Notice patient - ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur/inhibiteur sélectif dela recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB10.
ESCITALOPRAM ARROW LAB contient la substance active l’escitalopram.L’escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissentsur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux desérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sontconsidérés comme un facteur important dans le développement de la dépressionet des pathologies associées.
ESCITALOPRAM ARROW LAB est utilisé pour traiter la dépression (épisodesdépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avecou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiétégénéralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB même si voustardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique) ;
· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG : un examen réalisé pour évaluercomment le cœur fonctionne) ;
· si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter le rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAMARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :
· si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM ARROWLAB doit être interrompu en cas de survenue de convulsions pour la premièrefois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir égalementrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament ;
· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline et/oud'antidiabétique oral pourra être nécessaire ;
· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée ;
· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement ou sivous êtes enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous recevez un traitement par électrochocs ;
· si vous présentez une maladie coronarienne ;
· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques ;
· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout, qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque ;
· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil) ;
· les médicaments comme ESCITALOPRAM ARROW LAB (appelés ISRS/IRSN)pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Danscertains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt dutraitement.
Veuillez noter :
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
ESCITALOPRAM ARROW LAB ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM ARROW LABà des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dansl'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM ARROW LAB àun patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vousà lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM ARROW LAB parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcognitif et comportemental de l’escitalopram n'a pas encore été établiedans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :
· « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) »,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l'iproniazide, del'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un deces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de cesmédicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB. Aprèsl'arrêt d’ESCITALOPRAM ARROW LAB, un délai de 7 jours est nécessaire avantle début du traitement par un de ces médicaments ;
· « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A », contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
· « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d'effets indésirables ;
· le linézolide (un antibiotique) ;
· le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane ;
· l'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement dela dépression) ;
· le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d'effets indésirables ;
· la cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l'estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter desinfections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(utilisée pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral). Ceux-cipeuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAMARROW LAB ;
· le millepertuis (Hypericum perforatum) – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression ;
· l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement ;
· la warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB afin de vérifier si votre posologied'anticoagulants est toujours adaptée ;
· la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans letraitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions ;
· les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurstricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque deconvulsions ;
· le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM ARROW LAB pourront êtreadaptées si nécessaire ;
· les médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésiumdans le sang, car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM ARROW LAB si vous prenez des médicamentsutilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvantperturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiquesdes classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : des dérivés de laphénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurstricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, lamoxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitementsantipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques(astémizole, mizolastine). Si vous avez d’autres questions à ce sujet,parlez-en à votre médecin.
ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
ESCITALOPRAM ARROW LAB peut être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 3« Comment prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d’alcool avecESCITALOPRAM ARROW LAB n’est pas recommandée, bien qu’une interaction entreESCITALOPRAM ARROW LAB et l’alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez ne prenezpas ESCITALOPRAM ARROW LAB, à moins d’avoir au préalable discuté avec votremédecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM ARROW LAB pendant les trois derniers mois devotre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chezvotre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, énervement, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez ESCITALOPRAM ARROW LAB. En cas de prise pendant la grossesse, enparticulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments telsqu’ESCITALOPRAM ARROW LAB peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chezle bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HPPN), qui se manifeste par une respiration plus rapide de votrebébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômesapparaissent généralement au cours des 24 premières heures après lanaissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votresage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM ARROW LAB ne devrajamais être arrêté brutalement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM ARROW LAB en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAMARROW LAB pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Il est à prévoir un passage de l’escitalopram dans le lait maternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, néanmoins l’impact sur la fertilitéchez l’homme n’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM ARROW LAB sur vous.
ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ARROW LAB est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM ARROW LAB au cours de la premièresemaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentationà 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentéepar votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ARROW LAB est de10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selonvotre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ARROW LAB est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ARROW LAB est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Laposologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mgpar jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ESCITALOPRAM ARROW LAB ne doit habituellement pas être administré auxenfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2« Avertissements et précautions ».
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB avec ou sans aliment. Avalez lescomprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, car le goût est amer.
ESCITALOPRAM ARROW LAB 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé sécable: Si nécessaire, vous pouvez diviser les comprimés en plaçant le comprimésur une surface plane avec la barre de sécabilité vers le haut. Le comprimépeut être divisé en appuyant sur chaque extrémité du comprimé, en utilisantles index, comme indiqué sur le schéma ci-dessous :
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB même si voustardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parléavec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB aussi longtemps que votremédecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vossymptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre letraitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez ànouveau bien.
Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM ARROW LAB que ladose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service desurgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effetsgênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensationsvertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, desnausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminutionde la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquidesorganiques. Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM ARROW LAB avec vous enallant chez le médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimépelliculé sécable
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB sans l'avis devotre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandéde diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM ARROW LAB sur plusieurssemaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM ARROW LAB, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parescitalopram. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM ARROW LAB a étéutilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sontdiminuées trop rapidement.
Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissentspontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ilspeuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM ARROW LAB, veuillez contacter votre médecin. Il ouelle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer lesdoses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semainesde traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être dessymptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou duvisage, urticaire ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergiquegraves) ;
· forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare,appelé syndrome sérotoninergique.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· difficultés à uriner ;
· convulsions (crises convulsives), voir également rubrique «Avertissements et précautions » ;
· un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'unmauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite ;
· rythme cardiaque rapide, irrégulier, des évanouissements qui pourraientêtre des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager lepronostic vital) ;
· pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique « Avertissements et précautions » ;
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :
· mal au cœur (nausées),
· maux de tête.
Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
· nez bouché ou écoulement nasal (sinusite) ;
· diminution ou augmentation de l'appétit ;
· anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau ;
· diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche ;
· transpiration excessive ;
· douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies) ;
· troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baissede la libido, troubles de l'orgasme chez la femme) ;
· fatigue, fièvre ;
· prise de poids.
Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit),
· grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique,confusion,
· troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope),
· pupilles agrandies (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles(acouphènes),
· perte de cheveux,
· saignements menstruels excessifs,
· menstruations irrégulières,
· perte de poids,
· accélération du rythme cardiaque,
· gonflement des bras ou des jambes,
· saignements de nez.
Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· agressivité, dépersonnalisation, hallucinations,
· ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion),
· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique),
· perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques),
· mouvements anormaux (mouvements involontaires des muscles),
· érections douloureuses (priapisme),
· signes de saignements anormaux notamment au niveau de la peau et desmuqueuses (ecchymoses),
· augmentation de la sécrétion de l’hormone appelée ADH, causant unerétention d’eau et une dilution du sang, réduisant la quantité de sodium(sécrétion inappropriée d'ADH),
· écoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors del'allaitement,
· manie,
· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments,
· trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT», observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électrique ducœur) ;
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pourplus d’informations.
De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM ARROW LAB). Il s'agit de :
· agitation motrice (akathisie),
· perte de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Escitalopram...................................................................................................................10 mg
Sous forme d’oxalate d’escitalopram
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline silicifiée, butylhydroxytoluène (E321),butylhydroxyanisole (E320), croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé, ovale (11,6 mm x 7,1 mm), blanc à blanchâtre,biconvexe marqué d’un « F » sur une face et « 56 » sur l’autre faceavec une barre de sécabilité profonde entre le 5 et le 6.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium) : 14, 20, 28, 50, 56, 100 ou500 comprimés.
Flacon (PEHD) muni d’une fermeture en polypropylène (PP) : 28, 30, 100,250 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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