Notice patient - ENSTILAR 50 microgrammes/0,5mg/g, mousse cutanée
Dénomination du médicament
ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée
Calcipotriol/bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENSTILAR50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée ?
3. Comment utiliser ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, moussecutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, moussecutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres médicaments contre lepsoriasis à usage topique, Calcipotriol, association – D05AX52.
ENSTILAR est à utiliser sur la peau pour traiter le psoriasis vulgaire chezl’adulte. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules devotre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement dela peau.
ENSTILAR contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriolaide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normaleet la bétaméthasone aide à réduire l'inflammation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENSTILAR50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée ?
N’utilisez jamais ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, moussecutanée :
· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez des problèmes liés au taux de calcium dans l’organisme(demandez à votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d’un certain type : comme le psoriasisérythrodermique ou le psoriasis pustuleux (demandez à votre médecin si vousn’êtes pas sûr).
Comme ENSTILAR contient un corticoïde fort, ne l’utilisez PAS dans lessituations suivantes :
· infections de la peau dues à un virus (ex : un bouton de fièvre ou lavaricelle),
· infections de la peau dues à un champignon (ex : pied d’athlète outeigne),
· infections de la peau dues à une bactérie,
· infections de la peau dues à un parasite (ex : la gale),
· tuberculose,
· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou plaies de la peau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée :
· si vous êtes diabétique (diabète sucré) car le taux de sucre dansvotre sang peut être modifié par les corticoïdes,
· si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdescar vous pourriez avoir des effets indésirables,
· si vous avez un psoriasis d’un certain type appelé le psoriasis engouttes.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère pendantle traitement :
· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyezd’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis s’aggraveou « flambe » si les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
· si votre peau s’infecte, car vous pourriez avoir besoin d’arrêter letraitement,
· si le taux de calcium dans votre sang change (voir la rubrique 4 pourplus d’informations),
· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions particulières :
· Evitez de couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements carcela augmente l’absorption des corticoïdes.
· Evitez d’utiliser plus de 15 grammes par jour. Cela signifie qu’unflacon de 60 g d’ENSTILAR doit durer au moins 4 jours. 15 g est délivrési vous appuyez en continu sur le bec diffuseur pendant environ 1 minute.Pulvériser pendant 2 secondes permet de délivrer une dose d’environ 0,5 gd’ENSTILAR. Pour information, 0,5 g de mousse doit couvrir une surface depeau correspondant à peu près à la main d’un adulte.
· Evitez l’utilisation sur plus de 30% de votre corps.
· Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur lesmuqueuses ou dans les plis de la peau (dans l’aine, sous les bras, sous lesseins) car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
· Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels)car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
Enfants et adolescents
ENSTILAR n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de18 ans.
Autres médicaments et ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, moussecutanée
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avezrécemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention etn’appliquez pas ENSTILAR sur vos seins. Voir « Instructions pour uneutilisation appropriée ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduireou utiliser des machines.
ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée contient dubutylhydroxytoluène (E321).
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou uneirritation des yeux et des muqueuses. Voir « Instructions pour une utilisationappropriée ».
3. COMMENT UTILISER ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Contactez votre médecin ou pharmacien en casde doute.
ENSTILAR est utilisé par voie cutanée (sur la peau).
Avant utilisation, veuillez lire la notice même si vous avez déjà utiliséENSTILAR auparavant.
ENSTILAR est conçu pour être appliqué directement (aérosol) sur votrepeau atteinte de psoriasis vulgaire.
