Notice patient - ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRBIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique,analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, codeATC : J05AF10.
ENTECAVIR BIOGARAN en comprimés est un médicament antiviral pour traiterl’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB)chez l’adulte. ENTECAVIR BIOGARAN peut être utilisé chez les personnes dontle foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) etchez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR BIOGARAN comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infectionchronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant etl'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR BIOGARAN peut êtreutilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR BIOGARAN diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRBIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à l'entécavir ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ENTECAVIR BIOGARAN.
· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR BIOGARAN est éliminé de l’organisme par voierénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prisespourrait s’avérer nécessaire.
· N’arrêtez pas la prise de ENTECAVIR BIOGARAN sans l’avis de votremédecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ENTECAVIR BIOGARAN.
· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIRBIOGARAN.
· Si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR BIOGARAN pour traiter votre hépatite B à moins que vous nepreniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.ENTECAVIR BIOGARAN ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· La prise de ENTECAVIR BIOGARAN ne vous empêche pas de transmettre levirus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou pardes liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR BIOGARAN appartient à une classe de médicaments qui peutcauser une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement,douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique.Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulierlorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrementlorsque vous prenez ENTECAVIR BIOGARAN.
· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
L'entécavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR BIOGARAN avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrezprendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR BIOGARAN parceque le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR BIOGARAN à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèssévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIRBIOGARAN à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et aumoins 2 heures avant votre prochain repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La sécurité d’emploi de ENTECAVIR BIOGARAN au cours de la grossesse n’apas été démontrée. ENTECAVIR BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Lesfemmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR BIOGARANdoivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toutegrossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR BIOGARAN. Si vousallaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, lasubstance active contenue dans ENTECAVIR BIOGARAN, dans le lait maternel n’estpas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose de ENTECAVIRBIOGARAN.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jourpar voie orale.
Votre dose peut varier :
· Si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu.
· Si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour.
· En fonction de l'état de votre foie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de18 ans)
Chez l’enfant et l’adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans),ENTECAVIR BIOGARAN 0,5 mg, comprimé pelliculé est disponible.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l’ademandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devezarrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun (voir ENTECAVIRBIOGARAN avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecinvous demande de prendre ENTECAVIR BIOGARAN à jeun, cela signifie au moins2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus de ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dosede ENTECAVIR BIOGARAN, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivanteau moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimépelliculé
Narrêtez pas le traitement par ENTECAVIR BIOGARAN sans l’avis de votremédecin.
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ellesarrêtent de prendre ENTECAVIR BIOGARAN. Si vous remarquez des symptômesnouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR BIOGARAN ont présenté les effetsindésirables suivants :
Adultes
· Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie(impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée,nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gênegastro‑intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymeshépatiques dans le sang.
· Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanéesétendues, chute des cheveux.
· Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiquessévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec ladifférence suivante :
· Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles(un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contrel'infection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Plaquette : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulièresde conservation.
Flacon :
· Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
· Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entécavir.................................................................................................................................1 mg
Quantité correspondant en entécavir monohydratéà..............................................................1,06 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone type A (E1202), stéarate demagnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), oxyde defer rouge (E172).
Qu’est-ce que ENTECAVIR BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose,triangulaire, avec le marquage « 1 » sur une face.
Il est disponible en boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés (enplaquettes prédécoupées unitaires) ou en flacon de 30 compriméspelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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