ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERGIX ADULTES TOUX SECHE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorpha­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,25 g

Pour 100 ml.

Un godet de 5 ml contient 12,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Excipients à effet notoire : alcool (0,02 g d’alcool par godet de 5 ml),saccharose (1,3 g de saccharose par godet de 5 ml), parahydroxybenzoate deméthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chezl'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Un godet de 5 ml contient 12,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

· Prendre 1 godet de 5 ml ou 2 godets de 5 ml au maximum par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne dépassez en aucun cas 10 godets de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, etpourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sansdépasser les doses préconisées.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allergie à l'un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO,

· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par godet de 5 ml.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des dosessuprathé­rapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives ethallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. Laprudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunesadultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus demédicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients designes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné dedextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie,sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'unsyndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements,con­fusion voire coma.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ;anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseur­ssédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ;baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de lavigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation demachines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseursdes morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de donnéesfiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur deseffectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulierdu dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique dedextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Compte tenu de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament pendantla grossesse est à éviter.

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonieet de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, aprèsingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à dosessupra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendantl'alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachésà l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Vertiges, somnolence.

· Nausées, vomissements, constipation.

· Réactions allergiques : à type d'éruption prurigineuse, urticaire,œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont étérapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chezles patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou desubstances psychoactives (cf. rubrique 4.4)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou depharmacodépen­dance grave via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et leréseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépen­dance(CEIP) – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liésà l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ouopiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie ethypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles del’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucination­s,nystagmus somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité ethypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma etdépression respiratoire.

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate estrecommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, parexemple :

· benzodiazépines en cas de convulsions ;

· naxolone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l’absence decontre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxiepossible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés enparticulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant desantécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voirrubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUXEXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques,il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, ilpeut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il estpartiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangéeou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), solution de saccharose, glycérol, carboxyméthyl­cellulose sodique,composition aromatique artificielle, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

27 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon (verre brun) avec godet doseur (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 328 525–6 : 150 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur(polypro­pylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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