SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes

Dénomination du médicament

SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEROPLEX20 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : antidépresseur / inhibiteursélectif de la recapture de la serotonine: N 06 AB 10.

SEROPLEX 20mg/ml, solution buvable en gouttes contient la substance activeescitalopram. L’escitalopram appartient à un groupe d’antidépresseursappelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmesérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.

SEROPLEX contient de l’escitalopram et est utilisé pour traiter ladépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que letrouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, letrouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs) chezles adultes de plus de 18 ans.

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre SEROPLEX même si vous tardez àressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEROPLEX20 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes :

· Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique).

· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).

· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque. (voir rubrique « Autresmédicaments et SEROPLEX »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEROPLEX.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :

· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par SEROPLEX doit êtreinterrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en casd’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par SEROPLEX peut déséquilibrervotre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline ou d’antidiabétiqueoral pourra être nécessaire.

· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou sivous êtes enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous recevez un traitement par électrochocs.

· Si vous présentez une maladie coronarienne.

· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

Les médicaments comme SEROPLEX (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer dessymptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

SEROPLEX ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que lespatients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire SEROPLEX àdes patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit SEROPLEX à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s’aggrave lors de la prise de SEROPLEX par un patient de moins de18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernantla croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental deSEROPLEX n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :

· „Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, del’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris unde ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt deces médicaments et le début du traitement par SEROPLEX. Après l’arrêt deSEROPLEX, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitementpar un de ces médicaments.

· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.

· Le linézolide (un antibiotique).

· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.

· L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitementde la dépression).

· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiterles infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-ci peuvententraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum) – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression.

· L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.

· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par SEROPLEX afin de vérifier si votre posologie d’anticoagulantsest toujours adaptée.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’unrisque possible d’augmentation du risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurstricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation durisque de convulsions.

· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol(antipsychotiques). Les doses de SEROPLEX pourront être adaptées sinécessaire.

· Médicaments qui diminuent le taux sanguin en potassium ou magnésium, carceci augmente le risque de trouble du rythme cardiaque pouvant engager lepronostic vital.

Ne prenez pas SEROPLEX si vous prenez des médicaments utilisés dans letraitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythmecardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA etIII, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine,mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissonset de l’alcool

SEROPLEX peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. «Comment prendre SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d’alcool avec SEROPLEXn’est pas recommandée, bien qu’une interaction entre SEROPLEX et l’alcoolne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, ne prenez pasSEROPLEX, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin desrisques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez SEROPLEX pendant les trois derniers mois de votre grossesse,vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votremédecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez SEROPLEX. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au coursdes 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que SEROPLEX peuventaugmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertensionartérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste parune respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une colorationbleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé,contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez SEROPLEX en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accrude saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vousavez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez SEROPLEX pour qu’il/ellepuisse vous conseiller.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, SEROPLEX ne devra jamais êtrearrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage de SEROPLEX dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machinetant que vous ne connaissez pas les effets de SEROPLEX sur vous.

SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes contient de l’alcool

Ce médicament contient 100 mg d'alcool (éthanol 96%) dans chaque ml, cequi équivaut à 11,8% v/v. La quantité contenue dans 1 ml de ce médicamentéquivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantitéd'alcool contenue dans ce médicament n'aura pas d'effets notables.

SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

Retournez le flacon complètement à l’envers. Si aucune goutte ne sort,tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l’écoulement.

Verser le nombre de gouttes requis dans un verre d’eau, de jus d’orangeou de jus de pomme. Remuer brièvement puis boire.

Ne mélangez pas SEROPLEX solution buvable en gouttes avec d’autressolutions ou avec d’autres médicaments.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée de SEROPLEX est de 10 mg(10 gouttes) par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée parvotre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg (20 gouttes) par jour.

