Résumé des caractéristiques - EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’éphédrine.......................................................................................................30 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrated’éphédrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
pH = 5,5 à 7,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et del'anesthésie loco-régionale pratiquée pour un acte chirurgical ouobstétrical qu'elle soit rachidienne ou péridurale.
· Traitement préventif de l’hypotension au cours de l’anesthésierachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les5 à 10 min et la dose pour les 24 heures doit être inférieure à150 mg.
L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de lathérapeutique.
Population pédiatrique
La voie d’administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Mode d’administrationL'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilitédu médecin anesthésiste.
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selonl'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiquescomplémentaires.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme lapseudoéphédrine, le méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, latheodrenaline.
· en association avec des sympathomimétiques alpha,
· en association avec des IMAO irréversibles
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'êtreparticulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en casd'hyperthyroïdie.
Une attention particulière est également requise chez des patients atteintsde pathologies cardiovasculaires telles que :
· maladie cardiaque ischémique,
· arythmie ou tachycardie,
· pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,
· hypertension,
· anévrismes.
Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrantd'angine de poitrine.
Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé etd'hypertrophie de la prostate doivent également faire l'objet d'une attentionparticulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.
Précautions d'emploiL'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayantdes antécédents cardiaques.
Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées· Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine,méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline).
Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.
· Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· IMAO irréversibles
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de ladurée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l’arrêt de l’IMAO.
Associations déconseillées· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibresympathique).
· Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran,sibutramine, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibresympathique).
· Anesthésiques volatils halogénés
Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de l’excitabilitécardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur deseffectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulierde l’éphédrine.
En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices,des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisantpour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de l’éphédrinelorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et dela variabilité du rythme cardiaque fœtal peut être observée.
En conséquence, l’utilisation de l’éphédrine ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans lelait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de cemédicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquenceselon la règle suivante :
Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peufréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); trèsrare: (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur labase des données actuellement disponibles).
· Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminé : modifications de l'hémostase primaire.
· Affections du système immunitaire
Indéterminé : hypersensibilité.
· Affections psychiatriques
Indéterminé : confusion mentale, anxiété, dépression.
· Affections du système nerveux
Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.
· Affections oculaires
Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.
· Affections cardiaques
Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque,douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque. Un syndrome deTakotsubo (cardiomyopathie de stress) peut survenir.
· Affections vasculaires
Indéterminé : hémorragie cérébrale.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminé : dyspnée, œdème pulmonaire
· Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé : rétention urinaire
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, unepsychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire etsupraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, desconvulsions et un coma peuvent être observés.
La dose létale chez l’homme est de l’ordre de 2 g correspondant à desconcentrations sanguines de l’ordre de 3,5 à 20 mg/l.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC: C01CA26.
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur lesrécepteurs α et β et indirectement en augmentant la libération denoradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agentsympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifset urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamineoxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’excrétion est dépendante du pH urinaire :
· de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
· de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétéesous forme inchangée dans l'urine à 77%.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée àpH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH =6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule deux pointes ou bouteille en verre de type I; boîte de 10,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant deperfuser.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :
L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache coloréepermet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigévers soi.
L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et enexerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 562 683 3 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîtede 10.
· 34009 562 711 7 7: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîtede 50.
· 34009 562 685 6 6: 1 ml en ampoule deux pointes (verre); boîtede 100.
· 34009 563 902 0 5: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîtede 10.
· 34009 563 903 7 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîtede 50.
· 34009 563 909 5 3: 1 ml en ampoule bouteille (verre); boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121–96 du code de lasanté publique.
Retour en haut de la page