Notice patient - ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIBSANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique inhibiteur deprotéine kinase, code ATC : L01XE03
ERLOTINIB SANDOZ contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIBSANDOZ est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquantl’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissanceépidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissanceet la dissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB SANDOZ est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous êtreprescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à unstade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou entraitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initialesous réserves que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFRspécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pasété arrêtée par une chimiothérapie précédente.
Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autremédicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas àun stade métastatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERLOTINIBSANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ERLOTINIB SANDOZ.
· Si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuerla quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exempleles antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases,l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, lesbarbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, laranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en àvotre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuerl’efficacité ou augmenter les effets indésirables d’ERLOTINIB SANDOZ etvotre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement estnécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec cesmédicaments pendant votre traitement par ERLOTINIB SANDOZ,
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à laprévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple lawarfarine), ERLOTINIB SANDOZ peut augmenter votre tendance à saigner. Parlez-enà votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analysessanguines,
· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestéroldans le sang), ERLOTINIB SANDOZ peut augmenter le risque de troubles musculairesinduits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à unedégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion durein, parlez-en à votre médecin.
· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passédes problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, uneinflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveaude la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.
Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIBSANDOZ ».
Veuillez indiquer à votre médecin :
· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées àune toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiterpar d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIBSANDOZ,
· si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vousprescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide),
· immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, unediarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votremédecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par ERLOTINIBSANDOZ et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser,
· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantesou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut déciderd’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement,
· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou quis’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou unesensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ouinfirmier(ière) car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence(reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirableséventuels »),
· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculairesinexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivementvotre traitement.
Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ».
Maladie du foie ou des reins
On ne sait pas si l’effet d’ERLOTINIB SANDOZ est différent en casd’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitementn’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie oudu rein.
Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez destroubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Fumeurs
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité parERLOTINIB SANDOZ car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de cemédicament dans le sang.
Enfants et adolescents
ERLOTINIB SANDOZ n’a pas été étudié chez les patients âgés de moinsde 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre unautre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Ne prenez pas ERLOTINIB SANDOZ en même temps que des aliments. Veuillez-vousreporter également à la rubrique 3 « Comment prendre ERLOTINIBSANDOZ ».
Grossesse et allaitement
Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB SANDOZ. Si vousêtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquatependant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du derniercomprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIBSANDOZ, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitementdoit être poursuivi.
N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB SANDOZ pendant au moinsles 2 semaines suivant la dernière prise.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d’ERLOTINIB SANDOZ sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est trèspeu probable que votre traitement puisse les affecter.
ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ERLOTINIB SANDOZ.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.
Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heuresaprès l’ingestion de nourriture.
Si vous souffrez d’un cancer du poumon, la dose habituelle d’ERLOTINIBSANDOZ est de 150 mg chaque jour.
Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelled’ERLOTINIB SANDOZ est de 100 mg par jour. ERLOTINIB SANDOZ est associé àun autre médicament, la gemcitabine.
Votre médecin peut ajuster votre posologie par paliers de 50 mg. Pour lesadaptations de posologie, ERLOTINIB SANDOZ est disponible en dosages de 25 mg,100 mg ou 150 mg.
Utilisation par voie orale.
Si vous avez pris plus de ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votremédecin peut interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses d’ERLOTINIB SANDOZ,contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Il est important de prendre ERLOTINIB SANDOZ tous les jours tant que votremédecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un quelconqueeffet indésirable ci-dessous.
Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dosed’ERLOTINIB SANDOZ ou d’interrompre le traitement :
· diarrhée et vomissement (très fréquent : qui peut toucher plus d’unepersonne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à unebaisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement durein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapieen même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante,contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait êtrenécessaire,
· irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite(très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et unekératite (fréquent : qui peut toucher jusqu’à une personne sur 10),
· une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaireinterstitielle (peu fréquent chez les patients européens : qui peut toucherjusqu’à une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : quipeut toucher jusqu’à une personne sur 10). Cette maladie peut êtreégalement liée à la progression naturelle de votre maladie et peut êtrefatale dans certains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que desdifficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactezimmédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection.Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement parERLOTINIB SANDOZ.
· des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquent :qui peut toucher jusqu’à une personne sur 100). Indiquez à votre médecin sivous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votremédecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou unemaladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté,
· dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare :qui peut toucher jusqu’à une personne sur 1000). Si vos analyses de sangmontrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votremédecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’unepersonne sur 10) :
· éruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau desrégions exposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtementsprotecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtresminéraux) pourraient être recommandés,
· infection,
· perte d’appétit, perte de poids,
· dépression,
· maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement desmembres,
· difficulté à respirer, toux,
· nausée,
· irritation de la bouche,
· maux d’estomac, indigestion et flatulences,
· anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie,
· démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux,
· fatigue, fièvre, frissons.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à une personnesur 10) :
· saignements de nez,
· saignements de l’estomac ou des intestins,
· réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt,
· infection des follicules capilaires,
· acné,
· peau craquelée (fissures de la peau),
· altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris endehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie).
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à unepersonne sur 100) :
· des modifications des cils,
· des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec unedistribution androgénique,
· des modifications des sourcils,
· des ongles cassants et une perte des ongles.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur1000) :
· rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante despieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à une personnesur 10000) :
· des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée,
· des cloques ou des décollements importants de la peau (suggérant unsyndrome de Stevens-Johnson),
· inflammation de la partie colorée de l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla plaquette et la boîte après „EXP.“ La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Erlotinib (chlorhydrated’erlotinib)......................................................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171),macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), copolymère d’acide méthacrylique –acrylate d’éthyle (1 : 1) type A, bicarbonate de sodium.
Qu’est-ce que ERLOTINIB SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe, gravé « 25 »sur une face. Le diamètre du comprimé est de 6,1 mm ± 5 %.
Les comprimés pelliculés sont sous plaquettes(Aluminium/OPA/Aluminium/PVC) insérées dans un étui.
Boîte de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
REMEDICA LTD
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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