EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé

Eplérénone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPLERENONEZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antagoniste del’aldostérone, code ATC : C03DA04

EPLERENONE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments connus comme agentsde blocage sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'actionde l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votretension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostéronepeut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à uneinsuffisance cardiaque.

EPLERENONE ZYDUS est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque afinde prévenir toute aggravation et réduire les hospitalisations si :

· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autresmédicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisancecardiaque, ou

· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement quevous avez reçu à ce jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPLERENONEZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éplérénone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminerl’excès d’eau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium) ou descomprimés de sels de potassium (suppléments potassiques) ;

· si vous avez une maladie du rein sévère ;

· si vous avez une maladie du foie sévère ;

· si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ouitraconazole) ;

· si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH(nelfinavir ou ritonavir) ;

· si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitementd’infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine) ;

· si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de ladépression ;

· si vous prenez ensemble des médicaments utilisés pour traiter certainesmaladies cardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteur de l’enzymede conversion de l’angiotensine (IEC) et un antagoniste des récepteurs del'angiotensine (ARA)).

Avertissements et précautions

· si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique « Ne prenezjamais EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troublesmaniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires) ;

· si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiterdes maladies de la peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenirle rejet après une transplantation d’organe).

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l'efficacité de l'éplérénone chez les enfantset les adolescents n'ont pas été établies.

Autres médicaments et EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre EPLERENONE ZYDUS en même temps que lesmédicaments suivants (voir aussi rubrique « Ne prenez jamais EPLERENONE ZYDUS25 mg, comprimé pelliculé ») :

· itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitementd’infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir(médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine,télithromycine (utilisés dans le traitement d’infections bactériennes) ounéfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicamentsdiminuent la dégradation d’EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé etdonc prolongent son effet dans le corps ;

· diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vousaider à éliminer l’excès d’eau de votre corps) et supplémentspotassiques (comprimés de sels de potassium) car ces produits augmentent lerisque d’excès d’eau de potassium dans votre sang ;

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ensemble (utilisés pourtraiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certains troublesrénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de taux élevé depotassium dans votre sang.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :

· le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs,également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que l’associationdu lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion(utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de maladies ducœur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et étaitsusceptible de provoquer des effets indésirables tels qu’une perted’appétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, descontractions musculaires ;

· la ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies dela peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet aprèsune transplantation d’organe). Ces médicaments sont susceptibles de provoquerdes troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès depotassium dans votre sang ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques telsque l’ibuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs etl’inflammation). Ces médicaments peuvent être à l’origine de troublesrénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dans votresang ;

· le triméthoprime (utilisé dans le traitement d’infectionsbactériennes) peut augmenter le risque d’excès de potassium dans votresang ;

· les alpha-1-bloquants (tels que la prazosine ou l’alfuzosine) (utilisésdans le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies dela prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et desétourdissements lors du passage à la position debout ;

· les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitryptyline oul’amoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), lesantipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que lachlorpromazine ou l’halopéridol (utilisés dans le traitement de troublespsychiatriques), l’amifostine (utilisée dans la chimiothérapieanti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contracturesmusculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tensionartérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout ;

· les glucocorticoïdes tels que l’hydrocortisone ou la prednisone(utilisés dans le traitement de l’inflammation et de certaines maladies de lapeau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et letraitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer l’effethypotenseur d’EPLERENONE ZYDUS ;

· la digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du cœur).EPLERENONE ZYDUS peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dans votresang ;

· la warfarine (un médicament anticoagulant): des précautions d’emploisont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé dewarfarine peut modifier les effets d’EPLERENONE ZYDUS dans le corps ;

· l’érythromycine (utilisée dans le traitement d’infectionsbactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infectionpar le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement d’infections dues àun champignon microscopique), l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil(utilisés dans le traitement de maladies du cœur et de l’hypertensionartérielle) diminuent la dégradation d’EPLERENONE ZYDUS et ainsi prolongentson effet dans le corps ;

· le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dansle traitement d’infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïneet le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement del’épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d’EPLERENONE ZYDUS et ainsidiminuer son effet.

EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Vous pouvez prendre EPLERENONE ZYDUS pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’effet d’EPLERENONE ZYDUS n’a pas été évalué chez la femmeenceinte.

