Notice patient - EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Eplérénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPLERENONEKRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, antagonistes del’aldostérone – code ATC : C03DA04
EPLERENONE KRKA appartient à un groupe de médicaments connus comme agentsde blocage sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'actionde l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votretension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostéronepeut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à uneinsuffisance cardiaque.
EPLERENONE KRKA est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afinde prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si :
· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autresmédicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisancecardiaque, ou
· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement quevous avez reçu à ce jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPLERENONEKRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’éplérénone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie)
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminerl’excès d’eau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium)
· Si vous avez une maladie du rein sévère
· Si vous avez une maladie du foie sévère
· Si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ouitraconazole)
· Si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH(nelfinavir ou ritonavir)
· si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitementd’infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine)
· Si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de ladépression
· Si vous prenez ensemble des médicaments utilisés pour traiter certainesmaladies cardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteur de l’enzymede conversion de l’angiotensine (IEC) et un antagoniste des récepteurs del'angiotensine (ARA)).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EPLERENONEKRKA 25 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique « Ne prenezjamais EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé »)
· Si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troublesmaniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires)
· Si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiterdes maladies de la peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenirle rejet après une transplantation d’organe).
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfantset les adolescents n'ont pas été établies.
Autres médicaments et EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir(médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine,télithromycine (utilisés dans le traitement d’infections bactériennes) ounéfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicamentsdiminuent la dégradation d’EPLERENONE KRKA et donc prolongent son effet dansle corps.
· Diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vousaider à éliminer l’excès d’eau de votre corps) et supplémentspotassiques (comprimés de sels de potassium) car ces produits augmentent lerisque d’excès d’eau de potassium dans votre sang.
· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ensemble (utilisés pourtraiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certains troublesrénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de taux élevé depotassium dans votre sang.
· Le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs,également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que l’associationdu lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion(utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de maladies ducœur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et étaitsusceptible de provoquer des effets indésirables tels qu’une perted’appétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, descontractions musculaires.
· La ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies dela peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet aprèsune transplantation d’organe). Ces médicaments sont susceptibles de provoquerdes troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès depotassium dans votre sang.
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques telsque l’ibuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs etl’inflammation). Ces médicaments peuvent être à l’origine de troublesrénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dansvotre sang.
· Le triméthoprime (utilisé dans le traitement d’infectionsbactériennes) peut augmenter le risque d’excès de potassium dansvotre sang.
· Les alpha-1-bloquants (tels que la prazosine ou l’alfuzosine) (utilisésdans le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies dela prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et desétourdissements lors du passage à la position debout.
· Les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitryptyline oul’amoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), lesantipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que lachlorpromazine ou l’halopéridol (utilisés dans le traitement de troublespsychiatriques), l’amifostine (utilisée dans la chimiothérapieanti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contracturesmusculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tensionartérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.
· Les glucocorticoïdes tels que l’hydrocortisone ou la prednisone(utilisés dans le traitement de l’inflammation et de certaines maladies de lapeau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et letraitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer l’effethypotenseur d’EPLERENONE KRKA.
· La digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du coeur).EPLERENONE KRKA peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dansvotre sang.
· La warfarine (un médicament anticoagulant) : des précautions d’emploisont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé dewarfarine peut modifier les effets d’EPLERENONE KRKA dans le corps.
· L’érythromycine (utilisée dans le traitement d’infectionsbactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infectionpar le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement d’infections dues àun champignon microscopique), l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil(utilisés dans le traitement de maladies du coeur et de l’hypertensionartérielle) diminuent la dégradation d’EPLERENONE KRKA et ainsi prolongentson effet dans le corps.
· Le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dansle traitement d’infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïneet le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement del’épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d’EPLERENONE KRKA et ainsidiminuer son effet.
EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre EPLERENONE KRKA pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’effet d’EPLERENONE KRKA n’a pas été évalué chez la femmeenceinte.
