EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pourperfusion

Epoprosténol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votremédecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOPROSTENOLSANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

L'époprosténol est utilisé pour réduire la pression artérielle élevéedans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire). Dans ce cas, il dilateles vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui fait baisser la pressionartérielle dans les vaisseaux. Cet effet correspond à une vasodilatation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOPROSTENOLSANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'époprosténol ou à unautre composant de ce médicament (voir la rubrique 6 « Informationssup­plémentaires » à la fin de cette notice).

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques graves et qui sont à l'origined'un essoufflement important (insuffisance cardiaque congestive grave avecdysfoncti­onnement du ventricule gauche).

· Si survient un œdème aigu du poumon en cours d'administrati­on(apparition de liquide dans les poumons qui provoque des difficultésres­piratoires notamment la nuit). Cette situation peut apparaitre notammentsuite à une augmentation de dose d'époprostenol administré.

· Si vous présentez des difficultés respiratoires liés à la survenued'un œdème aigu du poumon (apparition de liquide dans les poumons) en débutde traitement au cours de la phase d'adaptation de la posologie, en raison d'unemaladie veino-occlusive pulmonaire sous jacente.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion:

· Si vous prenez actuellement tout autre médicament qui agit sur lefonctionnement du cœur (sur l'activité neuromusculaire réflexe). Il s'agitnotamment des médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension, del'insuffisance cardiaque, ou de tout autre problème circulatoire.

· Si vous avez une hypotension (tension faible: pression artériellesys­témique faible).

· Si vous suivez un régime pauvre en sodium (pauvre en sel).

· Si la prise d'époprosténol antérieurement a déjà déclenchél'ap­parition d'un œdème aigu du poumon (apparition de liquide dans les poumonsentrainant des difficultés respiratoires notamment la nuit).

· Si vous présentez un taux de sucre dans le sang (glycémie) élevé.Pendant la perfusion d'époprosténol chez l'homme, des cas d'élévation de laglycémie ont été rapportés, bien que peu fréquemment.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants:

· médicaments agissant sur la coagulation (anticoagulants et antiagrégantspla­quettaires), notamment l'héparine et autres médicaments anticoagulants.

· médicaments vasodilatateurs (qui dilatent les vaisseaux sanguins)exemple: métoprolol, énalapril, trinitrine.

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou AINS (par exemple ibuprofène,acide acétylsalicylique) qui sont des médicaments utilisés pour diminuer ladouleur, la fièvre ou les inflammations.

· médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension, del'insuffisance cardiaque, ou de tout autre trouble cardiovasculaire.

· la digoxine, qui est un médicament utilisé dans le traitement desaffections cardiaques.

Dans ce cas, avertissez votre médecin car des précautions peuvent êtrenécessaires.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte n'a pas étéétudiée. Bien que les études chez l'animal n'ont pas mis en évidenced'anomalies sur le développement embryonnaire ou à la naissance, sonutilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte sauf en cas d'absoluenécessité. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible dele devenir.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Lesmères qui prennent ce médicament et souhaitent allaiter doivent en discuteravec leur médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet du traitement par EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion sur la capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n'a pas été étudié.

L'hypertension artérielle pulmonaire peut, par elle-même, induire unealtération de votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines. Si vous ressentez des vertiges ou une somnolence, votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée et vousdevez éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de EPOPROSTENOLSANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

Ce médicament contient 2,4 mmol (ou 56 mg) de sodium par dose. A prendreen compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pressionartérielle sanguine élevée dans le poumon) l'époprosténol est administréuni­quement en perfusion intraveineuse. L'époprostenol sera administré parl'intermédiaire d'une aiguille intraveineuse (cathéter) fixe (maintenu enpermanence). Dans un premier temps, l'administration peut être faite parl'intermédiaire d'un cathéter provisoire.

Votre traitement par l'époprosténol sera initié à l'hôpital. Votremédecin débutera le traitement avec un faible débit de perfusion. Ce débitsera augmenté petit à petit jusqu'à trouver la dose qui est la plus efficacepour vous. Pendant cette phase du traitement, votre médecin surveillera lamanière dont votre organisme réagit à l'époprosténol. Si des difficultésres­piratoires apparaissent, dues à la survenue d'un œdème aigu du poumon(œdème aigu pulmonaire), votre médecin pourra choisir de mettre fin à votretraitement par l'époprosténol.