Instructions pour une utilisation appropriée
Pour une utilisation sur le corps :
| 1– Agitez le flacon pendant quelques secondes avant utilisation. | |
| 2– Appliquez la mousse en maintenant le flacon à une distance d’au moins3 cm de la peau et pulvérisez directement sur la zone atteinte. | |
| 3– La mousse peut être pulvérisée en maintenant le flacon dansn’importe quelle orientation sauf horizontalement. | |
| 4– Faites pénétrer la mousse en massant délicatement chaque zone de peauatteinte. | |
| 5– Après avoir appliqué la mousse, remettez le bouchon sur le flacon pourempêcher une pulvérisation accidentelle quand il n’est pas utilisé. | |
| 6– Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé ENSTILAR (saufsi vous utilisez la mousse pour traiter vos mains). Cela évitera tout transfertaccidentel de la mousse sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage,la bouche et les yeux). Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas selaver le corps immédiatement après l’application d’ENSTILAR. Laissez la mousse en contact avec la peau pendant la nuit ou la journée. | |
Pour une utilisation sur le cuir chevelu :
| 1– Peignez vos cheveux pour éliminer les pellicules. | |
| 2– Agitez le flacon pendant quelques secondes avant utilisation. | |
| 3– Tenir le flacon à une distance d’au moins 3 cm de la peau.Pulvérisez directement dans la paume de la main. La mousse peut êtrepulvérisée en maintenant le flacon dans n’importe quelle orientation saufhorizontalement. | |
| 4– Placez la mousse sur votre doigt et appliquez-la directement sur leszones touchées. Minimisez l'application dans les cheveux pour faciliter lelavage. Frottez doucement la mousse sur le cuir chevelu. Après application de la mousse, remettez le bouchon sur le flacon pourempêcher une pulvérisation accidentelle quand il n’est pas utilisé. | |
| 5– Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé ENSTILAR. Celaévitera tout transfert accidentel de la mousse sur d’autres parties du corps(surtout sur le visage, la bouche et les yeux). Pour un effet optimal, il estrecommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’applicationd’ENSTILAR. Laissez la mousse en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou lajournée. | |
Lorsque vous vous lavez les cheveux, les instructions suivantes pourront vousêtre utiles :
| 1– Appliquez un shampooing doux non traitant sur cheveux secs enparticulier sur les zones où la mousse a été appliquée. Il est plus facile d'éliminer ENSTILAR lorsque le shampooing est appliquésur des cheveux secs, car l'eau dilue l'effet nettoyant du shampooing. | |
| 2– Masser le shampooing sur les cheveux secs / le cuir chevelu. Laissez leshampooing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de rincer. | |
| 3– Rincez abondamment avec de l’eau. | |
| 4– Répéter un shampooing normal si nécessaire. |
Informations complémentaires pour une utilisation appropriée :
· Appliquez le produit uniquement sur votre psoriasis et pas sur la peau quine présente pas de psoriasis.
· Nettoyez ou rincez soigneusement si, par accident, vous avez appliqué dela mousse sur vos yeux, votre bouche, vos organes génitaux ou vos seins si vousallaitez.
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de lamousse sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-la sielle se répand trop largement.
· Ne couvrez pas la zone traitée ni avec un bandage ni avec unpansement serré.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre de douche nide bain immédiatement après l’application de la mousse.
· Après l’application de la mousse, évitez le contact avec des tissusqui sont facilement tachés par la graisse (ex : la soie).
Durée du traitement
· Appliquez la mousse une fois par jour. Il peut être plus pratiqued’appliquer la mousse le soir.
· La durée normale de traitement est de 4 semaines mais votre médecinpeut décider de vous prescrire une durée de traitement différente.
Votre médecin peut vous demander d’utiliser ENSTILAR deux fois par semaineune fois que votre psoriasis a disparu ou quasiment disparu. ENSTILAR doit êtreappliqué deux fois par semaine sur deux jours non consécutifs (par exemple lemercredi et le samedi) sur les zones précédemment affectées par le psoriasis.Les applications doivent être espacées de 2 à 3 jours sans traitement parENSTILAR.
Si les symptômes réapparaissent, vous devez utiliser ENSTILAR une fois parjour comme décrit ci‑dessus et contacter votre médecin pour revoir votretraitement.
Si vous avez utilisé plus d’ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, moussecutanée que vous n’auriez dû
Important : un flacon de 60 g d’ENSTILAR doit durer au moins 4 jours(voir rubrique 2 « Précautions particulières »). Si vous utilisez d’autresproduits contenant du calcipotriol, la quantité totale de calcipotriol, dontENSTILAR, ne doit pas excéder 15 grammes par jour.
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus que la doserecommandée.
Une utilisation excessive d’ENSTILAR peut provoquer des troubles du calciumsanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt dutraitement.
Une utilisation excessive au long cours peut également entraîner unfonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près desreins et produisent des hormones).
Voir la rubrique 4 pour plus d’informations.
Si vous oubliez d’utiliser ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, moussecutanée
N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, moussecutanée
Le traitement par ENSTILAR doit être arrêté en suivant les instructions devotre médecin. Il peut être nécessaire d’arrêter le traitementprogressivement, surtout si vous l’avez utilisé pendant longtemps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables observés pour ENSTILAR :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Réaction allergique. Les symptômes peuvent être une éruption et ungonflement de la peau, du visage ou de la bouche.
