Résumé des caractéristiques - ERYTHEDERMYL 5 %, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERYTHEDERMYL 5 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol..........................................................................................................................5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétyliqueet alcool stéarylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
Pommade jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges)du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
4.3. Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.
Dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l'alcoolcétylique et alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple : eczéma).
Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interaction cliniquement significative.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'applicationsur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : DO3AX
(D : dermatologie).
Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huiled'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eaupurifiée.
*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, ciremicrocristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g ou 100 g.
Boîte de 1 tube.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 484 3 5 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1
· 34009 279 486 6 4 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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