ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé

Oxalate d’escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMEG 15 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N06AB10

ESCITALOPRAM EG contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter ladépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que letrouble panique avec ou sans agoraphobie qui est une peur liée aux endroits oùaucune aide ne serait disponible, le trouble d’anxiété généralisée, etles troubles obsessionnels compulsifs).

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG même si vous tardezà ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmeséroto­ninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMEG 15 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), dont la sélégiline (utilisée dansle traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans letraitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).

· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne)

· si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAMEG 15 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM EG doitêtre interrompu en cas de survenue de convulsions ou en cas d'augmentation dela fréquence des crises (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecindevra peut-être adapter les doses de médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM EG peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline et/oud'antidi­abétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

· Si vous recevez un traitement par électrochocs.

· Si vous présentez une maladie coronarienne.

· Si vous avez ou avez eu récemment des problèmes cardiaques ou avez eurécemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).

si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques ou si vous êtesenceinte (voir «Grossesse»).Les médicaments comme ESCITALOPRAM EG 15 mg(appelés ISRS / IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle(voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés aprèsl’arrêt du traitement.

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestation­speuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car cetype de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semainesou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que lespatients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables,tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile(princi­palement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ilssont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible quevotre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM EG à des patients de moins de18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votremédecin a prescrit ESCITALOPRAM EG à un patient de moins de 18 ans et quevous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votremédecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggravelors de la prise d’ESCITALOPRAM EG par un patient de moins de 18 ans. Vousdevez également savoir que la sécurité à long terme concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental del'escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin:

· „Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, del'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un deces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de cesmédicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM EG. Après l'arrêtd’ESCI­TALOPRAM EG un délai de 7 jours est nécessaire avant le début dutraitement par un de ces médicaments.

· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d'effets indésirables.

· Le linézolide (un antibiotique).

· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.

· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement dela dépression).

· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

· La cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l'estomac), le fluconazole (dans le traitement desinfections fongiques) la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(u­tilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvententraîner une augmentation des concentrations sanguines enESCITALOPRAM EG.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression.

· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(mé­dicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.

· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlerapro­bablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM EG afin de vérifier si votre posologied'an­ticoagulants est toujours adaptée.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans letraitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresse­urstricycliqu­es et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque deconvulsions, et les antidépresseurs.

· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(an­tidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol(an­tipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM EG pourront être adaptées sinécessaire.

· Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dansle sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM EG si vous prenez des médicaments utilisés dansle traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythmecardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA etIII, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’haloperidol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicro­biens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’ha­lofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

ESCITALOPRAM EG peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir larubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM EG? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM EG n'est pas recommandée bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM EG et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM EG, àmoins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et desbénéfices possibles du traitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,ne prenez pas ESCITALOPRAM EG à moins d'avoir au préalable discuté avec votremédecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM EG pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'a­limentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmus­culaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,lét­hargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédi­atement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenezESCITALOPRAM EG. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au coursdes 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM EGpeuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement aucours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM EG ne devra jamaisêtre arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage d’ESCITALOPRAM EG dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.

Si vous prenez ESCITALOPRAM EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risqueaccru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particuliersi vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ouvotre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAM EG pourqu’il/elle puisse vous conseiller.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets ESCITALOPRAM EG sur vous.

ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, c’est-à-dire qu’ilest essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour

Trouble panique

La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour esteffectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenterjusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour.

Personnes âgées La posologie initiale habituellement recommandéed’ES­CITALOPRAM EG est de 5 mg par jour en une prise. La posologie pourraêtre augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM EG pendant ou en dehors des repas. Avalezles comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Si nécessaire, vous pouvez diviser le comprimé en le plaçant sur unesurface plane, la barre de cassure vers le haut.

Le comprimé peut être cassé en appuyant sur les deux extrémités avec lesdeux index.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG même si vous tardezà ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM EG aussi longtemps que votre médecin lerecommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuventréappa­raître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moinssix mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ESCITALOPRAM EG ne doit habituellement pas être administré aux enfants etadolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quellessont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM EG? ».

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM EG, que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants.Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, destremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tensionartérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques.Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM EG avec vous en allant chez lemédecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimépelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM EG sans l'avis de votremédecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé dediminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM EG sur plusieurssemaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EG, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM EG. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM EG a étéutilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sontdiminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sontmodérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois,chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou seprolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévèresapparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM EG, veuillez contactervotre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votretraitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sen­sations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sen­timent de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semainesde traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être dessymptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.

Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessu­ivants durant votre traitement :

Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres oudu visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réactionaller­gique), contactez votre médecin ou allez à l’hôpitalimmé­diatement ;

· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblementset des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un étatrare, appelé syndrome sérotoninergique.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Difficultés à uriner ;

· Convulsions (crises convulsives), voir également la rubrique «Avertissements et précautions » ;

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'unmauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite ;

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital) ;

· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique « Avertissements et précautions ».

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peuvent toucher plus d’une personne sur 10:

· Mal au cœur (nausées) ;

· Maux de tête.

Fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite) ;

· Perte ou augmentation de l'appétit ;

· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir,som­nolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau ;

· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche ;

· Transpiration excessive ;

· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies) ;

· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baissede la libido, troubles de l'orgasme chez la femme) ;

· Fatigue, fièvre ;

· Prise de poids.

Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(pru­rit) ;

· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, étatconfusionnel ;

· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope) ;

· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles(acou­phènes) ;

· Perte de cheveux ;

· Saignements menstruels excessifs ;

· Menstruations irrégulières

· Perte de poids ;

· Accélération du rythme cardiaque ;

· Gonflement des bras ou des jambes ;

· Saignements de nez.

Rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations ;

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants(fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion) ;

· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique) ;

· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentration­ssanguines des enzymes hépatiques) ;

· Mouvements anormaux (mouvements involontaires) ;

· Erections douloureuses (priapisme) ;

· Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) etdiminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopé­nie) ;

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes) ;

· Augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed'hor­mone antidiurétique) ;

· Ecoulement de lait en dehors de l'allaitement chez la femme ;

· Manie ;

· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments ;

· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM EG). Il s'agit de :

· Agitation motrice (akathisie) ;

· Anorexie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Escitalopram (sous forme d’oxalated’es­citalopram)..­.............­.............­.............­.............­....15 mg

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E 460), croscarmellose sodique (E 468), silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E 470b).

Pelliculage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171) etmacrogol 400.

Qu’est-ce que ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale (env.10,4 × 5,6 mm) blanc, avec une barre de cassure sur une face. La barre decassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divisepas en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,98, 100, 120, 200 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MARICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MARICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

HBM Pharma s r.o.

SKLABINSKÁ 30

036 80 MARTIN

SLOVAQUIE

OU

STADA Arzneimittel AG

STADASTRAßE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

Centrafarm Services B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

OU

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlande

OU

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italie

OU

PharmacoDane ApS

Marielundvej 46 A

2750 Herlev

danemark

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 VIENNE

AUTRICHE

OU

SANICO NV

VEEDIJK 59

BE-2300 TURNHOUT

BELGIQUE

OU

ITC Farma S.R.L,

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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