· Aggravation ou « flambée » de votre psoriasis après arrêt dutraitement.
· Augmentation du taux de calcium dans le sang.
· Irritation de la peau sous forme de démangeaisons, douleur, brûlures,picotements et/ou rougeur de la peau.
· Rougeur, douleur ou gonflement à la racine des poils (folliculite).
· Eclaircissement de la peau (dépigmentation).
Effet indésirable avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peutpas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision floue.
ENSTILAR contient de la bétaméthasone (un corticoïde fort) et ducalcipotriol. Vous pourrez présenter les effets indésirables suivants. Ceseffets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisationd’ENSTILAR au long cours, sous occlusion ou dans les plis de la peau (ex :dans l’aine, sous les bras, sous les seins), ou sur de larges surfaces depeau :
· Réactions allergiques avec gonflement du visage ou d’autres parties ducorps telles que les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et desdifficultés à respirer peuvent survenir.
· Le taux de calcium dans votre sang ou vos urines peut augmenter de façonà provoquer des symptômes : une envie fréquente d’uriner, constipation,faiblesse musculaire, et confusion. Le taux de calcium redevient normal àl’arrêt du traitement.
· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Lessignes sont la fatigue, la dépression et l’anxiété.
· Vision trouble, difficultés à voir la nuit, sensibilité à la lumière(ceci peut être le signe d’une cataracte).
· Douleur de l’œil, yeux rouges, baisse de la vision ou vision trouble(ceci peut être le signe d’une augmentation de la pression dansl’œil).
· Infections (car votre système immunitaire est affaibli).
· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres(boutons)).
· Vous pouvez avoir des fluctuations de la concentration de sucre dansvotre sang.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, contactezimmédiatement votre médecin.
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol ou labétaméthasone sont les suivants :
· Amincissement de la peau.
· Vergetures.
· Les vaisseaux sanguins sous votre peau peuvent devenir plus visibles.
· Changement de la pousse des poils.
· Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale).
· Aggravation de votre psoriasis.
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruptioncutanée.
· Eruption cutanée avec démangeaisons (eczéma).
· Coloration transitoire jaunâtre des cheveux blancs ou gris au niveau dusite d’application du cuir chevelu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée?
| Attention : aérosol extrêmement inflammable. Flacon pressurisé : peutéclater sous l’effet de la chaleur. A protéger de la lumière du soleil. Nepas exposer à des températures supérieures à 50ºC. Ne pas perforer nibrûler, même après usage. Ne pas pulvériser sur une flamme nue ou une autresource de chaleur. Tenir à l’écart des étincelles, des flammes nues oud’autres sources de chaleur. Ne pas fumer près du flacon. |
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée
· Les substances actives sont :
Calcipotriol.....................................................................................................50 microgrammes
Sous forme de calcipotriol monohydrate
Bétaméthasone...............................................................................................................0,5 mg
Sous forme de dipropionate de bétaméthasone
Pour 1 g de mousse cutanée.
· Les autres composants sont :
Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène,tout-rac-alpha-tocophérol, vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E321),butane, éther diméthylique.
Qu’est-ce que ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée etcontenu de l’emballage extérieur
ENSTILAR est une mousse cutanée.
Après pulvérisation, une mousse blanche à blanchâtre se forme. Celle-ci al’apparence d’une mousse non expansible qui se rétracte progressivementaprès pulvérisation.
Flacon en aluminium revêtu d’une couche de vernis polyamide-imide, etéquipé d’une valve continue et d’un bec diffuseur.
Le flacon contient 60 g de mousse, ceci n’inclut pas la quantité de gazpropulseurs.
Boîtes de : 60 g et 2×60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LEO PHARMA A/S
INDUSTRIPARKEN 55
2750 BALLERUP
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX
FRANCE
Fabricant
LEO LABORATORIES LTD.
285 CASHEL ROAD, CRUMLIN
DUBLIN 12
IRLANDE
OU
COLEP LAUPHEIM GMBH & CO. KG
12 FOCKESTRASSE
88471 LAUPHEIM
ALLEMAGNE
OU
LEO PHARMA A/S
INDUSTRIPARKEN 55
2750 BALLERUP
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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