Normalement, votre médecin augmentera ou diminuera votre débit de perfusionen fonction de votre réponse au traitement. Tous les changements doivent êtreréalisés graduellement et sous la supervision du médecin. Votre perfusiond'épo­prosténol sera administrée au moyen d'une pompe à perfusion. Votremédecin veillera à ce que vous utilisiez le type de pompe approprié. En casde doute, demandez conseil à votre médecin.

Afin d'éviter d'éventuelles interruptions dans l'administration dumédicament en cas de dysfonctionnement accidentel du système, assurer voustoujours d'avoir un accès immédiat en cas de besoin à une pompe et dumatériel pour perfusion de rechange.

EPOPROSTENOL SANDOZ, poudre et solvant pour solution pour perfusion, ne doitpas être administré en bolus (en injection intraveineuse directe).

Enfants et sujets âgés

En raison du manque d'informations, l'utilisation de l'époprosténol n'estpas recommandée chez l'enfant ou le sujet âgé de plus de 65 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvantpour solution pour perfusion, que vous n'auriez dû:

Le traitement par l'époprosténol est normalement mis en œuvre dans unhôpital ou une clinique. Votre médecin en surveillera attentivement leseffets. Dans le cas peu probable où vous receviez une dose excessive, votremédecin pourra prendre rapidement les mesures qui s'imposent, comme uneréduction de la dose administrée. L'administration d'une dose trop importanted'é­poprosténol peut provoquer une forte baisse de la tension artérielle, quipeut éventuellement causer un évanouissement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvantpour solution pour perfusion:

Une interruption, même brève, de l'administration de l'époprosténol peutrendre le traitement inefficace. Si votre traitement s'interrompt pour quelqueraison que ce soit, prévenez votre médecin immédiatement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvantpour solution pour perfusion:

L'interruption brutale du traitement par l'époprosténol peut provoquer unessoufflement, des vertiges, un malaise qui peut aller jusqu'au décès.

Vous devez toujours consulter votre médecin avant tout ajustement de dose.Vous ne devez jamais arrêter votre traitement de vous-même.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, l'époprosténol est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation du risque de survenue d'effets indésirables s'appuie sur lesfréquences suivantes:

Très fréquent: survient chez plus d'un patient sur 10

Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: survient chez moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Très fréquent:

Maux de tête.

Bouffées de chaleur ou rougeur au visage.

Nausées et vomissements.

Diarrhées.

Douleurs dans la mâchoire.

Fatigue et faiblesse générale.

Fréquent:

Symptômes d'infections (sepsis, septicémie) telles que frissons, fièvre,tremble­ments, confusion et respiration rapide.

Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules présentes dansle sang).

Saignements au niveau de divers organes (poumons, estomac ou intestins, nez,cerveau ou abdomen).

Anxiété, nervosité.

Accélération (tachycardie) ou ralentissement (bradycardie) du rythmecardiaque.

Gêne/douleur abdominale.

Eruption cutanée.

Douleurs articulaires.

Douleur au niveau de la perfusion.

Douleur dans le thorax.

Diminution de pression artérielle (hypotension).

Peu fréquent:

Sécheresse de la bouche.

Rare:

Infection locale.

Très rare:

Excitation (agitation).

Pâleur de la peau.

Rougeur au point de perfusion.

Fatigue.

Oppression thoracique (douleur dans la poitrine).

Transpiration.

Fréquence indéterminée:

Essoufflement.

Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Réactions cutanées anormales à la lumière (photosensibilité).

Si la perfusion se fait par un cathéter veineux central, le maintien d'uneparfaite hygiène de la zone cutanée où il est implanté est primordiale. Cepoint constitue une porte d'entrée qui en cas d'infection de la peau auxalentours peut se propager dans le sang entrainant une septicémie.

Votre médecin ou votre infirmière doit vous montrer comment vous devezassurer une parfaite hygiène du cathéter et de la peau qui l'entoure afind'éviter toute infection. Il est très important que vous suiviez attentivementleurs instructions.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et surla boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.

