Résumé des caractéristiques - EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPITOPIC 0,05 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Difluprednate.......................................................................................................................0,050 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pourle meilleur traitement :
o eczéma de contact
o dermatite atopique
o lichénification
· Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitementshabituels :
o dermite de stase
o psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)
o lichen
o prurigo non parasitaire
o dyshidrose
o lichen scléro-atrophique génital
o granulome annulaire
o lupus érythémateux discoïde
o dermite séborrhéique à l'exception du visage
o traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde
· Indications de circonstance pour une durée brève :
o piqûres d'insectes et purigo parasitaire après traitementétiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës,suintantes.
Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieuxapproprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à luisubstituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout oupartie des lésions.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre detubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis del'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrementabsorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitableun arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence desapplications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort oumoins dosé.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ouparasitaires.
· Lésions ulcérées.
· Acné.
· Rosacée.
· Application sur les paupières (risque de glaucome).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forteexpose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalementcortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effetssystémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez lenourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïdeet un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêtdu traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisancesurrénale aiguë.
Précautions d'emploiChez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènesd'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatosecortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitementspécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicamentcontient du propylène glycol ; ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes oude grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informervotre médecin ou votre pharmacien.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdeslocaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pasmis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans lapopulation générale.
AllaitementLors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car lescorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion ducorticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degréd'altération épidermique et de la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraînerune atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement surle visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenantplus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire àl'atrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bienaggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3)
Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, desdépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis et des dermatoses allergiques de contact ont été égalementrapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdeslocaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilitéd'effets systémiques ne doit pas être écartée.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié estindiqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE, code ATC : D07AC19.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée,faible.
EPITOPIC, crème est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilitéde contact) et l'effet purigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe lamultiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol (E1520), carbomère 5984, monostéarate de glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ETHYX PHARMACEUTICALS
132 RUE BOSSUET
69006 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 029–3 ou 34009 321 029 3 8 : 15 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Retour en haut de la page