Notice patient - EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel
Dénomination du médicament
EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel
Adapalene/Peroxyde de benzoyle
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIDUO 0,1%/ 2,5%, gel ?
3. Comment utiliser EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
ANTI ACNEIQUE LOCAL.
EPIDUO 0,1% / 2,5% est utilisé dans le traitement de l’acné.
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l’adapalène et leperoxyde de benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manièresdifférentes :
· l’adapalène appartient à un groupe de produits appelés «rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l’acné ;
· le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agentanti-microbien et par son action adoucissante et exfoliante de la couchesupérieure cutanée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIDUO0,1% / 2,5%, gel ?
N’utilisez jamais EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel :
· Si vous êtes enceinte
· Si vous planifiez une grossesse
· Si vous êtes allergique à l’adapalène ou au peroxyde de benzoyle ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Ne pas appliquer EPIDUO 0,1% / 2,5% sur les lésions, les zones irritéesou eczémateuses.
· Eviter le contact d’EPIDUO 0,1% / 2,5% avec les yeux, la bouche ou lesnarines, ainsi qu’avec les autres zones très sensibles du corps. En cas decontact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l’eau tiède.
· Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes àultraviolets.
· Eviter l’application d’EPIDUO 0,1% / 2,5% sur les cheveux et sur lesfibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laver lesmains soigneusement après avoir appliqué le produit.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPIDUO 0,1%/ 2,5% gel.
Autres médicaments et EPIDUO 0,1% / 2,5% gel
Ne pas appliquer d’autres produits (contenant du peroxyde de benzoyle et/oudes rétinoïdes) en même temps qu’EPIDUO 0,1% / 2,5%.
Eviter l’utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants,desséchants ou astringents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N’utilisez PAS EPIDUO 0,1% / 2,5% si vous êtes enceinte ou envisagez unegrossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec EPIDUO0,1% / 2,5%, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votremédecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.
EPIDUO 0,1% / 2,5% peut être utilisé durant l’allaitement.
Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’applicationd’EPIDUO 0,1% / 2,5% sur la poitrine doit être évitée durantl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel contient du propylèneglycol (E1520), un ingrédientpouvant entrainer une irritation de la peau.
3. COMMENT UTILISER EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
EPIDUO 0,1% / 2,5% est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfantsâgés de 9 ans et plus.
Ce médicament est seulement pour un usage externe.
Appliquer une fine couche de gel de façon homogène sur l’ensemble de lazone affectée par l’acné, une fois par jour avant le coucher, en évitantles yeux, les lèvres et les narines, après avoir nettoyé et séché la peau.Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué EPIDUO 0,1% / 2,5%.
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer EPIDUO0,1% / 2,5%.
Si vous ressentez que l’effet d’EPIDUO 0,1% / 2,5% est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez une irritation persistante lors de l’applicationd’EPIDUO 0,1% / 2,5%, consultez votre médecin. Celui-ci pourra vous demanderd’appliquer une crème hydratante, de diminuer la fréquence des applications,d’arrêter le traitement pendant une courte période, ou d’arrêterl’utilisation du gel définitivement.
Si vous avez utilisé plus d’EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel que vousn’auriez dû
Si vous utilisez plus d’EPIDUO 0,1% / 2,5% que vous ne devez, votre acnéne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation etrougeur cutanées.
Contacter votre médecin ou les services d’urgence :
· si vous avez utilisé plus d’EPIDUO 0,1% / 2,5% que vousn’auriez dû,
· si un enfant a appliqué accidentellement le produit,
· si vous avalez accidentellement le produit.
Si vous oubliez d’utiliser EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vousavez une sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres oude la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés àrespirer. Cessez d’utiliser le produit si vous développez de l’urticaire oudes démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effetssecondaires se produisent n’est pas connue.
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Peau sèche.
· Eruption cutanée localisée (dermite de contact irritative).
· Sensation de brûlure.
· Irritation de la peau.
· Rougeurs.
· Desquamation.
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personnesur 100)
· Démangeaison de la peau (prurit).
· Brûlure à type de coup de soleil.
Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec lesdonnées disponibles) : gonflement du visage, réactions allergiques de contact,gonflement de la paupière, sensation de gorge serrée, douleur de la peau(sensation de picotement), vésicules cutanées, difficultés à respirer,décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau), brûlure ausite d’application.
Si vous ressentez une irritation de la peau après l’application d’EPIDUO0,1%/2,5%, celle-ci est généralement légère à modérée avec des signescomme rougeur, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et douleurcutanée (picotement douloureux) avec un pic pendant la première semaine et serésolvant sans traitement supplémentaire.
Des brûlures au site d’application étaient principalement des cassuperficiels, mais des cas plus sévères impliquant des cloques ont aussi étérapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel
· Les substances actives sont :
Adapalène.........................................................................................................................1 mg
Peroxyde debenzoyle......................................................................................................25 mg
Pour 1g de gel.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère,propylèneglycol (E 1520), SIMULGEL 600 PHA (copolymère d'acrylamide etd'acryloyldiméthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléatede sorbitan), eau purifiée.
Qu’est-ce que EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel et contenu de l’emballageextérieur
EPIDUO 0,1% / 2,5% se présente sous forme d’un gel opaque de couleurblanche à jaune très pâle, en :
· tube en plastique blanc avec un bouchon à vis contenant 5 g, 15 g,30 g, 45 g, 60 g ou 90 g de gel.
· Pompe blanche avec un bouchon pression contenant 15 g, 30 g, 45 g ou60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
ZI-MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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