Conditions de conservation

Poudre pour solution pour perfusion:

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Solvant:

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne pas utiliser la solution reconstituée si elle présente des particules.La solution tampon de glycine ne contient aucun conservateur: un flacon doitdonc être jeté après un usage unique.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?

La substance active est:

l'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique). Chaque flaconcontient une quantité d'époprosténol sodique correspondant à 1,5 mgd'épopros­ténol.

Un ml de solution reconstituée concentrée contient 30 000 ngd'épo­prosténol (sous forme d'époprosténol sodique).

Les autres composants sont:

Mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (servantuniquement à l'ajustement du pH).

Le solvant utilisé pour EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant poursolution pour perfusion est composé de chlorure de sodium, de glycine,d'hydroxyde de sodium (servant uniquement à l'ajustement du pH) et d'eau pourpréparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solutionpour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre pour solution pour perfusion: Flacon de 15 ml en verre incolore detype I, fermé par un bouchon en caoutchouc et un couvercle enaluminium/pro­pylène.

Solvant: Flacon de 55 ml en verre incolore de type I, fermé par un bouchonen caoutchouc et un couvercle en aluminium/pro­pylène.

Taille des emballages:

· 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 boîtes contenant 1 flacon de poudre poursolution pour perfusion, 1 flacon de solvant et un filtre.

· 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 boîtes contenant 1 flacon de poudre poursolution pour perfusion, 2 flacons de solvant et un filtre.

La poudre doit être reconstituée et diluée avant la perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

INSTRUCTIONS SUR LES MODALITES DE RECONSTITUTION, CONSERVATION ET ELIMINATIONDE EPOPROSTENOL SANDOZ, poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Pour une perfusion intraveineuse au long cours, la solution d'époprosténolsera administrée par un cathéter veineux central à demeure à l'aide d'unepompe pour perfusion continue portable pour usage ambulatoire.

Afin d'éviter d'éventuelles interruptions dans l'administration dumédicament en cas de dysfonctionnement accidentel, le patient doit pouvoiravoir accès à une pompe pour perfusion et à un matériel de perfusion derechange.

La pompe ambulatoire utilisée pour administrer l'époprosténol do­it:

· être légère et de petite taille,

· permettre des ajustements du débit de perfusion par paliers de1 ng/kg/min,

· être munie d'un système d'alarme se déclenchant en cas de survenued'une obstruction dans la tubulure, en fin de perfusion, et à péremptiondes pi­les,

· permettre une précision du débit programmé d'au moins 6 %

· fonctionner par pression positive (continue ou pulsatile), l'intervalleentre les poussées ne devant pas dépasser 3 minutes avec les débitsutilisés pour l'administration de l'époprosténol,

· être équipée d'un système de poche réfrigérante.

Le réservoir doit être en chlorure de polyvinyle, en polypropylène ouen verre.

La préparation de la solution à perfuser et le calcul du débit deperfusion devront être réalisés avec la plus grande attention.

La préparation devra être réalisée en suivant les modalités décritesci-après.

La reconstitution et la dilution de la solution doivent être réalisées enconditions stériles et immédiatement avant l'administration.

Pour la reconstitution de la solution, la poudre sera diluée uniquement avecla solution tampon de glycine stérile fournie.

Reconstitution:

1. Utiliser uniquement la solution tampon de glycine fournie comme diluantpour reconstituer la solution.

2. Extraire environ 10 ml de solution tampon de glycine dans une seringuestérile, injecter le contenu de la seringue dans le flacon EPOPROSTENOL SANDOZ1,5 mg, contenant la poudre et agiter doucement jusqu'à sa dissolution.

3. Extraire la solution ainsi produite dans la seringue, puis la réinjecterdans le volume restant de solution tampon de glycine et bien mélanger.

Dilution:

La solution d'époprostenol reconstituée peut être utilisée dans letraitement de l'HTAP soit directement soit sous forme diluée. La solutionrecon­stituée doit être diluée uniquement avec la solution tampon de glycinefournie. Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour perfusion(com­munément désignée sous le terme sérum physiologique) pour la dilution del'époprosténol utilisé pour le traitement de l'hypertension artériellepul­monaire.

