ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erythromycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...4,00 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de l’acné, en particulier polymorphe à composanteinflam­matoire (papulo-pustuleuse).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une à deux applications quotidiennes pendant trois mois.

Population pédiatrique

Sans objet.

Voie cutanée.

Procéder à un lavage du visage avec un savon non alcalin et peu détergent.Rincer soigneusement. Lorsque la peau est sèche, appliquer la valeur d’unegoutte d’ERYTHROGEL sur le visage et masser doucement pour fairepénétrer.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active l’érythromycine ou à la familledes macrolides et apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipientalco­olique).

En cas d’application sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur uneplaie ouverte, rincer soigneusement à l’eau tiède.

Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalinsqui favorisent la production de sébum.

Eviter l’utilisation de parfums, eaux de toilette, eaux de Cologne, etc…,pendant toute la durée du traitement.

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères etrares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ontété rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration dumédicament doit être interrompue et un traitement approprié doit êtreinstauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité deréapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitementsym­ptomatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Une résistance croisée peut être induite lors de l’utilisation­d’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe desmacrolides, la clindamycine et la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées aucours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique,in­diquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou surla santé du fœtus et du nouveau-né.

L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse sinécessaire.

L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petitesquantités car l’exposition systémique de la femme allaitante aprèsadministration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour,aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.

L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguëgénérali­sée (PEAG)

Une sensation de sécheresse de la peau peut apparaître en début detraitement. Exceptionnellement, on a rapporté des cas d’irritation cutanéeet d’érythème.

Quelques rares cas d’intolérance cutanée ont été signalés ; ilsdisparaissent en général avec la poursuite du traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : anti-infectieux pour le traitement del’acné, Code ATC : D10AF02.

Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénèse de l’acnéassocie plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).

· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation del’infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formationde comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes(Pro­pionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis …) et certains composantsirritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, depustules et de nodules.

· L’érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.

Son intérêt dans le traitement local de l’acné est d’être actif surle Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ontcependant été rapportés dans la littérature).

Cette activité antibactérienne s’accompagne d’une réactionanti-inflammatoire.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S < 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% del’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hyprolose, éthanol à 96 pour cent.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

21 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g ou 85 g en tube (aluminium). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE BAILLEUL S.A.

10–12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 326 709–2 ou 34009 326 709 2 5 : 30 g en tube (aluminium). Boîtede 1.

· 334 837–6 ou 34009 334 837 6 0 : 85 g en tube (aluminium). Boîtede 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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