Notice patient - FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule
Chlorhydrate de fluoxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINEMYLAN 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs/inhibiteur de larecapture de la sérotonine – code ATC : N06AB03
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez l'adulte:
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie: FLUOXETINE MYLAN est utilisé en complément d'unepsychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, desvomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l'enfant de 8 ans ou plus et l'adolescent:
· un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas une priseen charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Ce traitementantidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'enassociation avec une prise en charge psychothérapeutique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINEMYLAN 20 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Sivous développez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques(telles que des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou unessoufflement), arrêtez tout de suite les gélules et contactez votre médecinimmédiatement ;
· si vous prenez un médicament appelé métoprolol, utilisé dansl’insuffisance cardiaque ;
· si vous prenez un médicament connu comme spécifiquement irréversible,médicaments inhibiteurs non sélectifs de la mono-amine oxydase (IMAO) car unrisque de réactions graves, voire mortelles, peuvent survenir. Un exemple demédicaments est l’iproniazide qui est utilisé pour traiter ladépression.
Le traitement par fluoxétine ne doit être commencé que 2 semaines aprèsl’arrêt de l’IMAO non sélectif et irréversible.
Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum5 semaines après l’arrêt de votre traitement par fluoxétine. Si lafluoxétine vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des dosesélevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrefluoxétine :
· si vous avez des convulsions ou des antécédents d'épilepsie : en cas decrise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente,contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement parFLUOXETINE MYLAN ;
· si vous avez une manie ou des antécédents de manie : en cas de survenued'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourraitarrêter le traitement par FLUOXETINE MYLAN.
· si vous avez une maladie du foie votre médecin pourrait être amené àadapter la posologie de votre traitement ;
· si vous avez des problèmes cardiaques ;
· si vous avez un faible rythme cardiaque au repos et/ou en cas dedéplétion hydrosodée à la suite d'une diarrhée sévère et des vomissements(être malade) ou l'utilisation de diurétiques ;
· si vous récupérez d’une crise cardiaque ;
· si vous avez fait une électroconvulsivothérapie ;
· si vous avez un diabète : votre médecin pourrait être amené à adaptervotre dose d'insuline ou autre 'antidiabétique ;
· si vous avez des antécédents de maladie mentale ;
· si vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou apparitiond'ecchymoses ou un saignement inhabituel ; ou si vous êtes enceinte (voir«Grossesse, allaitement et fertilité»)
· si vous avez un glaucome (augmentation de la pressionintra-oculaire) ;
· si vous prenez d’autres médicaments (voir ci-dessous « Autresmédicaments et FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ») ;
· si vous avez des impatiences, une impossibilité de rester assis ou debouttranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE MYLAN peutaggraver ces symptômes ;
· si vous avez un début de fièvre, une raideur musculaire ou destremblements, des modifications de votre état mental telles que confusion,irritabilité et agitation extrême : il peut s'agir d'un syndrome appelé «syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bienque ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital ;contactez votre médecin immédiatement, car le traitement par FLUOXETINE MYLANpourrait devoir être arrêté.
Les médicaments comme FLUOXETINE MYLAN (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur les médicaments quevous prenez.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents (de 8 à 18 ans)
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINEMYLAN ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifsmodérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE MYLANest déconseillé dans toute autre indication.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant lacroissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportementalde l'utilisation de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecindécide de prescrire FLUOXETINE MYLAN à des patients de moins de 18 anssouffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association à unepsychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Sivotre médecin a prescrit FLUOXETINE MYLAN à un patient de moins de 18 ans etque vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votremédecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggravechez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE MYLAN.
FLUOXETINE MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de8 ans.
