Notice patient - ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMEVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LARECAPTURE DE LA SEROTONINE – code ATC : N 06 AB 10
ESCITALOPRAM EVOLUGEN contient la substance active escitalopram.L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés InhibiteursSélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissentsur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux desérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sontconsidérés comme un facteur important dans le développement de la dépressionet des pathologies associées.
ESCITALOPRAM EVOLUGEN contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiterla dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels quele trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, letrouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs) chezles adultes de plus de 18 ans.
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN même si voustardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMEVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable
· si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ;
· si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique) ;
· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne) ;
· si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :
· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGENdoit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première foisou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline oud’antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.
· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· Si vous recevez un traitement par électrochocs.
· Si vous présentez une maladie coronarienne.
· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.
· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.
· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
ESCITALOPRAM EVOLUGEN ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAMEVOLUGEN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM EVOLUGEN àun patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vousà lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM EVOLUGENpar un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que lasécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et ledéveloppement cognitif et comportemental d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN n’a pasencore été établie dans cette tranche d’âge.
Excipient
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autremédicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :
· „Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, del’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris unde ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt deces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN. Aprèsl’arrêt d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN, un délai de 7 jours est nécessaireavant le début du traitement par un de ces médicaments.
· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.
· L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitementde la dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d’effets indésirables.
· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l’estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et laticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-cipeuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines enescitalopram.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression).
· L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement. La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicamentsutilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecincontrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à lafin de votre traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN afin de vérifier si votreposologie d’anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’unrisque possible d’augmentation du risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurstricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation durisque de convulsions.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN pourront être adaptéessi nécessaire.
· Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dansle sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM EVOLUGEN si vous prenez des médicaments utilisésdans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber lerythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classesIA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
ESCITALOPRAM EVOLUGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimépelliculé sécable ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM EVOLUGEN n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM EVOLUGEN et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez del'être.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAMEVOLUGEN, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin desrisques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM EVOLUGEN pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez ESCITALOPRAM EVOLUGEN. En cas de prise pendant la grossesse, enparticulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments telsque ESCITALOPRAM EVOLUGEN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chezle bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) dunouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé etl'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissentgénéralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si celasurvient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ouvotre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM EVOLUGEN ne devrajamais être arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN dans le laitmaternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fertilité humainen’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN sur vous.
ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN au cours de la premièresemaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentationà 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentéepar votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN est de10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selonvotre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Ladose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.
Enfants et adolescents
ESCITALOPRAM EVOLUGEN ne doit habituellement pas être administré auxenfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMEVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »
Mode d’administration
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN pendant ou en dehors des repas.Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goûtest amer.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN même si voustardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecinle recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômespeuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendantau moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante de ESCITALOPRAM EVOLUGEN que ladose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service desurgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effetsgênants.
Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses,des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tensionartérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques.Prenez la boîte/plaquette de ESCITALOPRAM EVOLUGEN avec vous si vous allez chezle médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimépelliculé sécable
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN sans l'avis devotre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandéde diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN sur plusieurssemaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM EVOLUGEN.
Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM EVOLUGEN a été utilisépendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuéestrop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés etdisparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certainspatients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à3 mois ou plus).
Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN, veuillez contacter votre médecin. Il ouelle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer lesdoses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent:sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vousavez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique),
· Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare,appelé syndrome sérotoninergique.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique „Avertissements et précautions“.
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital).
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique „Avertissements et précautions “.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :
· Mal au cœur (nausées).
· Maux de tête.
Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de l’appétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique,confusion.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acouphènes).
· Perte de cheveux.
· Saignements menstruels excessifs.
· Menstruations irrégulières.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques).
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Erections douloureuses (priapisme).
· Signes d’augmentation des saignements notamment au niveau de la peau etdes muqueuses (ecchymoses)
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).
· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH).
· Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors del’allaitement.
· Manie.
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.
· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).
De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN). Il s’agit de :
· Agitation motrice (akathisie).
· Perte de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Escitalopram..............................................................................................................10,00 mg
Sous forme d'oxalate d'escitalopram
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, amidon demaïs, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, talc,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Opadry blanc OY-S-58910 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol400, talc.
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blancà blanc cassé, ovale, biconvexe, marqué « E » et « 8 » de chaque côtéd’une barre de cassure sur une face, et sans inscription surl’autre face.
Boites de 28, 30, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
POLARISAVENUE 87
HOOFDDORP, 2132JH
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400632 CLUJ-NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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