Notice patient - EPREX 10 000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie
Epoétine alfa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPREX10000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autresANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE – code ATC : B03XA01.
EPREX contient la substance active époétine alfa : une protéine quistimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges qui contiennentl’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène). L’époétinealfa est une copie de la protéine humaine érythropoïétine(e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même façon.
· EPREX est utilisé dans le traitement des anémies symptomatiques dues àdes maladies du rein :
o chez les enfants en hémodialyse,
o chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale,
o chez les adultes non encore dialysés ayant une anémie sévère.
Si vous souffrez d’une maladie rénale, vous pouvez présenter un manque deglobules rouges si votre rein ne produit pas suffisamment d’érythropoïétine(qui est nécessaire à la production des globules rouges). EPREX vous estprescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de globulesrouges.
· EPREX est utilisé dans le traitement de l’anémie chez les adultesrecevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou unmyélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et pouvant avoir besoin d’unetransfusion de sang. EPREX peut réduire le besoin de transfusion sanguine chezces patients.
· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques qui donnentleur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leurêtre réinjecté pendant ou après l’intervention. EPREX stimulant laproduction de globules rouges, les médecins peuvent prélever plus de sang chezces patients.
· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques devant avoirune intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas dechirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoinéventuel de transfusions sanguines.
· EPREX est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteintsd’un trouble de la moelle osseuse provoquant une perturbation sévère de lacréation des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques). EPREX peutréduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPREX10000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie :
· Si vous êtes allergique à l’époétine alfa ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si l’on vous a diagnostiqué une érythroblastopénie (la moelle osseusene parvient pas à produire suffisamment de globules rouges) après untraitement par un produit qui stimule la production de globules rouges (ycompris EPREX). Voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirableséventuels ?
· Si vous avez une hypertension non correctement contrôlée par lesmédicaments.
· Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecinspuissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas avoir detransfusions avec votre propre sang pendant ou après une chirurgie.
· Si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure(telle qu’une intervention du genou ou de la hanche), et que :
o vous souffrez d’une maladie cardiaque grave,
o vous présentez des troubles sévères des veines ou des artères,
o vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculairecérébral,
o vous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.
· EPREX peut ne pas vous convenir. Veuillez en parler avec votre médecin.Certains patients, lorsqu’ils reçoivent un traitement par EPREX, ont besoinde médicaments afin de diminuer le risque de caillots sanguins. Si vous nepouvez pas prendre de médicament qui empêche la formation de caillotssanguins, vous ne devez pas recevoir EPREX.
Avertissements et précautions
EPREX et d’autres produits qui stimulent la production de globules rougespeuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous lespatients. Ce risque peut être plus élevé si vous avez d’autres facteurs derisque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu uncaillot sanguin dans le passé ou que vous êtes en surpoids, vous êtesdiabétique, vous avez une maladie cardiaque, ou vous êtes alité depuis unelongue durée en raison d’une intervention chirurgicale ou d’une maladie).Adressez-vous à votre médecin si vous avez l’un de ces facteurs de risques.Votre médecin vous aidera à décider si EPREX vous convient.
Il est important d’avertir votre médecin si l’un des cas suivantss’applique à vous. Il vous sera peut-être toujours possible d’utiliserEPREX, mais il vous faudra en parler d’abord avec votre médecin.
· Si vous savez que vous souffrez, ou que vous avez souffert :
o d’hypertension,
o de convulsions ou crises d’épilepsie,
o d’une maladie du foie,
o d’une anémie due à d’autres causes,
o d’une porphyrie (maladie rare du sang),
o une allergie au latex. Le capuchon d’aiguille de ce médicament contientdu caoutchouc de latex qui peut provoquer des réactions allergiques graves chezles personnes sensibles au latex. Voir la rubrique 4 pour les signes d'uneréaction allergique.
· Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et enparticulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à EPREX, votremédecin vérifiera votre dose d’EPREX car une augmentation répétée de ladose d’EPREX alors que vous ne répondez pas à ce traitement peut augmenterle risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins etpourrait augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculairecérébral et de décès.
· Si vous souffrez d’un cancer, sachez que les produits qui stimulent laproduction de globules rouges (comme EPREX), peuvent agir en tant que facteur decroissance et qu’ils sont susceptibles par conséquent, en théorie,d’affecter la progression de votre cancer. En fonction de votre situationindividuelle, une transfusion sanguine peut être préférable. Parlez-en avecvotre médecin.
