Résumé des caractéristiques - ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à lasaccharine sodique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.......................................................................................................................5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient 250 mg decarbocistéine et 33,3 mg de sodium.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate deméthyle (E218)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en casd'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficultéà rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Posologie3 cuillères-mesure = 750 mg de carbocistéine.
3 cuillères-mesures, 3 fois par jour, de préférence en dehorsdes repas.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml), cequi équivaut à 1,67% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMSde 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.En conséquence, l’allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03, (R :système respiratoire).
Mécanisme d’actionLa carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée,vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passagehépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), arôme caramel, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre jaune typeIII) muni d'un bouchon (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure(polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 054 9 2 : 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure(polystyrène).
· 34009 361 055 5 3 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure(polystyrène).
· 34009 361 056 1 4 : 200 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure(polystyrène).
· 34009 361 057 8 2 : 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure(polystyrène).
· 34009 361 058 4 3 : 300 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure(polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page