Notice patient - EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Chlorhydrate d’éphédrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPHEDRINEAGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, glucosidescardiotoniques exclus – code ATC: C01CA26.
EPHEDRINE AGUETTANT 3mg/ml solution injectable en seringue préremplie estindiquée dans les cas suivants :
· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et del'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou périduralepour un acte chirurgical ou obstétrical,
· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésierachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPHEDRINEAGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie :
· si vous êtes allergique à l'éphédrine, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· en association avec d'autres vasoconstricteurs sympathomimétiquesindirects (tels que pseudoéphédrine, méthylphénidate),
· en association avec des sympathomimétiques alpha,
· en association avec des IMAO irréversibles.
Avertissements et précautions :
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée chez les personnes susceptibles d'êtreparticulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en casd'hyperthyroïdie.
Une attention particulière est également requise chez des personnesatteintes de maladies cardiovasculaires telles que:
· ischémie cardiaque (douleurs thoraciques),
· arythmie (rythme cardiaque irrégulier) ou tachycardie (accélération durythme cardiaque),
· occlusions vasculaires incluant artériosclérose (obstruction des veineset des artères),
· hypertension (augmentation de la pression artérielle),
· anévrismes (dilatation de la paroi d'une artère),
Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des personnes atteintesd'angine de poitrine.
Les personnes atteintes de diabète, d'hypertrophie de la prostate et deglaucome à angle fermé doivent également faire l'objet d'une attentionparticulière
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les personnes ayantdes antécédents cardiaques.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/èreavant de prendre EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie.
Autres médicaments et EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance, plus particulièrement s’il s’agitde :
· méthylphénidate, utilisé pour traiter les troubles de l’attention etl’hyperactivité,
· anesthésiques inhalés comme l’halothane,
· médicaments utilisés pour traiter la dépression,
· sibutramine, utilisé comme coupe faim,
· linezolide, utilisé dans les infections,
· alcaloïdes de l’ergot de seigle, une classe de médicament utilisécomme vasoconstricteur ou pour ses propriétés dopaminergiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplieavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.
Allaitement
Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitementest possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue prérempliecontient du sodium.
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par seringue. Cela équivaut à 1,7% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
Posologie
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les5 à 10 min, et inférieure à 150 mg/24h.
L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix de lathérapeutique.
Utilisation chez les enfants
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet d'EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml,solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
Si vous avez utilisé plus d’EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, unepsychose paranoïaque, des troubles du rythme cardiaque, une hypertension(augmentation de la pression artérielle), une diminution de la capacité àrespirer, des convulsions et un coma peuvent être observés.
Si vous oubliez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solutioninjectable en seringue préremplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solutioninjectable en seringue préremplie:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :
Fréquence indéterminée : confusion mentale, anxiété, dépression,nervosité, irritabilité, insomnie, palpitations, hypertension (augmentation dela pression artérielle), tachycardie (accélération du rythme cardiaque),arythmie cardiaque (troubles du rythme cardiaque), modifications des paramètresde la coagulation, hypersensibilité (allergie), tremblements, crises deglaucome à angle fermé, douleurs thoraciques, bradycardie réflexe, arrêtcardiaque, hémorragie cérébrale, dyspnée (difficulté à respirer), œdèmepulmonaire, rétention d'urine (trouble de l'action d'uriner).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laseringue. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver le blister dans l'étui à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est :
Chlorhydrated'éphédrine.................................................................................................... 3mg
Pour 1 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acidechlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringuepréremplie de 10 ml.
Boîte de 1, 5, 10,12, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé :
Attention à bien respecter le protocole pour l'utilisation de laseringue.
La seringue pré-remplie est à usage unique, après la première utilisationtout le produit non utilisé doit être jeté.
Le contenu du blister non ouvert et non endommagé est garanti stérile, etpar conséquent il ne doit être ouvert qu’au moment de l’utilisation.
En utilisant une technique aseptique, ÉPHÉDRINE AGUETTANT 3 mg/mL,solution injectable en seringue pré-remplie peut être utilisée sur un champstérile.
| 1) Retirer la seringue pré-remplie du blister stérile. | |
| 2) Presser la tige du piston pour libérer le joint, car la stérilisation duproduit fini a pu entraîner une adhérence des lèvres du joint sur le corps dela seringue. | |
| 3) Dévisser l'embout protecteur en s’assurant de ne pas contaminer parcontact l’embout luer de la connexion de la seringue. | |
| 4) Vérifier que l’embout de scellage a bien été totalement retiré. | |
| 5) Purger l’air de la seringue en poussant légèrement le piston. | |
| 6) Connecter la seringue à la voie d'accès IV. Pousser le piston pour injecter le volume requis | |
| 7) Après utilisation, éliminer la seringue selon les pratiques en vigueurdans votre établissement. |
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