Le passage de l’éplérénone dans le lait n’est pas connu. Il conviendrade décider avec votre médecin d’interrompre soit l’allaitement soit letraitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPLERENONE ZYDUS peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il estdéconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.

EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous pouvez prendre EPLERENONE ZYDUS à jeun ou lors des repas. Lescomprimés doivent être avalés entiers, avec un grand verre d’eau.

EPLERENONE ZYDUS est habituellement administré en association avecd’autres médicaments traitant l’insuffisance cardiaque, tels que lesbêtabloquants.

La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour.Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologiemaximale est de 50 mg par jour.

Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début dutraitement par EPLERENONE ZYDUS, pendant la première semaine, puis un moisaprès le début du traitement ou du changement de dose.

Votre médecin peut ajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin depotassium.

Si vous avez une insuffisance rénale légère, vous devrez commencer par uncomprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une insuffisance rénalemodérée, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous lesdeux jours.

Si votre médecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées enfonction de votre taux de potassium dans le sang.

L’utilisation d’EPLERENONE ZYDUS n'est pas recommandée chez les patientsatteints d’insuffisance rénale sévère.

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée,aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.

Si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux, des analyses mesurant votretaux sanguin de potassium peuvent être nécessaires plus fréquemment (voirrubrique «Ne prenez jamais EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimépelliculé»).

Sujets âgés : aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EPLERENONE ZYDUS n’est pas recommandé.

Si vous avez pris plus de EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probablessont une hypotension artérielle (se manifestant par une légère sensation auniveau de la tête, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, uneperte soudaine de conscience) ou une hyperkaliémie : excès de potassium dansle sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, desnausées, des étourdissements ou des maux de tête).

Si vous oubliez de prendre EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé

S'il est presque l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas lecomprimé oublié et prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si vous devez prendre le prochain comprimé dans plus de 12 heures, prenezle comprimé aussitôt que vous vous apercevez de l'oubli, puis reprenez ensuitevotre médicament à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé

Il est important de continuer de prendre EPLERENONE ZYDUS comme prescrit, àmoins que votre médecin ne vous dise d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un des effets suivants :

Faites appel immédiatement à un médecin.

· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge ;

· difficulté à avaler ;

· urticaire et difficulté à respirer.

Ce sont les symptômes d’un œdème de Quincke, un effet indésirable peufréquent (affectant jusqu’à 1 personne sur 100).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· crise cardiaque ;

· excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampesmusculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux detête) ;

· étourdissements ;

· évanouissement ;

· excès de cholestérol dans le sang ;

· insomnie (difficulté à dormir) ;

· maux de tête ;

· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur etinsuffisance cardiaque ;

· toux ;

· constipation ;

· hypotension artérielle ;

· diarrhées ;

· nausées ;

· vomissements ;

· anomalies de la fonction rénale ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· douleurs dorsales ;

· sensation de faiblesse ;

· spasme musculaire ;

· élévation des taux sanguins d’urée ;

· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs destroubles rénaux.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· infection ;

· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans lesang) ;

· déshydratation ;

· excès de triglycérides (graisse) dans le sang ;

· faible taux sanguin de sodium ;

· battements rapides du cœur ;

· inflammation de la vésicule biliaire ;

· chute de la tension artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner d’étourdissements ;

· thrombose (caillot de sang) dans la jambe ;

· maux de gorge ;

· flatulences ;

· insuffisance thyroïdienne ;

· augmentation de la glycémie ;

· altération du sens du toucher ;

· augmentation de la sudation ;

· douleurs musculo-squelettiques ;

· sensation de malaise général ;

· inflammation des reins ;

· développement des seins chez l’homme ;

· modifications des résultats de certains examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage, le flacon après {abréviation utilisée pour ladate d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Eplérénone.....................................................................................................................25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellosesodique, hypromellose, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : OPADRY jaune 13B82402 : hypromellose, macrogol 400, dioxyde detitane (E171), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que EPLERENONE ZYDUS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaunâtre,rond, biconvexe d’environ 6,0 mm de diamètre.

Il est disponible sous forme de plaquettes de 30, 50, 90 comprimés et deflacons de 30, 90, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD.

17, AKHINON STREET, ERGATES

2643 LEFKOSIA

CHYPRE

BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA, SA

S. MARTHINO DE BISPO

COIMBRA 3045–016

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres