ERYFLUID, lotion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERYFLUID, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erythromycine­base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............4,00 g

Pour 100 ml de lotion.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (18,2 g), éthanol à 96%(53,36 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution cutanée limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ERYFLUID est indiqué dans le traitement de l'acné, plus particulièrementles formes à dominante inflammatoire papulo-pustuleuse chez les adolescents etles adultes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Une à deux applications quotidiennes, après nettoyage de la peau.

· Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, en moyenne1 à 3 mois.

· En cas d’irritation excessive, le traitement peut être adapté endiminuant le nombre d’applications quotidiennes (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible chez les enfants de moins de 12 ans.

Usage externe uniquement.

Appliquer ERYFLUID, lotion à l’aide d’un coton sur une peaupréalablement nettoyée et séchée.

Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1, ou à la famille des macrolides etapparentés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipientalco­olique) : creux sus-claviculaire, cou, pourtour des yeux…

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères etrares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ontété rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration dumédicament doit être interrompue et un traitement approprié doit êtreinstauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité deréapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitementsym­ptomatique.

Ce médicament contient 533,6 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Une résistance croisée peut être induite lors de l’utilisation­d’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe desmacrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées aucours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique,in­diquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou surla santé du fœtus et du nouveau-né.

L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse sinécessaire.

L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petitesquantités car l’exposition systémique de la femme allaitant aprèsadministration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour,aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.

L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

Les effets possibles de l’érythromycine sur la fertilité masculine ouféminine n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ERYFUID n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Une sensation de sécheresse de la peau peut survenir en début detraitement.

Liste tabulée des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Description d’effets indésirables sélectionnés

En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau (voirrubriques 4.2 et 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’absorption de l’érythromycine par la peau est très limitée (voirrubrique 5.2). Un surdosage n’est pas attendu.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation deseffets indésirables tels que démangeaisons et irritations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-infectieux pour le traitement del’acné, code ATC : D10AF02

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associeplusieurs facteurs :

· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance desandrogènes) ;

· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation del'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation demicrokystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels) ;

· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes(Pro­pionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis …) et par certainscomposants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules,pustules et nodules.

Eryfluid agit sur la réaction inflammatoire.

L'érythromycine base s'oppose à la colonisation bactérienne du folliculepilo-sébacé.

Bien que son mécanisme d'action n'ait pas encore été totalement élucidé,de nombreux travaux démontrent que son utilisation par voie topique entraîneune chute de la teneur en acides gras libres irritants au sein des lipidescutanés superficiels.

L’érythromycine base est un antibiotique de la famille des macrolides dontl’intérêt dans le traitement local de l’acné est d’exercer :

· une action anti-inflammatoire en diminuant proportionnellement à laréduction du nombre des bactéries, le taux des protéases et des acides grasirritants à l’origine de l’inflammation,

· un effet antibiotique par son action directe sur Propionibacterium acnes,dont elle réduit le nombre au sein du follicule pilo-sébacé.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption de l’érythromycine est très faible après applicationcutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets indésirables dans des études non-cliniques à dose unique etrépétée n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositionslar­gement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’hommeaprès application topique, et ont peu de signification clinique.L’éryt­hromycine n’est pas génotoxique. L’érythromycine n’est pascarcinogène après administration orale (par l’alimentation) chez le rat etla souris pendant 2 ans.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement aprèsadministration orale d'érythromycine ont montré que ce produit était sansrisque. L’érythromycine par voie topique n'a jamais été évaluée chez lesfemelles gestantes. Cependant, comme l'absorption systémique est minime etl’érythromycine par voie orale semble être sans risque pour la reproduction,l'u­tilisation de l'érythromycine topique peut être considérée comme étantsans risque pendant la grossesse.

De plus, les médicaments topiques contre l'acné contenant del'érythromycine seule n'ont jamais été responsables de malformations fœtaleschez l'homme.

Comme attendu pour une solution alcoolique, les données de tolérance localechez l’animal ont montré que ERYFLUID est très irritant pour l’œil etlégèrement irritant pour la peau après administration topique. Ces effetslocaux sont dus aux excipients alcooliques (éthanol et propylène glycol),puisque les solvants seuls ont été classés comme très irritants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol 96 pour cent, macrogol 400, propylène glycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de lalumière. Bien refermer le flacon après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml, 60 ml ou 100 ml en flacon-verre.

Toutes les présentations peuvent de pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 402 1 2 : flacon-verre de 30 ml

· 34009 327 058 5 6 : flacon-verre de 60 ml

· 34009 326 710 0 7 : flacon-verre de 100 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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