Notice patient - Kavigale
1. Qu’est-ce que KAVIGALE et dans quels cas est-il utilisé
KAVIGALE est un médicament appelé anticorps monoclonal. Il contient la substance active sipavibart.
KAVIGALE est utilisé pour aider à prévenir la COVID-19 (prophylaxie pré-exposition). Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg qui présentent un risque accru d'infection en raison de l'affaiblissement de leur système immunitaire dû à une affection médicale ou à des traitements.
La substance active de KAVIGALE (sipavibart) est conçue pour reconnaître et se fixer à une protéine spécifique du virus SARS-CoV-2 responsable de la COVID-19. Cela empêche le virus de pénétrer dans vos cellules et de se propager entre elles. Cela peut aider votre corps à résister à l'infection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KAVIGALE
Vous ne devez pas recevoir ce médicament
si vous êtes allergique au sipavibart ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir KAVIGALE :
- si vous présentez un faible nombre de plaquettes sanguines (composants qui aident le sang à coaguler), des problèmes de coagulation sanguine ou si vous prenez un médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins (un anticoagulant).
Ce médicament peut provoquer une réaction allergique qui peut être grave ou mettre la vie en danger. Si vous remarquez des signes ou des symptômes d'une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes et symptômes d'une réaction allergique sont les suivants :
- difficulté à respirer ou à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- démangeaisons sévères de la peau accompagnées de rougeurs cutanées ou de plaques en relief.
KAVIGALE peut provoquer une réaction à la perfusion (goutte-à-goutte). Cela peut se produire immédiatement ou quelques heures après la perfusion. Les symptômes peuvent inclure :
- sensation de malaise (nausée)
- douleur articulaire
- maux de tête
- fièvre et frissons
- maux d'estomac
- douleur
- sensation de tête légère ou évanouissement
- rougeur et chaleur au visage
- toux
- gêne thoracique
- vertiges
- essoufflement
Consultez un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous si vous remarquez l’un de ces symptômes.
Vous pouvez encore contracter la COVID-19 après avoir reçu KAVIGALE. Le virus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19, change au fil du temps et KAVIGALE peut ne pas vous protéger contre tous les variants du virus en circulation. La COVID-19 affecte différentes personnes de différentes manières, mais les symptômes les plus courants comprennent :
- fièvre
- frissons
- mal de gorge
- toux
- fatigue
- nouvelle perte de goût ou d'odorat.
Les symptômes les plus graves de la COVID-19 comprennent :
- difficulté à respirer ou essoufflement
- perte de parole ou de mobilité
- confusion
- douleur thoracique.
Consultez un médecin immédiatement si vous présentez des symptômes de la COVID-19.
Enfants et adolescents
KAVIGALE ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans et aux enfants de 12 ans et plus pesant moins de 40 kg. Il n'a pas été étudié dans ces populations.
Autres médicaments et KAVIGALE
On ne sait pas si ce médicament affecte d'autres médicaments ou s'il est affecté par eux. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé.
Ce médicament n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ne sait pas s'il peut affecter l'enfant à naître. Votre médecin ne prescrira ce médicament que si les bénéfices potentiels du traitement pour la mère justifient les risques potentiels pour l'enfant à naître.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous allaitez. Il n’est pas encore établi si ce médicament passe dans le lait maternel humain, et quels pourraient être les effets sur le bébé. Votre médecin vous aidera à décider si vous pouvez allaiter ou non.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que KAVIGALE affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
KAVIGALE contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,8 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment est administré KAVIGALE
La dose recommandée est de 300 milligrammes (mg).
KAVIGALE est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère sous forme d'injection dans le muscle de votre cuisse ou sous forme de perfusion dans votre veine. Selon la manière dont la perfusion vous est administrée, la procédure dure de 6 à environ 20 minutes.
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera de la durée de votre surveillance pour détecter les effets indésirables après avoir reçu le médicament.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients recevant des médicaments similaires à KAVIGALE ont présenté des réactions allergiques graves. Si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous aux urgences. Les signes et symptômes d'une réaction allergique comprennent :
- difficulté à respirer ou à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- démangeaisons cutanées sévères, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de bosses en relief.