Trouble panique

La posologie initiale de SEROPLEX au cours de la première semaine detraitement est de 5 mg (5 gouttes) par jour en une prise avant uneaugmentation à 10 mg (10 gouttes) par jour. La posologie pourra être encoreaugmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg (20 gouttes)par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée de SEROPLEX est de 10 mg(10 gouttes) par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologieà 5 mg (5 gouttes) par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg(20 gouttes) par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

Troubles obsessionnels compulsifs

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg (5 gouttes) par jour en uneprise. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg(10 gouttes) par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SEROPLEX ne doit habituellement pas être administré aux enfants etadolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEROPLEX 20 mg/ml,solution buvable en gouttes ? »

Insuffisance rénale

La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction rénale estfortement réduite. Respecter les prescriptions de votre médecin.

Insuffisance hépatique

Les patients souffrant de troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plusde 10 mg par jour. Respecter les prescriptions de votre médecin.

Les patients connus pour être des métaboliseurs lents de l'enzymeCYP2C19

Les patients ayant ce génotype connu ne doivent pas recevoir plus de 10 mgpar jour. Respecter les prescriptions de votre médecin.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre SEROPLEX même si vous tardez àressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.

Continuez à prendre SEROPLEX aussi longtemps que votre médecin lerecommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuventréapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moinssix mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes quevous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose plus importante de SEROPLEX que la dose prescrite,contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del’hôpital le plus proche. Faites-le même en l’absence d’effetsgênants.

Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses,des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tensionartérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques.Prenez la boîte/flacon de SEROPLEX avec vous si vous allez chez le médecin ouà l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable engouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d’aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed’habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuitou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed’habitude.

Si vous arrêtez de prendre SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable engouttes

N’arrêtez pas votre traitement par SEROPLEX sans l’avis de votremédecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé dediminuer progressivement les doses de SEROPLEX sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre SEROPLEX, en particulier en cas d’arrêtbrutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l’arrêt du traitement.Ces symptômes sont fréquents à l’arrêt du traitement par SEROPLEX. Lerisque est plus élevé lorsque SEROPLEX a été utilisé pendant longtemps, ouà doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chezla plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissentspontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ilspeuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l’arrêt dutraitement par SEROPLEX, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourraalors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plusprogressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l’arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd’anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d’agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d’émotivité oud’irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000):

· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vousavez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).

· Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare,appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Difficultés à uriner.

· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique„Avertissements et précautions“.

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital)

· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique2 pour plus d’informations

· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique „Avertissements et précautions“

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

· Mal au cœur (nausées).

· Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

· Perte ou augmentation de l’appétit.

· Anxiété, impatiences, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.

· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).

· Fatigue, fièvre.

· Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit).

· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique,confusion.

· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope)

· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acouphènes).

· Perte de cheveux.

· Saignements menstruels excessifs.

· Menstruations irrégulières.

· Perte de poids.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Gonflement des bras ou des jambes.

· Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).

· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques).

· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

· Erections douloureuses (priapisme).

· Signes d’augmentation des saignements notamment au niveau de la peau etdes muqueuses (ecchymoses).

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

· Augmentation de la sécrétion d'une hormone appelée ADH, causant unerétention d’eau et une dilution du sang, réduisant la quantité de sodium(sécrétion inappropriée d’ADH).

· Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors del’allaitement

· Manie.

· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.

· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active de SEROPLEX). Il s’agit de :

· Agitation motrice (akathisie).

· Perte de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, la solution buvable doit être utilisée dans les8 semaines et doit être conservée à une température ne dépassantpas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes

· La substance active est :

Escitalopram....................................................................................................................20 mg

sous forme d’oxalate d’escitalopram

pour 1 ml de solution.

1 goutte contient 1 mg d’escitalopram.

· Les autres composants sont :

Gallate de propyle, acide citrique anhydre, éthanol à 96 %, hydroxyde desodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu del’emballage extérieur

SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes est présenté dans un flaconen verre brun avec un compte-gouttes et contenant 15 ml de solution. Boîte de1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

SEROPLEX 20 mg/ml, solution buvable en gouttes est une solution transparentepresque incolore à légèrement jaunâtre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

H. LUNDEBCK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LUNDBECK SAS

TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant

H. LUNDEBCK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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