la collerette de préhension.
Fixez une aiguille Luer lock stérile en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit solidement attachée à la seringue préremplie. Si elle n’est pas fournie, en raison de la viscosité du médicament, utilisez une aiguille de calibre 25 Gauge ou plus.
Injectez la totalité du contenu de la seringue préremplie par injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse. Le médicament ne doit pas être injecté dans la zone du muscle fessier ou dans des zones où il pourrait y avoir un tronc nerveux important et/ou un vaisseau sanguin.