Autres effets indésirables :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Réactions au site d'injection (réactions près de l'endroit où l'injection a été effectuée dans le muscle, telles que douleur, ecchymoses, rougeur, saignement, gonflement, sang sous la peau, démangeaison, engourdissements et picotements, éruption cutanée, décoloration, sensation de chaleur sur la peau, gêne et inflammation).
- Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant démangeaison, rougeur cutanée, urticaire, éruption cutanée, sensation d'évanouissement ou syncope.
- Réactions au site de perfusion (réactions près de l'endroit où la perfusion dans la veine a été administrée, telles que ecchymoses, douleur, démangeaison, rougeur, et gonflement).
- Réactions liées à la perfusion (réactions qui affectent le corps, telles que nausées, douleurs articulaires, maux de tête et fièvre).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver KAVIGALE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l'élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte et du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert :
- A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
- Ne pas congeler.
- Ne pas secouer.
- Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les seringues ou les poches de perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement. Si nécessaire, conservez les seringues ou les poches de perfusion préparées pendant une durée maximale de :
- 24 heures entre 2°C et 8°C, et
- 4 heures à température ambiante jusqu'à 25°C.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient KAVIGALE
- La substance active est sipavibart. Chaque flacon contient 300 mg de sipavibart dans 2 mL de solution.
Les autres composants sont l’histidine, le monochlorhydrate d’histidine, le chlorhydrate d’arginine, le polysorbate 80 (E 433) et l’eau pour préparation injectable.
Comment se présente KAVIGALE et contenu de l’emballage extérieur
KAVIGALE est une solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion) limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, présentée dans un flacon en verre transparent avec un capuchon vert clair.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suède
Fabricant
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suède
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
KAVIGALE est fourni sous forme de flacon unidose. KAVIGALE peut être administré par injection intramusculaire ou par perfusion intraveineuse à l'aide d'une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %) ou d'une pompe à seringue. La solution injectable/pour perfusion doit être préparée et administrée par un professionnel de santé, en utilisant la technique aseptique suivante :
Préparation de la solution avant administration
- 1. Retirez le flacon du réfrigérateur.
- 2.
Inspectez visuellement le flacon pour détecter toute particule ou décoloration. La solution est limpide
à opalescente, incolore à légèrement jaune. Jetez le flacon si la solution est trouble, décolorée ou si des particules visibles sont observées. Ne secouez pas le flacon.
Pour les conditions de conservation de la seringue préparée ou de la poche de perfusion préparée, voir la rubrique 6.3 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Injection intramusculaire
- 1. Prélevez 2 mL du flacon dans une seringue.
- 2. Administrez l'injection intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse.
Perfusion intraveineuse – poche de perfusion ou pompe à seringue
Préparation de la solution
- 1. Prélevez 2 mL du flacon et préparez un mélange pour perfusion en le transférant dans une poche de perfusion de 50 mL ou 100 mL contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de dextrose à 50 mg/mL (5 %), ou l'administrez à l'aide d'une pompe à seringue (voir ci-dessous).
- 2. Ne congelez pas et ne secouez pas la solution.
Administration – poche de perfusion
- 1. N’administrez pas simultanément d’autres médicaments via la même ligne de perfusion.
- 2. Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse via une pompe à perfusion ou par gravité pendant environ 20 minutes à travers une ligne intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile à faible liaison protéique de 0,2 ou 0,22 microns.
- 3. Une fois la perfusion terminée, rincez la tubulure avec suffisamment de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/mL (5 %) pour garantir l'administration de la dose requise.
Administration – pompe à seringue
- 1. Administrez 2 mL (300 mg) en perfusion intraveineuse non diluée à l'aide d'une pompe à seringue pendant au moins 6 minutes.
- 2. Une fois que tout le contenu de la seringue a été administré, rincez le kit d'administration avec un volume suffisant de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/mL (5 %) pour garantir que la dose complète a été administrée.
Élimination
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.