Notice patient - EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINEACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUESCYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS / ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS, code ATCL01DB03.
(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, del'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareildigestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEREPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion :
· si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou àdes anthracyclines ou anthracènediones,
· en cas de grossesse, allaitement,
· si vous avez une atteinte des cellules de la moelle osseuse,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avecinsuffisance cardiaque,
· en cas d’infarctus du myocarde récent,
· en cas de trouble grave du rythme cardiaque,
· si vous avez eu un traitement antérieur par un produit de la même classeà dose maximale,
· si vous souffrez d’infections systémiques aiguës,
· si vous avez une angine de poitrine instable,
· en cas d’association avec les vaccins vivants atténués (contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE ACCORD2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion.
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapieantérieure.
Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabituellement :
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération etformule sanguine), du foie et des reins,
· une surveillance cardiaque,
· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Ce médicament est déconseillé en association avec l’olaparib et laphénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisésdans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et EPIRUBICINEACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion).
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine,d’antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitementavec un médicament appelé trastuzumab car ce médicament peut endommager lemuscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses d’EPIRUBICINE ACCORD compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de lesignaler à votre médecin.
L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.
L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez lespatients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapiecomportant EPIRUBICINE ACCORD, des infections sévères voire fatales.
Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leurefficacité peut être diminuée.
Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptiveappropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après lafin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donnerdes conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil devotre sperme avant d’utiliser EPIRUBICINE ACCORD.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, larougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe)et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voirN’utilisez jamais EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion).
La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûluresd’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement del'épilepsie) (voir Avertissements et précautions). Ce médicament estégalement DECONSEILLE en association avec l’olaparib (médicament utilisédans le traitement de certains cancers de l’ovaire).
La prise d’EPIRUBICINE ACCORD associée à d’autres médicaments de lamême classe, à un médicament appelé trastuzumab ou à des médicamentsagissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonctioncardiaque tout au long du traitement.
Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alorsque vous êtes sous traitement.
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicamentutilisé dans le traitement des mycoses systémiques).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doiventutiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficacede contraception pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Si vousenvisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous surla possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.
Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables gravesassociés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vousdevez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par millilitre desolution injectable ou pour perfusion, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique dupatient (foie, cœur, rein).
Mode d'administration
Administration intraveineuse stricte.
L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'uneperfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
| Attention: Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissusenvironnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompueimmédiatement. |
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Fréquence d'administration
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solutioninjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
Le surdosage d’EPIRUBICINE ACCORD peut entraîner une atteinte de la moelleosseuse, des effets gastro-intestinaux, et des complications cardiaques.
Le traitement de ces effets sera symptomatique. EPIRUBICINE ACCORD ne peutêtre éliminé par dialyse.
Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectableou pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solutioninjectable ou pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenirchez plus de 10 patients sur 100 :
· Infection,
· conjonctivite (inflammation des yeux avec yeux rouges et larmoyants),
· insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre desglobules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans lesang), anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner unesensation de fatigue), neutropénie fébrile (diminution du nombre desneutrophiles dans le sang accompagnée de fièvre), thrombopénie (diminution dunombre des plaquettes sanguines),
· kératite (inflammation de la cornée),
· bouffées de chaleur,
· phlébite (formation d’un caillot dans une veine),
· vomissements, diarrhées, nausées,
· chute des cheveux et des poils,
· toxicité cutanée (réactions locales de la peau),
· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise dumédicament,
· aménorrhée (absence de règles),
· malaise, fièvre, inflammation des muqueuses, dont la muqueuse de labouche,
· modifications des enzymes du foie (transaminases),
· cystite (après une administration intravésicale).
Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez1 à 10 sur 100 patients :
· diminution de l’appétit, déshydratation,
· insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide, troubles de laconduction et du rythme cardiaques,
· diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche,
· hémorragie, rougeur,
· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, douleur gastro-intestinale,érosion gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal,
· éruption cutanée, démangeaisons, modification de la couleur de la peauet des ongles (plus foncés), modifications cutanées,
· rougeur de la peau au site de perfusion,
· frissons.
Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à10 sur 1 000 patients :
· sepsis (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),
· leucémie (cancer du sang),
· embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risqued’obstruction), embolie artérielle (formation de caillots dans les artèresavec risque d’obstruction), embolie pulmonaire (formation de caillotsobstruant l’artère pulmonaire),
· thrombophlébite (formation d’un caillot dans une veine profonde),
· hémorragie gastro-intestinale,
· urticaire, érythème (rougeur de la peau),
· fatigue.
Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur10 000 patients :
· réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères),
· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,
· étourdissements,
· cardiotoxicité (par ex. : anomalies de l’électrocardiogramme, rythmecardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque),
· azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).
Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· choc septique (infection généralisée), cellulite (inflammation destissus mous sous-cutanés), hypoxie tissulaire consécutive à l’insuffisancemédullaire (diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus),
· choc (diminution brutale de la circulation sanguine), ulcération de labouche, gêne abdominale, saignements et pigmentation au niveau de la bouche(apparition de taches brunes dans la bouche),
· réaction de photosensibilité (rougeur de la peau lorsqu’elle estexposée au soleil ou aux rayons ultraviolets),
· phlébosclérose (épaississement des parois d’une veine), douleurlocale, nécrose des tissus après injection (lésion sévère de lapeau).phénomène de rappel (modifications de la peau, là où vous avez reçudes radiations précédemment).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (auréfrigérateur).
Après ouverture: la stabilité physico-chimique du produit dilué dans unesolution de chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % a été démontréependant 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion
· La substance active est:
Chlorhydrated'épirubicine..................................................................................................2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
· Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
MIDDLESEX
HA 1 4HF NORTH HARROW
ROYAUME – UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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