Le passage de l’éplérénone dans le lait n’est pas connu. Il conviendrade décider avec votre médecin d’interrompre soit l’allaitement soit letraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EPLERENONE KRKA peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire ou d’utiliser des machines.
EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez prendre EPLERENONE KRKA à jeun ou lors des repas. Les comprimésdoivent être avalés entiers, avec un grand verre d’eau.
EPLERENONE KRKA est habituellement administré en association avec d’autresmédicaments traitant l’insuffisance cardiaque, tels que les bêtabloquants.La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour.Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologiemaximale est de 50 mg par jour.
Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début dutraitement par EPLERENONE KRKA, pendant la première semaine, puis un moisaprès le début du traitement ou du changement de dose. Votre médecin peutajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin de potassium.
Si vous avez une insuffisance rénale légère, vous devrez commencer par uncomprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une insuffisance rénalemodérée, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les deux jours.Si votre médecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées enfonction de votre taux de potassium dans le sang.
L’utilisation d’EPLERENONE KRKA n'est pas recommandée chez les patientsatteints d’insuffisance rénale sévère.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée,aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire. Si vous avez destroubles hépatiques ou rénaux, des analyses mesurant votre taux sanguin depotassium peuvent être nécessaires plus fréquemment (voir rubrique « Neprenez jamais EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé »).
Sujets âgés
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EPLERENONE KRKA n’est pas recommandé.
Si vous avez pris plus d’EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’EPLERENONE KRKA que vous n’auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probablessont une hypotension artérielle (se manifestant par une légère sensation auniveau de la tête, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, uneperte soudaine de conscience) ou une hyperkaliémie : excès de potassium dansle sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, desnausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Si vous oubliez de prendre EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
S’il est presque l’heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pasle comprimé oublié et prenez le prochain comprimé à l’heurehabituelle.
Si vous devez prendre le prochain comprimé dans plus de 12 heures, prenezle comprimé aussitôt que vous vous apercevez de l’oubli, puis reprenezensuite votre médicament à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Il est important de continuer de prendre EPLERENONE KRKA comme prescrit, àmoins que votre médecin ne vous dise d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un des effets suivants :
Faites appel immédiatement à un médecin.
· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à avaler,
· urticaire et difficulté à respirer.
Ce sont les symptômes d’un œdème de Quincke, un effet indésirable peufréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 100).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampesmusculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des mauxde tête),
· évanouissement,
· étourdissements,
· excès de cholestérol dans le sang,
· insomnie (difficulté à dormir),
· maux de tête,
· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur etinsuffisance cardiaque,
· toux,
· constipation,
· hypotension artérielle,
· diarrhées,
· nausées,
· vomissements,
· anomalies de la fonction rénale,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· douleurs dorsales,
· sensation de faiblesse,
· spasme musculaire,
· élévation des taux sanguins d’urée,
· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs destroubles rénaux.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· infection,
· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dansle sang),
· faible taux sanguin de sodium,
· déshydratation,
· excès de triglycérides (graisse) dans le sang,
· battements rapides du cœur,
· inflammation de la vésicule biliaire,
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner d’étourdissements,
· thrombose (caillot de sang) dans la jambe,
· maux de gorge,
· flatulences,
· insuffisance thyroïdienne,
· augmentation de la glycémie,
· altération du sens du toucher,
· augmentation de la sudation,
· douleurs musculo-squelettiques,
· sensation de malaise général,
· inflammation des reins,
· développement des seins chez l’homme,
· modifications des résultats de certains examens sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Eplérénone......................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,hypromellose, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium dans le noyau ducomprimé et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate80, oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage du comprimé. Voir rubrique 2« EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium. ».
Qu’est-ce que EPLERENONE KRKA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe portant la mention « 25 » surune face. Dimensions : diamètre 6 mm.
EPLERENONE KRKA est disponible sous forme de boîtes contenant :
· 10, 20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sousplaquettes.
· 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 et100 × 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 6
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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