Notice patient - ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entecavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse –code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR ZYDUS comprimés est un médicament antiviral pour traiterl’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB)chez l’adulte. ENTECAVIR ZYDUS peut être utilisé chez les personnes dont lefoie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chezles personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR ZYDUS comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infectionchronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant etl'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR ZYDUS peut êtreutilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR ZYDUS diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR ZYDUS est éliminé de l’organisme par voierénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prisespourrait s’avérer nécessaire.
· N’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR ZYDUS sans l’avis de votremédecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ENTECAVIR ZYDUS.
· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement parENTECAVIR ZYDUS.
· Si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR ZYDUS pour traiter votre hépatite B à moins que vous nepreniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.ENTECAVIR ZYDUS ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· La prise d’ENTECAVIR ZYDUS ne vous empêche pas de transmettre le virusde l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par desliquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR ZYDUS appartient à une classe de médicaments qui peut causerune acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement,douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique.Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulierlorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrementlorsque vous prenez ENTECAVIR ZYDUS.
· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR ZYDUS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moinsde 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR ZYDUS avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendrece qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR ZYDUS parce que letraitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR ZYDUS à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèssévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR ZYDUSà jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents (âgés de2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ENTECAVIR ZYDUS avec ou sansnourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informervotre médecin. La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR ZYDUS au cours de lagrossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR ZYDUS ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques devotre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement parENTECAVIR ZYDUS doivent utiliser une méthode de contraception efficace afind’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR ZYDUS. Si vous allaitez,parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entecavir, la substance activecontenue dans ENTECAVIR ZYDUS, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dosed’ENTECAVIR ZYDUS.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jourpar voie orale.
Votre dose peut varier :
· Si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu.
· Si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour.
· En fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votremédecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel devotre enfant. La solution buvable d’entecavir est recommandée chez lespatients pesant entre 10 kg et 32,5 kg. Les enfants pesants au moins 32,6 kgpeuvent prendre la solution buvable ou le comprimé à 0,5 mg. Toute prise sefera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas derecommandation pour l’entecavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans oupesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votretraitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR ZYDUS à jeun (voir ENTECAVIRZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons dans larubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR ZYDUS à jeun,cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avantvotre prochain repas.
Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dosed’ENTECAVIR ZYDUS, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivanteau moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Ne pas arrêter le traitement par ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimépelliculé sans l’avis de votre médecin.
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ellesarrêtent de prendre ENTECAVIR ZYDUS. Si vous remarquez des symptômes nouveauxou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR ZYDUS ont présenté les effetsindésirables suivants :
Adultes
· Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie(impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée,nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gênegastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymeshépatiques dans le sang.
· Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanéesétendues, chute des cheveux.
· Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiquessévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec ladifférence suivante :
· Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles(un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contrel'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dansl’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entecavir........................................................................................................................0,5 mg
Sous forme d’entecavir monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, crospovidone type A et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400 et polysorbate 80.
Qu’est-ce que ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc de forme ovale, avec une barre de cassure surchaque face.
ENTECAVIR ZYDUS 0,5 mg, comprimé pelliculé est présenté en boîtes de30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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