Notice patient - ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIB EG100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01XE03
ERLOTINIB EG contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB EGest un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activitéd’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique(EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et ladissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB EG est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous êtreprescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à unstade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou entraitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initialesous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFRspécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pasété arrêtée par une chimiothérapie précédente.
Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autremédicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas àun stade métastatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERLOTINIB EG100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ERLOTINIB EG 100mg,comprimé pelliculé.
· si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuerla quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exempleles antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases,l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, lesbarbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, laranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en àvotre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuerl’efficacité ou augmenter les effets indésirables d’ERLOTINIB EG et votremédecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire.Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendantvotre traitement par ERLOTINIB EG ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à laprévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple lawarfarine), ERLOTINIB EG peut augmenter votre tendance à saigner. Parlez-en àvotre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analysessanguines ;
· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestéroldans le sang), ERLOTINIB EG peut augmenter le risque de troubles musculairesinduits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à unedégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion durein, parlez-en à votre médecin ;
· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passédes problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, uneinflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveaude la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.
Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIB EG100 mg, comprimé pelliculé ».
Veuillez indiquer à votre médecin :
· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées àune toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiterpar d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIBEG ;
· si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vousprescrire un anti-diarrhéique (par exemple le lopéramide) ;
· immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, unediarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votremédecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB EGet pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;
· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantesou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut déciderd’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;
· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou quis’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou unesensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ouinfirmier/ière car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence(reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») ;
· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculairesinexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivementvotre traitement.
Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».
Maladie du foie ou des reins
On ne sait pas si l’effet d’ERLOTINIB EG est différent en casd’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitementn’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie oudu rein.
Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez destroubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Fumeurs
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité parERLOTINIB EG car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de cemédicament dans le sang.
Enfants et adolescents
ERLOTINIB EG n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Ne prenez pas ERLOTINIB EG en même temps que des aliments. Veuillez vousreporter également à la rubrique 3 « Comment prendre ERLOTINIB EG 100 mg,comprimé pelliculé ? ».
Grossesse et allaitement
Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB EG. Si vous êtes enâge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant letraitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du derniercomprimé.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB EG,informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doitêtre poursuivi.
N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB EG.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d’ERLOTINIB EG sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peuprobable que votre traitement puisse affecter cette aptitude.
ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé contient un sucre appelé lactosemonohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heuresaprès l’ingestion de nourriture.
Si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules, la doserecommandée d’ERLOTINIB EG est de 150 mg chaque jour.
Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la doserecommandée d’ERLOTINIB EG est de 100 mg par jour. ERLOTINIB EG est associéà un autre médicament, la gemcitabine.
Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg.
Pour les adaptations de posologie, ERLOTINIB EG est disponible en dosages de25 mg, 100 mg ou 150 mg.
Voie orale.
Si vous avez pris plus d’ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votremédecin peut interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses d’ERLOTINIB EG,contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
Il est important de prendre ERLOTINIB EG tous les jours tant que votremédecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un quelconquedes effets indésirables ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourradécider de réduire votre dose d’ERLOTINIB EG ou d’interrompre letraitement :
· Diarrhée et vomissement (très fréquent : pouvant affecter plus de1 personne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à unebaisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement durein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapieen même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante,contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait êtrenécessaire.
· Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite(très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et une kératite(fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
· Une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaireinterstitielle (peu fréquent chez les patients européens : pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10). Cette maladie peut être égalementliée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale danscertains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subitesà respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votremédecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peutdécider d’arrêter définitivement votre traitement par ERLOTINIB EG.
· Des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent :pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Indiquez à votre médecin sivous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votremédecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou unemaladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
· Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare :pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). Si vos analyses de sangmontrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votremédecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
· Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régionsexposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs,et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux)pourraient être recommandés.
· Infection.
· Perte d’appétit, perte de poids.
· Dépression.
· Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement desmembres.
· Difficultés à respirer, toux.
· Nausées.
· Irritation de la bouche.
· Maux d’estomac, indigestion et flatulences.
· Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie.
· Démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux.
· Fatigue, fièvre, frissons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Saignements de nez.
· Saignements de l’estomac ou des intestins.
· Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt.
· Infection des follicules pileux.
· Acné.
· Peau craquelée (fissures de la peau).
· Altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris endehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Des modifications des cils.
· Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec unedistribution androgénique.
· Des modifications des sourcils.
· Des ongles cassants et une perte des ongles.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante despieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée.
· Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant unsyndrome de Stevens-Johnson).
· Inflammation de la partie colorée de l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Erlotinib........................................................................................................................100 mg
Sous forme de chlorhydrate d’erlotinib
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidonsodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé :
Poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350(E1521), talc (E553b), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) (type A), bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que ERLOTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ERLOTINIB EG se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc àjaunâtre, rond, biconvexe, comportant la mention « 100 » gravée sur uneface. Le diamètre du comprimé est de 8,9 mm ± 5 %.
Disponible en boîtes de 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés ou 30×1,90×1 ou 100×1 comprimés pelliculés (en dose unitaire) sous plaquettes enAluminium – OPA/Alu/PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9 NL
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Ou
STADAPHARM GMBH
FEODOR-LYNEN-STRAßE 35
30625 HANNOVER
GERMANY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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