Les concentrations les plus fréquemment utilisées dans le traitement del'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes:

30 000 ng/ml – 1,5 mg d'époprosténol reconstitué dans un volumetotal de 50 ml de tampon de glycine utilisé comme diluant.

15 000 ng/ml – 1,5 mg d'époprosténol reconstitué et dilué dans unvolume total de 100 ml de tampon de glycine utilisé comme diluant.

10 000 ng/ml – 2 flacons de 0,5 mg d'époprosténol reconstitués etdilués dans un volume total de 100 ml de tampon de glycine utilisé commediluant.

5 000 ng/ml – 1 flacon de 0,5 mg d'époprosténol reconstitué etdilué dans un volume total de 100 ml de tampon de glycine utilisé commediluant.

La concentration maximale recommandée pour l'utilisation dans le traitementde l'hypertension artérielle pulmonaire est de 60 000 ng/ml.

Etape de filtration:

Une filtration de la solution est nécessaire avant son administration sousforme concentrée ou diluée. Pour réaliser la filtration, extraire le produitreconstitué dans une grande seringue, puis fixer le filtre stérile fourni surla seringue.

Transférer la solution concentrée directement dans la solution pourperfusion choisie, en exerçant une pression ferme et continue sur le piston; enpratique, il faut environ 70 secondes pour filtrer 50 ml de solutionconcentrée.

Retirer le filtre de la seringue et la remplir avec le volume de tampon deglycine nécessaire pour obtenir la dilution recherchée.

Fixer de nouveau le filtre sur la seringue, et transférer le tamponsupplémen­taire à travers le filtre dans la solution concentrée contenue dansla cassette. Bien mélanger.

Le filtre doit être utilisé une seule fois, puis jeté.

Administration

La solution doit être préparée juste avant l'administration et utiliséeimmédi­atement.

Après reconstitution et dilution selon les recommandations mentionnéesci-dessus, la solution pour perfusion d'époprosténol se présente avec un pHd'environ 10 et restera stable pour conserver 90 % de son efficacité pendantenviron 12 heures, si elle est maintenue à 25°C.

Aussi, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée sur une périodede plus de 12 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante(entre 15°C et 25°C). Elle ne doit pas être exposée à des températuresdé­passant 25°C et doit être maintenue à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, si la solution reconstituée n'est pasutilisée immédiatement, le respect des conditions de conservation avant sonadministration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et celles-ci nedoivent normalement pas dépasser 24 heures avec des températures deconservations se maintenant entre 2°C et 8°C. Dans ces conditions, la duréemaximale de perfusion sera de 8 heures à température ambiante.

Avant utilisation, la solution sera inspectée et jetée en cas de colorationanormale ou s'il existe des particules solides en suspension.

Calcul du débit de perfusion:

Le débit de perfusion Δ(ml/h) sera calculé au moyen de la formulesuivante:

D représente la dose prescrite d'époprosténol exprimée en ng/kg/min.

P représente le poids corporel du patient exprimé en kg.

F représente la concentration d'époprosténol exprimée en ng/ml etcalculée sur la base de la formule suivante:

F (ng/ml) = Q (ng)/VD (ml) où VD représente le volume de dilution dusolvant exprimé en ml et Q la quantité d'époprosténol exprimée en ng.

Exemples de débits de perfusion:

Débits de perfusion (ml/h) pour une solution d'époprostenol concentrée à15 000 ng/ml:

Débits de perfusion en ml/h.

Débits de perfusion (ml/h) pour une solution d'époprostenol concentrée à5 000 ng/ml:

Débits de perfusion en ml/h.

DUREE DE CONSERVATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION RECONSTITUEE:

Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.

· Conservation/u­tilisation réfrigérée: La solution reconstituée seconserve 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

· Conservation/u­tilisation à température ambiante: Administrées àtempérature ambiante (jusqu'à 25°C), les solutions reconstituées peuventêtre utilisées pendant 12 heures maximum.

· Conservation réfrigérée, utilisation à température ambiante: Avantutilisation à température ambiante, les solutions reconstituées peuvent êtreconservées au froid (entre 2°C et 8°C) pendant 40 heures maximum. Dans cecas, les solutions peuvent être utilisées pendant 8 heures maximum.

Autres

Sans objet.