Notice patient - DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Dobutamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOBUTAMINEVIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C01CA07
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
Syndromes de bas débit :
· au cours ou après chirurgie cardiaque ;
· choc d'origine toxi-infectieuse ;
· infarctus du myocarde ;
· embolies pulmonaires graves ;
· valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée dedécompensation ;
· modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pressionpositive téléexpiratoire.
Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuved'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.
Population pédiatrique
En pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toutes les classes d’âge(du nouveau-né à 18 ans) pour augmenter les contractions du cœur dans lesétats d’hypo-perfusion par bas débit cardiaque secondaires à uneinsuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, unecardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOBUTAMINEVIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion dans les cas suivants :
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche,notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque),valvulopathie aortique,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la dobutamine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· obstruction dynamique intraventriculaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion.
Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, surveillanceconstante des paramètres cardio-vasculaires : fréquence cardiaque, pressionartérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activitéélectrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de lapression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.
Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est àdire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecterles mesures suivantes :
· le médecin restera à côté du patient pendant l'administration duDOBUTAMINE VIATRIS,
· la posologie sera augmentée par paliers en commençant par2,5 μg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état cliniquedu patient:
o la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 min,
o la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 min: encas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra êtrediminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administrationsera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardiesoudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'unetachycardie ventriculaire.
· Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle : ladobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque oude la pression artérielle, plus particulièrement de la pressionsystolique.
En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant laposologie.
Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblentplus prédisposés à développer une réponse hypertensive.
· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peutentraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients enfibrillation ou en flutter auriculaires (ayant certains troubles du rythmecardiaque).
· Activité ectopique : la dobutamine peut favoriser ou aggraver uneactivité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).
· Patients avec antécédents de troubles du rythme graves : les patientsayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec unenregistrement continu électrocardiographique.
Précautions d'emploi
Généralités
· Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient decorriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) parle remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevéedu sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée auxtissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie(quantité insuffisante de potassium dans le sang).
· Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas descontre-indications à la dobutamine, contrairement aux digitaliques.
· Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythmecardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avantinstitution du traitement par la dobutamine.
· L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
· Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associerla dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matérielmédical).
· La dobutamine peut être utilisée comme un substitut à l’exercicephysique lors d’une épreuve d’effort dans le cadre du diagnostic de lamaladie coronaire. Lorsque la dobutamine est utilisée dans ces conditions, vousdevez être informé des risques potentiels qu’implique ce test. Par ailleurs,vous devez être soumis à la même surveillance étroite qui est obligatoire encas d’épreuve d’effort standard, y compris une surveillanceélectrocardiographique continue.
· Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaquegraves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continuélectrocardiographique.
Cas particuliers
· Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus dumyocarde : la posologie doit être adaptée de façon à prévenir uneaccélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artériellesystolique.
· Hypotension : d'une façon générale, lorsque la pression artériellemoyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de lapression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volumetotal de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par unvolume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.
· Etats de choc d'origine toxi-infectieuse : si après expansion volémique,l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz,Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence unedéfaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 L/min/m2, PAPO > 14 mmHg,RVS > 1 100 dyn. s. cm-5/m2) ou une défaillance vasculaire prédominante(IC > 4 L/min/m2, 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s.cm-5), DOBUTAMINE VIATRIS peut améliorer la pression de la perfusion, letransport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire.
En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine +dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillancevasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.
· Pédiatrie :
L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble êtreplus fréquente et plus intense chez l'enfant que chez l’adulte.
La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant,contrairement à l’adulte ; celle-ci peut éventuellement s'élever, enparticulier chez l'enfant de moins d'un an.
Il a été rapporté que l’appareil cardio-vasculaire du nouveau-né estmoins sensible à la dobutamine. Il semble que l’effet hypotenseur de ladobutamine soit observé plus souvent chez les patients adultes que chez lesjeunes enfants.
L’utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitementsurveillée.
· Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer desréactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prudence chez la femme enceinte, bien que les études réalisées chezplusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion contientdu métabisulfite de sodium (E223).
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarecas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?
Posologie
La posologie est adaptée par le médecin en fonction des donnéescliniques.
Si vous avez l'impression que l'effet de DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml,solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie intra-veineuse stricte.
Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débitconstant.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Utilisation chez les enfants
Dans toutes les classes d’âge pédiatriques (du nouveau-né à 18 ans),une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute, à ajuster entre 2 et20 microgrammes/kg/minute selon la réponse clinique, est recommandée. Unedose de 0,5 à 1,0 microgramme/kg/minute seulement peut parfois induire uneréponse. La dose requise chez l’enfant doit être ajustée progressivementétant donné la « marge thérapeutique » supposée plus étroite dans cettepopulation.
Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Le surdosage se traduit par :
· anorexie (perte d'appétit),
· nausées,
· vomissements,
· tremblement,
· anxiété,
· palpitations,
· céphalées (maux de tête),
· dyspnée (essoufflement),
· douleurs thoraciques.
Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cœur) positifs de ladobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble durythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque)ou d'une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au niveau de laparoi du cœur). Une hypotension a été exceptionnellement décrite.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution àdiluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
· Diminution rapide de la pression artérielle : des cas ont étérapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologieou l'arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de lapression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas untraitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n'est pastoujours immédiate.
· Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).
· Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou deflutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).
· Réactions inflammatoires au site d'injection.
· Réactions d'hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée,fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang,gêne respiratoire (bronchospasme) et inflammation du muscle du cœur(endomyocardite à éosinophiles).
· Effets divers : nausées, céphalées (maux de tête), douleur angineuse,douleur thoracique non spécifique, palpitations ou dyspnée (essoufflement),légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang),hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
· En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, ycompris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluerpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 30°C.
Ne pas congeler.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, unesolution de lactate de sodium à 1,85 % ou une solution de glucose 5 %, lasolution se conserve au plus 24 heures à une température comprise entre 2°Cet 8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate de dobutamine...........................................................................................280,00 mg
Quantité correspondant à dobutamine base.....................................................................250,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que DOBUTAMINE VIATRIS 250 mg/20 ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page