· Si vous souffrez d’un cancer, sachez que l’utilisation d’EPREX peutêtre associée à un raccourcissement de la survie et à un taux plus élevéde décès chez les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou, ourecevant une chimiothérapie pour un cancer du sein métastasique.
· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements àbase d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau dutronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulairesrougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de lagorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuventévoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageantle pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes, arrêtez de prendre EPREX et contactez votre médecin ou demandezimmédiatement un avis médical.
Faîtes attention avec les autres produits qui stimulent la production deglobules rouges :
EPREX est un médicament du groupe des produits qui stimulent la productiondes globules rouges, comme le fait l’érythropoïétine humaine. Votremédecin traitant devra toujours mentionner le médicament exact que vousutilisez. S’il vous est donné un produit de ce groupe autre qu’EPREXpendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avantde l’utiliser.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Si vous êtes traité par un produit appelé ciclosporine (utilisé parexemple après les greffes de rein), votre médecin peut vous prescrire desanalyses de sang afin de vérifier votre taux de ciclosporine pendant letraitement par EPREX.
Les suppléments en fer et autres stimulants du sang peuvent accroîtrel’efficacité d’EPREX. Votre médecin décidera de la nécessité de vousles prescrire.
En cas de consultation à l’hôpital, en clinique ou chez votre médecin defamille, indiquez que vous suivez un traitement par EPREX. Ce dernier estsusceptible d’affecter d’autres traitements ou des résultatsd’analyses.
EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est important d’avertir votre médecin si l’un des cas suivantss’applique à vous. Il vous sera peut-être toujours possible d’utiliserEPREX, mais il vous faudra en parler d’abord avec votre médecin.
· Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être.
· Si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Votre médecin a demandé des analyses sanguines et a décidé que vousdeviez être traité par EPREX.
EPREX peut être administré sous forme d’injection :
· soit dans une veine ou dans un tube relié à une veine (voieintraveineuse),
· soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Votre médecin décidera du mode d’injection d’EPREX. Généralement, lesinjections sont réalisées par un médecin, un/e infirmier/ère ou tout autreprofessionnel de santé. Dans certains cas, selon le motif du traitement parEPREX, des patients peuvent apprendre à s’auto-injecter le produit sous lapeau : voir le paragraphe Instructions pour l’auto-injection d’EPREX.
EPREX ne doit pas être utilisé :
· après la date de péremption figurant sur l’étiquette et l’emballageexterne,
· si vous savez ou vous pensez qu’il peut avoir été congeléaccidentellement, ou
· s’il y a eu une panne du réfrigérateur.
La dose d’EPREX que vous recevez dépend de votre poids en kilogrammes. Lacause de votre anémie est également un facteur permettant à votre médecin dedécider de la posologie correcte.
Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle pendantla durée de votre traitement par EPREX.
Patients souffrant de maladies du rein
· Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et12 g/dL car un taux d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque decaillots sanguins et de décès. Chez les enfants, le taux d’hémoglobine doitêtre maintenu entre 9,5 et 11 g/dL.
· La posologie habituelle de départ pour les adultes et les enfants est de50 Unités Internationales (UI) d’EPREX par kilogramme (/kg) de poidscorporel, trois fois par semaine.
· Pour les patients en dialyse péritonéale, EPREX peut être administrédeux fois par semaine.
· Pour les adultes et les enfants, EPREX est administré par injection dansune veine ou dans un tube relié à une veine. Lorsque cet accès (dans uneveine ou dans un tube relié à une veine) n’est pas déjà disponible, votremédecin pourra décider qu’EPREX soit injecté sous la peau (voiesous-cutanée). Ceci s’applique aux patients en dialyse et aux patients nonencore dialysés.
· Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières,généralement pas plus fréquemment que toutes les quatre semaines, afin desurveiller la façon dont votre anémie répond au traitement et de pouvoiradapter la posologie. Une augmentation de l’hémoglobine de plus de 2 g/dLsur une période de quatre semaines doit être évitée.
· Une fois l’anémie corrigée, votre médecin continuera de vérifiervotre sang régulièrement. Votre dose et votre fréquence d’administrationd’EPREX pourront être adaptées afin de maintenir votre réponse autraitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible pourcontrôler les symptômes de votre anémie.
