ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMBI­OGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N06AB10.

ESCITALOPRAM BIOGARAN contient la substance active escitalopram.L'es­citalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés InhibiteursSé­lectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissentsur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux desérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sontconsidérés comme un facteur important dans le développement de la dépressionet des pathologies associées.

ESCITALOPRAM BIOGARAN est utilisé pour traiter la dépression (épisodesdépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avecou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiétégénéralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN même si voustardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMBIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique) ;

· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne) ;

· si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque. (voir rubrique « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculéséca­ble »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :

· si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM BIOGARANdoit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première foisou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

· si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament,

· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline et/oud’antidi­abétique oral pourra être nécessaire,

· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée,

· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou sivous êtes enceinte (voir le paragraphe « Grossesse »).

· si vous recevez un traitement par électrochocs,

· si vous présentez une maladie coronarienne,

· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque,

· si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques,

· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque,

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

Les médicaments comme ESCITALOPRAM BIOGARAN (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Né­anmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAMBI­OGARAN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM BIOGARAN àun patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vousà lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de ESCITALOPRAM BIOGARAN parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcog­nitif et comportemental de ESCITALOPRAM BIOGARAN n’a pas encore étéétablie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :

· « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) »,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, del’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris unde ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt deces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN. Aprèsl’arrêt de ESCITALOPRAM BIOGARAN, un délai de 7 jours est nécessaire avantle début du traitement par un de ces médicaments.

· « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

· « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.

· Le linézolide (un antibiotique).

· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.

· L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitementde la dépression).

· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiterdes infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(u­tilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-ci peuvententraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression).

· L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(mé­dicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement. La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicamentsu­tilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecincontrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à lafin de votre traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN afin de vérifier si votreposologie d’anticoagulants est toujours adaptée.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’unrisque possible d’augmentation du risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresse­urstricycliqu­es et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation durisque de convulsions.

·

· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(an­tidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol(an­tipsychotiques). Les doses de ESCITALOPRAM BIOGARAN pourront être adaptéessi nécessaire.

· Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dansle sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM BIOGARAN si vous prenez des médicaments utilisésdans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber lerythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classesIA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicro­biens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’ha­lofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine,mi­zolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool

ESCITALOPRAM BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimépelliculé sécable ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM BIOGARAN n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM BIOGARAN et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAMBI­OGARAN, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin desrisques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM BIOGARAN pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'a­limentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmus­culaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,lét­hargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédi­atement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez ESCITALOPRAM BIOGARAN. En cas de prise pendant la grossesse, enparticulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments telsque ESCITALOPRAM BIOGARAN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chezle bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) dunouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé etl'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissentgé­néralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si celasurvient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ouvotre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM BIOGARAN ne devrajamais être arrêté brutalement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM BIOGARAN en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAMBI­OGARAN pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

Il est à prévoir un passage de l’escitalopram dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets de ESCITALOPRAM BIOGARAN sur vous.

ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient dusodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM BIOGARAN est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale de ESCITALOPRAM BIOGARAN au cours de la premièresemaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentationà 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentéepar votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM BIOGARAN est de10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selonvotre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM BIOGARAN est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM BIOGARAN est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Ladose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ESCITALOPRAM BIOGARAN ne doit habituellement pas être administré auxenfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique2. « Avertissements et précautions »

Insuffisance rénale

La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction rénale estsévèrement réduite. Respectez les doses prescrites par votre médecin.

Insuffisance hépatique

Les patients souffrant de troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plusde 10 mg par jour. Respectez les doses prescrites par votre médecin.

Les patients connus pour être des métaboliseurs lents de l'enzymeCYP2C19

Les patients ayant ce génotype connu ne doivent pas recevoir plus de 10 mgpar jour. Respectez les doses prescrites par votre médecin.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN pendant ou en dehors des repas.Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goûtest amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN même si voustardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN aussi longtemps que votre médecinle recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômespeuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendantau moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris une dose plus importante de ESCITALOPRAM BIOGARAN que ladose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service desurgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effetsgênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensationsver­tigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, desnausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminutionde la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquidesorganiques. Prenez la boîte/plaquette de ESCITALOPRAM BIOGARAN avec vous sivous allez chez le médecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimépelliculé sécable :

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN sans l'avis devotre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandéde diminuer progressivement les doses de ESCITALOPRAM BIOGARAN sur plusieurssemaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM BIOGARAN, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM BIOGARAN.

Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM BIOGARAN a été utilisépendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuéestrop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés etdisparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certainspatients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à3 mois ou plus).

Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM BIOGARAN, veuillez contacter votre médecin. Il ouelle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer lesdoses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent:sen­sations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sen­sations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sen­timent de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou duvisage, urticaire ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergiquegrave),

· Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare,appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Difficultés à uriner.

· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique «Avertissements et précautions ».

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital).

· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique « Avertissements et précautions ».

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

· Mal au cœur (nausées).

· Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

· Perte ou augmentation de l’appétit.

· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,som­nolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.

· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).

· Fatigue, fièvre.

· Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(pru­rit).

· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique,confusion.

· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acou­phènes).

· Perte de cheveux.

· Saignements menstruels excessifs.

· Menstruations irrégulières.

· Perte de poids.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Gonflement des bras ou des jambes.

· Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).

· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentration­ssanguines des enzymes hépatiques).

· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

· Erections douloureuses (priapisme).

· Signes de saignements anormaux notamment au niveau de la peau et desmuqueuses (ecchymoses).

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir rubrique 2 « Grossesse » pour plus d’informations.

· Augmentation de la sécrétion de l’hormone appelée ADH, causant unerétention d’eau et une dilution du sang, réduisant la quantité de sodium(sécrétion inappropriée d’ADH).

· Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors del’allaitement.

· Manie.

· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.

· Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT», observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active de ESCITALOPRAM BIOGARAN). Il s’agit de :

· Agitation motrice (akathisie).

· Perte de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Escitalopram.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........15 mg

Sous forme d’oxalate d'escitalopram.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, talc,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry Y-1–7000 blanc : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que ESCITALOPRAM BIOGARAN 15 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,boîtes de 28, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

SÃO. MARTINHO DO BISPO,

3045–016 COIMBRA

PORTUGAL

ou

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6 B

03–236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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