Résumé des caractéristiques - EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’éphédrine....................................................................................................30,00 mg
Pour 1 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et del'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale etpratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésierachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilitédu médecin anesthésiste.
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selonl'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiquescomplémentaires.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée toutes les 5 à 10 min. en fonctiondes besoins. L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer lechoix de la thérapeutique.
La dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.
Population pédiatrique
La voie d'administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé :
· en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme laphénylpropanolamine, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, leméthylphénidate
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association auxanesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, auxantidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine etapparentés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
Précautions d'emploiL'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayantdes antécédents cardiaques.
Sportifs : attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopage.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant dePERFUSER.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine,phényléphrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilitécardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurssérotoninergiques-noradrénergiques: (minalcipran, venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibresympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liéeà la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée del'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des dosesplus faibles, de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline,le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A : (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur deseffectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulierde l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des casisolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pouraffirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle estadministrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans lelait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de cemédicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostaseprimaire, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion,irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
· Risques de crises de glaucome à angle fermé.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on observe la survenue de nausées, de vomissements, defièvre, de psychose paranoïaque, de troubles du rythme ventriculaire etsupraventriculaire, de dépression respiratoire, de convulsion et de coma.
La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à desconcentrations sanguines de l'ordre de 3,5 à 20 mg/L.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC: C01CA26.
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant de façon directe surles récepteurs α et β et indirecte en augmentant la libération denoradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agentsympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, lesystème cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifset urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamineoxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
ÉliminationL'excrétion est dépendante du pH urinaire :
· de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,
· de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétéesous forme inchangée dans l'urine à 77%.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée àpH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH =6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 10, 20, 50 et de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 563 277 9 9 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.
· 34009 563 278 5 0 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.
· 34009 563 279 1 1 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.
· 34009 563 281 6 1 : 1 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situationd'urgence selon l'article R.5121–96 du code de la santé publique.
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