Résumé des caractéristiques - EOSINE COOPER 2 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EOSINE COOPER 2 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eosine disodique...............................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en casd'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Une à deux fois par jour, appliquer localement à l'aide d'une compressestérile ou verser directement sur l'endroit à traiter.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'éosine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiTout flacon entamé doit être utilisé dans les 48 heures pour évitertoute contamination microbienne.
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte-tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successifavec d'autres solutions à application locale est à éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte faute de données cliniquesexploitables. Peut être utilisé durant l'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de photosensibilisation et d'éruptions cutanées localisées.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : D08AX02
Autres antiseptiques et désinfectants
(D. Médicaments dermatologiques)
La présentation en flacon unidose stérile évite le risque de contaminationbactérienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'hydrosolubilité de l'éosine exclut quasiment une pénétrationcutanée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 15
2 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 48 et 96
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 682 0 5 ou 339 682–0: 1 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 15.
· 34009 339 683 7 3 ou 339 683–7: 2 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 10.
· 34009 559 567 6 1 ou 559 567–6: 5 ml en récipient unidose (PE)boîte de 48.
· 34009 559 568 2 2 ou 559 568–2: 5 ml en récipient unidose (PE)boîte de 96.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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