Notice patient - ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
Dénomination du médicament
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringuepréremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous/votre enfant nereceviez ce vaccin car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce vaccin a été personnellement prescrit pour vous/votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques aux vôtres/à ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Dans cette notice, toute référence à « vous » peut aussi vouloir dire «votre enfant ».
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectableen seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Sans objet.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est un vaccin utilisé pour prévenirl'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenirl’infection par le virus de l’hépatite D.
Ce vaccin peut être administré aux nouveau-nés, aux enfants et auxadolescents jusqu’à l’âge de 15 ans inclus.
L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus.Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, maisne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autrespersonnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie estpropagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec desfluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée. Si lamère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à lanaissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, parexemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partaged’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médicaln’ayant pas été correctement stérilisé.
Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nauséeset jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) mais, chez environ 3 patientssur 10 il n'y a aucun signe de maladie.
Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 etjusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et serontsusceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et,dans certains cas un cancer du foie.
Comment ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml fonctionne :
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml contient une petite quantité de «l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe» n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.
· Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le systèmeimmunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virusdans le futur.
· ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne vous protègera pas si vous êtesdéjà infecté par le virus de l'hépatite B.
· ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut seulement vous aider à vousprotéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie?
N’utilisez jamais ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectableen seringue préremplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml, ou à l’un des autres composants contenus dans cevaccin, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une fièvre importante.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne doit pas vous être administré si vousêtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien avant de vous faire vacciner par ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou sivous avez déjà eu des problèmes de santé après vous être faitvacciner.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml.
· Si vous êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie quipeut affecter votre système immunitaire. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mlpeut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées,ou avec des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de l’hépatiteC ou aux séropositifs au VIH car les infections par le virus de l’hépatite Bpeuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentairesconcernant les personnes dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées enrubrique 3.
Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une des situationsmentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vaccinerpar ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédenteinjection.
Comme d’autres vaccins, ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut ne pas vousprotéger totalement contre l’hépatite B. Un certain nombre de facteurscomme, l’âge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certainesmaladies chroniques diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vousconcerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une analysesanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire d’ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml pour être sûr que vous soyez protégé.
Autres médicaments et ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut être utilisé en même temps que laplupart des autres vaccins usuels. Votre médecin veillera à ce que les vaccinssoient injectés séparément et sur des sites d’injections différents.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringuepréremplie avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml affecte votrecapacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Toutefois, neconduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentezpas bien.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringuepréremplie contient du sodium.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.
3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie ?
Comment est administré votre vaccin :
Votre médecin vous administrera la dose recommandée d’ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml sera injecté :
· chez les enfants et les adolescents, dans le muscle au niveau de la partiesupérieure du bras.
· chez les bébés et les jeunes enfants, dans le muscle de la cuisse.
· si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes decoagulation, sous la peau.
En quelle quantité est-il administré
Vous recevrez une série d’injections d’ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml. Une fois que vous aurez terminé le schémad’administration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à longterme contre l’hépatite B.
· Les nouveau-nés, les enfants et adolescents jusqu'à 15 ans inclusrecevront le vaccin dosé à 10 microgrammes/0,5 ml (ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml).
Il y a plusieurs schémas d’administration d’ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus appropriépour vous :
Schéma 1 – Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescentsjusqu’à l’âge de 15 ans inclus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 6 mois après la première injection
Schéma 2 – Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescentsjusqu’à l’âge de 15 ans inclus
1ière injection : à une date donnée
2ième injection : 1 mois après la première injection
3ième injection : 2 mois après la première injection
4ième injection : 12 mois après la première injection
· Chez les nouveau-nés, le schéma 2 permettra l’injection d’ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml en même temps que d'autres vaccins de routine del’enfance.
· Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous fairevacciner suite à une exposition récente au virus de l’hépatite B car ilapportera une protection plus rapidement.
Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandéspour recevoir vos injections. Si vous avez des questions concernant la dosevaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.
Vaccination et accouchement
Si vous avez une hépatite B et que vous venez d’accoucher, le schéma1 ou 2 peut être utilisé pour vacciner votre bébé.
· Votre médecin peut également décider d’administrer à votre bébédes immunoglobulines (anticorps humains) contre l’hépatite B au moment de lapremière injection. Cela aidera à protéger votre bébé contre l'hépatite B.Elles seront administrées en un site d'injection séparé.
Problèmes rénaux et de dialyse
Si votre enfant a un problème rénal ou est sous dialyse, votre médecinpeut décider de faire une analyse sanguine ou de donner des dosessupplémentaires de vaccin afin de s’assurer que votre enfant estprotégé.
Si vous avez utilisé plus de ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplieque vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votremédecin. Les signes peuvent inclure :
· gonflement du visage
· baisse de la pression sanguine
· difficulté à respirer
· bleuissement de votre peau
· perte de connaissance
Généralement ces signes débutent très rapidement après l’injection.Consultez immédiatement un médecin s’ils se produisent après avoir quittéle cabinet du médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10)
· Maux de tête
· Douleur et rougeur au site d’injection
· Fatigue
· Irritabilité
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)
· Somnolence
· Nausées ou vomissements
· Diarrhées ou douleurs abdominales
· Perte d’appétit
· Température élevée (fièvre)
· Sensation générale de malaise
· Gonflement au site d’injection
· Réactions au site d’injection comme une bosse dure
Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)
· Sensations vertigineuses
· Douleurs musculaires
· Syndrome pseudo-grippal
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000)
· Gonflement des ganglions
· Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons
· Douleurs articulaires
· Sensation de picotement, de fourmillement
Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation d’ENGERIX B10 microgrammes/ 0,5 ml incluent :
· Bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure
· Pression artérielle basse
· Inflammation de vaisseaux sanguins
· Brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (œdème deQuincke)
· Incapacité à bouger les muscles (paralysie)
· Inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte desensibilité ou un engourdissement, y compris une inflammation temporaire desnerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités etprogressant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré),atteinte du nerf de l'œil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision(névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central(sclérose en plaques)
· Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes(neuropathie)
· Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)
· Atteinte du cerveau (encéphalopathie)
· Infection autour du cerveau (méningite)
· Convulsions
· Perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher(hypoesthésie)
· Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan)
· Boutons rouges
· Articulations douloureuses et raides (arthrite)
· Faiblesse des muscles
Chez les grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), desarrêts respiratoires plus longs que la normale peuvent survenir dans les 2 à3 jours suivant la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr/“>http://www.signalement-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable enseringue préremplie
· La substance active est l’« enveloppe externe » du virus del’hépatite B. Chaque dose contient 10 microgrammes/0,5 ml de la protéineissue de cette enveloppe externe adsorbée sur l’hydroxyde d’aluminiumhydraté.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodiquedihydraté, le phosphate monosodique et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml et contenu del’emballage extérieur
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est un liquide blanc et trouble.
Suspension pour injection (10 microgrammes/0,5 ml) en seringuepréremplie – Boîtes de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L’INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avecun surnageant limpide et incolore.
Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour rechercher la présence departicules étrangères et/ou une altération de l’aspect physique avantadministration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, ne pas administrer levaccin.
L’intégralité du contenu de la seringue monodose doit être administréeet utilisée immédiatement.
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformémentaux exigences locales.
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