· Si vous ne répondez pas suffisamment au traitement par EPREX, votremédecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin de changerles doses d’EPREX.
· Si vous avez un intervalle d’administration plus long (supérieur à unesemaine) d’EPREX, vous pouvez ne pas maintenir un taux d’hémoglobineapproprié et vous pourriez avoir besoin d’une augmentation de la dose ou dela fréquence d’administration d’EPREX.
· Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant letraitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.
· Si vous êtes sous dialyse lorsque vous débutez votre traitement parEPREX, il est possible que votre médecin décide d’adapter votre régime dedialyse. La décision sera prise par votre médecin.
Adultes recevant une chimiothérapie
· Votre médecin peut initier le traitement avec EPREX si votre tauxd’hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
· Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et12 g/dL car un taux d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque decaillots sanguins et de décès.
· La posologie de départ est soit 150 UI par kilogramme de poids corporeltrois fois par semaine, soit 450 UI par kilogramme de poids corporel une foispar semaine.
· EPREX est administré par injection sous la peau.
· Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster laposologie, selon l’évolution de votre anémie sous EPREX.
· Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant letraitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.
· Le traitement par EPREX se poursuit généralement pendant un mois aprèsla fin de la chimiothérapie.
Adultes donnant leur propre sang
· La posologie habituelle est de 600 UI par kilogramme de poids corporeldeux fois par semaine.
· EPREX est administré par voie intraveineuse, immédiatement après quevous ayez donné votre sang, pendant trois semaines avant l’interventionchirurgicale.
· Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant letraitement par EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.
Adultes devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure
· La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporelune fois par semaine.
· EPREX est administré par une injection sous la peau chaque semainependant trois semaines avant l’intervention, ainsi que le jour del’intervention.
· Si, pour des raisons médicales, la date de votre intervention doit êtreavancée, la dose quotidienne recommandée est de 300 UI/kg jusqu’à dixjours avant l’intervention, le jour de l’intervention et pendant les quatrepremiers jours suivant l’intervention.
· Si des analyses de sang révèlent un taux d’hémoglobine trop élevéavant l’intervention, le traitement sera interrompu.
Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitementpar EPREX, ce qui permet d’améliorer son efficacité.
Adultes atteints de syndrome myélodysplasique
· Votre médecin peut initier un traitement avec EPREX si vous avez un tauxd’hémoglobine de 10 g/dL ou moins. Le but du traitement est de maintenirvotre niveau d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL, un niveau supérieurd’hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins etde décès.
· EPREX vous sera administré par injection sous la peau.
· La dose de départ est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle, unefois par semaine.
· Votre médecin vous prescrira des tests sanguins et pourra ajuster la doseen fonction de la réponse de votre anémie au traitement par EPREX.
Instructions pour l’auto-injection d’EPREX 10000 UI/mL, solutioninjectable en seringue préremplie
Au début du traitement, EPREX est habituellement injecté par le personnelmédical ou infirmier. Il est possible que, plus tard, votre médecin vousenseigne la façon dont vous ou la personne qui vous soigne pouvez vous injecterEPREX sous la peau (voie sous-cutanée).
· N’essayez pas de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pasété formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Utilisez toujours EPREX exactement selon les instructions fournies parvotre médecin ou votre infirmier/ère.
· Utilisez EPREX seulement si le produit a été correctement conservé –Voir rubrique 5.
· Avant utilisation, laissez reposer la seringue d’EPREX jusqu’à ce quele produit atteigne la température ambiante. Ceci prend habituellement entre15 et 30 minutes.
N’utilisez qu’une dose d’EPREX 10000 UI/mL, solution injectable enseringue préremplie par seringue.
Si EPREX est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantitéinjectée n’est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 mL) pourune seule injection.
EPREX est administré seul et n’est pas mélangé à d’autres liquides àinjecter.
N’agitez pas les seringues d’EPREX 10000 UI/mL, solution injectable enseringue préremplie. Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorerle produit. Si le produit a été vigoureusement agité, nel’utilisez pas.
Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringuepréremplie :
Les seringues préremplies sont équipées d’un dispositif de protectiond’aiguille PROTECS™ afin d’éviter les piqûres accidentelles aprèsl’injection. Cette information est indiquée sur la boîte.
· Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir àtempérature ambiante. Ne retirez pas le capuchon d’aiguille de la seringuelorsque le produit revient à température ambiante.
· Vérifiez la seringue, afin de vous assurer que la dose est la bonne, quela date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pasabîmée et que le liquide est clair et non congelé.
· Choisissez un site d’injection. Les bons sites d’injection se situenten haut de la cuisse et sur l’abdomen, mais loin du nombril. Changez de sited’un jour à l’autre.
· Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec un tamponantiseptique.
· Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en positionnantl’aiguille recouverte du capuchon vers le haut.
· Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston lui-même, lesailettes du dispositif de protection d’aiguille, ou le capuchond’aiguille.
· Ne tirez à aucun moment sur le piston.
· N’enlevez pas le capuchon d’aiguille de la seringue préremplie avantque vous ne soyez prêt à vous injecter EPREX.
· Enlevez soigneusement le capuchon de la seringue en tenant la seringue parle corps et en tirant le capuchon sans le tordre. Ne touchez pas l’aiguille etne secouez pas la seringue. Si votre médecin vous a indiqué que vous avezseulement besoin d’une dose partielle, poussez le piston jusqu’à lagraduation numérotée désirée afin d’éliminer la quantité de solution nondésirée avant l’injection.
· Ne touchez pas aux pinces d’activation du dispositif de protectiond’aiguille (indiquées par des astérisques* sur la Figure 1) afin d’éviterque l’aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif deprotection.
· Pincez un pli de peau entre votre pouce et votre index. Ne lepressez pas.
· Enfoncez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votreinfirmier/ière vous a peut-être montré comment procéder.
· Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afind’injecter la totalité du liquide. Poussez-le lentement et régulièrement,en conservant le pli de peau entre le pouce et l’index. Le dispositif deprotection d’aiguille PROTECS™ ne sera pas activé tant que la dose entièrene sera pas délivrée. Vous pourrez entendre un déclic lorsque le dispositifde protection d’aiguille PROTECS™ a été activé.
· Lorsque le piston a été poussé aussi loin que possible, retirezl’aiguille et arrêtez de pincer la peau.
· Relâchez doucement le piston pour permettre à la seringue de remonterjusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif deprotection d’aiguille PROTECS™.
· Lorsque l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut qu’il y aitun petit saignement au point d’injection. Ceci est normal. Vous pouvez appuyersur le point d’injection avec un tampon antiseptique pendant quelques secondesaprès l’injection.
· Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet –voir rubrique 5.
Si vous avez utilisé plus d’EPREX 10000 UI/mL, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vouspensez qu’une quantité excessive d’EPREX a été injectée. Les effetsindésirables liés à un surdosage d’EPREX sont peu probables.
Si vous oubliez d’utiliser EPREX 10000 UI/mL, solution injectable enseringue préremplie :
Faites la prochaine injection dès que vous y pensez. Si la prochaineinjection est dans moins d’un jour, n’effectuez pas l’injection oubliéeet poursuivez normalement votre traitement. Ne doublez pas les injections pourcompenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser EPREX 10000 UI/mL, solution injectable enseringue préremplie :
Sans objet.
Si vous êtes atteint d’une hépatite C et que vous êtes traités par del’interféron et de la ribavirine :
Vous devez en parler avec votre médecin car l’association d’époétinealfa avec l’interféron et la ribavirine a conduit, dans de rares cas, à uneperte de l’effet et au développement d’une affection appeléeérythroblastopénie, une forme sévère d’anémie. EPREX n’est pasapprouvé dans la prise en charge de l’anémie associée à unehépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière si vousressentez un des effets mentionnés dans la liste.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lesyndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à based’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme detaches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avecsouvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser EPREX et contactezvotre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir égalementrubrique 2.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10 traitéespar EPREX.
· Diarrhées.
· Malaise gastrique.
· Vomissements.
· Fièvre.
· Congestion des voies respiratoires, tel que nez bouché ou mal de gorge, aété rapportée chez des patients souffrant d’une maladie rénale et nonencore dialysés.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent survenir jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par EPREX.
· Augmentation de la pression artérielle. Maux de tête notamment s’ilssont d’apparition brutale, en coup de poignard de type migraineux, sensationde confusion ou crises convulsives peuvent être des signes d'une augmentationbrutale de la pression artérielle. Cela nécessite un traitement urgent. Uneaugmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitementmédicamenteux (ou une adaptation de votre traitement anti-hypertenseuractuel).
· Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie)pouvant nécessiter un traitement urgent. Vous pourrez avoir comme symptômesune douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et unerougeur généralement au niveau des jambes.
· Toux.
· Eruption cutanée, pouvant être le résultat d'une réactionallergique.
· Douleur osseuse ou musculaire.
· Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dansles articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation devertige. Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement. Si vous avezces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lentedu produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
· Rougeur, brûlure et douleur au point d’injection.
· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
· Douleur des bras ou des jambes.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent survenir jusqu’à 1 personne sur 100 traitéespar EPREX.
· Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythmecardiaque anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chezles patients dialysés).
· Crises convulsives.
· Congestion du nez ou des voies respiratoires.
· Réaction allergique.
· Urticaire.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10 000 traitéespar EPREX
· Symptômes d’érythroblastopénie.
L’érythroblastopénie signifie que la moelle osseuse se trouve dansl’impossibilité de produire suffisamment de globules rouges.
Une érythroblastopénie entraîne une anémie sévère et soudaine. Lessymptômes sont :
o Fatigue inhabituelle,
o Sensation de vertige,
o Essoufflements.
Des cas d’érythroblastopénie ont très rarement été rapportés,principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieursmois ou années de traitement par EPREX ou par d’autres produits qui stimulentla production de globules rouges.
· Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes),qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peutsurvenir en particulier en début de traitement. Votre médecin pourravérifier cela.
· Réactions allergiques sévères pouvant inclure :
o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou dela gorge,
o Difficultés pour avaler ou respirer,
o Eruption prurigineuse (urticaire).
· Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines decouleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil(porphyrie).
Si vous êtes hémodialysé :
· Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule dedialyse. Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ousi votre fistule présente des complications.
· Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuitd’hémodialyse. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dosed’héparine durant la dialyse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8° C). Vous pouvez sortir EPREXdu réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser25°C) pendant un maximum de 3 jours. Une fois que la seringue a été sortiedu réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’à 25°C),elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être jetée.
Ne pas congeler ou agiter.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le scellage a étéendommagé ou si le liquide est coloré ou si vous voyez des particules ensuspension. Dans ces cas-là, jetez le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est : l’époétine alfa (pour les quantités voir letableau ci-dessous).
· Les autres composants sont : Polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphatemonosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, glycine et eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que EPREX 10000 UI/mL, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
EPREX est une solution injectable présentée en seringue préremplie (voirtableau ci-dessous). Les seringues préremplies sont équipées d’undispositif de protection d’aiguille PROTECS™. EPREX est une solution claireet incolore.
| Présentation* | Correspondance par présentation en Quantité/Volume pour chaque dosage | Quantité d’époétine alfa |
| Boite de 6 seringues préremplies avec dispositif de protection d’aiguillePROTECS™ | 2000 UI/mL: 1000 UI/0,5 mL | 8,4 microgrammes |
| 4000 UI/mL: 2000 UI/0,5 mL | 16,8 microgrammes | |
| 10 000 UI/mL: 3000 UI/0,3 mL 4000 UI/0,4 mL 5000 UI/0,5 mL 6000 UI/0,6 mL 8000 UI/0,8 mL 10 000 UI/1 mL | 25,2 microgrammes 33,6 microgrammes 42,0 microgrammes 50,4 microgrammes 67,2 microgrammes 84,0 microgrammes | |
| Boite de 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d’aiguillePROTECS™ | 40 000 UI/mL: 20 000 UI/0,5 mL 30 000 UI/0,75 mL 40 000 UI/1 mL | 168 microgrammes 252 microgrammes 336 microgrammes |
| Boite de 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d’aiguillePROTECS™ | 40 000 UI/mL: 20 000 UI/0,5 mL 30 000 UI/0,75 mL 40 000 UI/1 mL | 168 microgrammes 252 microgrammes 336 microgrammes |
| Boite de 6 seringues préremplies avec dispositif de protection d’aiguillePROTECS™ | 40 000 UI/mL: 20 000 UI/0,5 mL 30 000 UI/0,75 mL 40 000 UI/1 mL | 168 microgrammes 252 microgrammes 336 microgrammes |
*Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
EINSTEINWEG 101
2333 CB
LEIDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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