Autres médicaments et FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris(durant les cinq dernières semaines) ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule avec :
· certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utiliséspour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et irréversibles nedoivent pas être utilisés avec FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule (voir rubrique2 « Ne prenez jamais FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule»), car des effetsgraves, voire fatals, (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Letraitement par FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ne doit être débutéqu’après avoir arrêté un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple,tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Ne prenez aucun IMAO nonsélectif et irréversible pendant au moins 5 semaines après que vous ayezarrêté votre traitement par FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule. Si FLUOXETINEMYLAN 20 mg, gélule vous a été prescrit pour une longue période et/ou àune forte dose, votre médecin pourra être amené à envisager un intervalled’une durée de plus de 5 semaines entre la prise de FLUOXETINE MYLAN 20 mg,gélule et d’un IMAO non sélectif et irréversible ;
· le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement del’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que votre cœurbatte trop lentement.
Fluoxétine Mylan peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments(interaction) notamment avec :
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A), utilisés pour traiterla dépression et la maladie de Parkinson), y compris le moclobémide, lelinézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (aussi appelébleu de méthylène, utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobinedans le sang) : en raison du risque de survenue de réactions graves ou pouvantêtre fatales (appelée syndrome sérotoninergique) ;
· le lithium, le tryptophane, la buprénorphine, le tramadol, lasélégiline, le millepertuis ou des médicaments appelés « triptans »(sumatriptan, zolmitriptan) : il existe un risque augmenté de syndromesérotoninergique lorsqu'ils sont co-administrés avec la fluoxétine. Votremédecin effectuera des bilans plus fréquemment ;
· la phénytoïne (contre l'épilepsie) : Fluoxétine Mylan pouvant modifierle taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené àintroduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilansplus fréquemment ;
· La flécaïnide, la propafénone ou le nébivolol (dans les problèmescardiaques), l’atomoxétine (dans les troubles du déficit de l'attention avechyperactivité (TDAH)), la carbamazépine (contre l'épilepsie), la rispéridone(dans les maladies mentales), les antidépresseurs tricycliques (par exemple,imipramine, désipramine et amitriptyline) : Fluoxétine Mylan pouvant modifierles taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir àdiminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec Fluoxétine Mylan.
· le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) :Fluoxétine Mylan peut modifier les concentrations de ce médicament dans lesang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène.Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur ;
· médicaments qui affectent le rythme cardiaque (anti-arythmiques) : parexemple, la procaïnamide, la disopyramide, le sotalol , les antipsychotiques(par exemple, phénothiazines, pimozide, halopéridol), les antidépresseurstricycliques, certains antimicrobiens (par exemple, la sparfloxacine, lamoxifloxacine, l’érythromycine en intraveineuse, la pentamidine), untraitement antipaludique (particulièrement l’halofantrine), certainsantihistaminiques utilisés pour traiter les allergies (l’astémizole, lamizolastine) car l’utilisation d’un ou plusieurs de ces médicaments avecFLUOXETINE MYLAN peut augmenter le risque de modifications de l’activitéélectrique de votre cœur ;
· La méquitazine ou la cyproheptadine, un médicament utilisé pour traiterles allergies ;
· la warfarine, les AINS ou autres médicaments fluidifiant le sang (ycompris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, etl’aspirine) ; Fluoxétine Mylan peut modifier l'effet de ces médicaments surle sang. Si le traitement par Fluoxétine Mylan est commencé ou arrêtépendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin depratiquer certains contrôles, d’adapter votre dose et d’effectuer descontrôles plus fréquemment ;
· les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (parexemple, l’oxcarbazépine utilisé pour traiter l’épilepsie), ladesmopressine, utilisée pour traiter certains problèmes hormonaux, lesdiurétiques, (médicaments qui provoque une augmentation du besoind’uriner) ;
· les médicaments qui peuvent augmenter les chances de convulsions, commeles autres antidépresseurs ISRS (par exemple, la sertraline, le citalopram, laparoxétine), des médicaments contre la nausée et le vertige (par exemple, laperphénazine, la prochlorpérazine, la chlorpromazine), certains médicamentspour la maladie mentale appelés butyrophénones (par exemple, le benpéridol,l’halopéridol ), la méfloquine ou la chloroquine (pour le paludisme), ou lebupropion (pour la dépression ou la dépendance à la nicotine.
FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement parFluoxétine Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de lafluoxétine au cours des premiers mois de grossesse ont montré une augmentationdu risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la populationgénérale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformationcardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont lesmères avaient pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniersmois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter lerisque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonairepersistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plusrapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de lapeau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premièresheures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse,sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d'arrêter progressivement deprendre de la fluoxétine pendant que vous êtes enceinte ou avant de l'être.Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérerqu'il est préférable pour vous de continuer à prendre de la fluoxétine.
La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment àla fin de la grossesse ou juste avant l'accouchement, car les effets suivantsont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement,faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble dusommeil.
Si vous prenez FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule en fin de grossesse, il peuty avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance,en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez FLUOXETINEMYLAN 20 mg, gélule pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effetsindésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela estréellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin pourraitvous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétineréduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter lafertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact surla fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fluoxétine Mylan peut affecter vos capacités de jugement et decoordination. Ne pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votremédecin ou pharmacien.
FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule contient lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucrescomme le lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâcher pas les gélules.
Posologie
La dose recommandée est :
Chez l'adulte :
· Épisodes dépressifs majeurs : la dose recommandée est de 1 gélule(20 mg) par jour. Votre médecin adaptera votre dose si nécessaire au coursdes 3 à 4 premières semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peutêtre augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules(60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantirque vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous nevous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci esthabituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaîtrequ'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant unedépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
· Boulimie : la dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.
· Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) : la dose recommandée est de1 gélule (20 mg) de FLUOXETINE MYLAN par jour. Votre médecin adaptera, sibesoin, votre dose après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dosepeut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de3 gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre letraitement par FLUOXETINE MYLAN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 8 ans à 18 anssouffrant de dépression modérée à sévère)
Le traitement devrait être initié et supervisé par un spécialiste. Ladose initiale est de 10 mg par jour. Après une à deux semaines de traitement,votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. La dose doit êtreaugmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la doseminimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des dosesplus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante votre médecinévaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Siaucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecinréévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Personnes âgées
Votre médecin augmentera la dose avec plus de précautions et la dosequotidienne ne dépassera généralement pas 2 gélules (40 mg). La dosemaximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Patients avec problèmes hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments quipourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider devous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE MYLANun jour sur deux.
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule que vousn'auriez dû
· Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgenceshospitalières le plus proche ou prévenez immédiatement votre médecin.
· Emportez votre boîte de FLUOXETINE MYLAN avec vous si vous le pouvez.
Les signes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions,problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêtcardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allantde l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule
· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votreprochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
· Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE MYLAN, il est conseillé deprendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule
· N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE MYLAN sans avis médical. Ilest important que vous continuiez de prendre ce médicament.
· Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants (symptômes desevrage) à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN:
sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de nervosité oud'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété,nausées/vomissements (se sentir ou être malade), tremblements, mauxde tête.
Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE MYLAN sont souventressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Sivous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l'arrêt de FLUOXETINE MYLAN, votre médecin vous aidera à réduireprogressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin de réduire lerisque d'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, prévenez immédiatementvotre médecin ou dirigez-vous à l’hôpital le plus proche.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· idées suicidaires ou d'auto-agression, (voir rubrique 2 « QUELLES SONTLES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule? – Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votretrouble anxieux »).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· sévère réaction allergique. De telles réactions peuvent apparaîtresous la forme d'anaphylaxie (une forme grave de réaction allergique) avec dessymptômes tels que :
o éruption cutanée,
o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge (œdème de Quincke),
o respiration sifflante soudaine, évanouissements ou difficultés àavaler ;
· fièvre, gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de labouche et/ou gorge, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques(maladie sérique) ;
· si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante àrester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ;l'augmentation des doses de FLUOXETINE MYLAN peut aggraver ces symptômes ;
· une éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence depetites cibles (petites taches centrales foncées entourées d’une zone pluspâle bordée d’un anneau sombre) ;
· une éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle,particulièrement sur le corps, autour de la bouche, du nez, des yeux et desorganes génitaux (nécrolyse épidermique toxique, syndrome deStevens-Johnson) ;
· crises (convulsions) ;
· un taux inférieur à la normale de sodium dans le sang, ce qui peut vousfaire sentir faible et confondus avec des douleurs musculaires. Cela peut êtredû à une sécrétion inappropriée d'ADH, une hormone qui entraîne le corpsà retenir l'eau et diluer le sang, ce qui réduit la quantité de sodium ;
· infections fréquentes avec fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcèresbuccaux (réduction du nombre de globules blancs) ;
· problèmes pulmonaires, des cicatrices et épaississement dans les poumonsaccompagnés d'essoufflement ;
· maladie du foie avec les signes suivants ; nausées ou vomissements, perted'appétit, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons,jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urinefoncées ;
· une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique »)incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration oudu rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements,une confusion, une irritabilité, une agitation extrême ou unesomnolence ;
· une érection prolongée et douloureuse ;
· des problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ouirréguliers, des évanouissements, des effondrements ou des vertiges enposition debout, qui peuvent indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (plus de 1 patient sur 10)
· difficultés d’endormissement (insomnies) ;
· maux de tête ;
· diarrhée, envie de vomir (nausées) ;
· fatigue, sensation de faiblesse inhabituelle.
Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)
· manque d'appétit, perte de poids ;
· nervosité, anxiété ;
· impatiences ;
· incapacité à se concentrer ;
· sensation de tension ;
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés àconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle et troubles del’éjaculation) ;
· troubles du sommeil, rêves inhabituels (cauchemars) ;
· fatigue ou somnolence ;
· sensations vertigineuses ;
· modification du goût ;
· mouvements involontaires ;
· vision trouble ;
· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers, autresmodifications liées à l'activité électrique du cœur appelée intervalle QT,qui peut être vue sur un ECG, un enregistrement électrique du cœur ;
· bouffées de chaleur ;
· bâillements ;
· mauvaise digestion, vomissements ;
· sécheresse de la bouche ;
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;
· transpiration excessive ;
· douleurs articulaires ;
· besoin d'uriner plus fréquemment ;
· saignements vaginaux inexpliqués ;
· sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)
· sensation de détachement de soi ;
· problèmes de mémoire ;
· idées ou pensées étranges ;
· humeur anormalement gaie ;
· tintement dans les oreilles ;
· saignement de nez ;
· troubles sexuels, incluant troubles de l'orgasme, pouvant persister aprèsl’arrêt du traitement ;
· grincement de dents ;
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles del'équilibre ou de la coordination ;
· dilatation des pupilles ;
· diminution de la pression artérielle ;
· essoufflement ;
· difficultés à avaler ;
· saignement abdominal ;
· perte de cheveux ;
· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;
· sueurs froides ;
· douleurs en urinant ;
· sensation de chaud ou de froid ;
· sensation de malaise général/anormal ;
· augmentation des enzymes hépatiques observée lors des testssanguins.
Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang,
· comportements extravagants atypiques ;
· vision, sensation ou ouïe de choses qui ne sont pas réelles(hallucinations) ;
· agitation ;
· attaques de panique ;
· agressivité ;
· confusion ;
· bégaiement ;
· inflammation d'un vaisseau sanguin (vascularite) ;
· élargissement des vaisseaux sanguins ;
· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche àl'estomac) ;
· sensibilité à la lumière du soleil ;
· montées de lait ;
· augmentation du taux de prolactine (hormone) dans le sang ;
· problèmes urinaires ;
· mal de gorge et difficulté à avaler ;
· douleurs musculaires ;
· ecchymoses ;
· ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;
· difficulté à uriner ;
· saignement des muqueuses buccales et nasales.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles)
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pourplus d’informations
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a étéobservé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu'il vous gêne oupersiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite dutraitement.
Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents (8–18ans) :
Les effets indésirables suivants ont uniquement été observés chez lesenfants et les adolescents :
– ralentissement de la croissance et éventuellement de la puberté.
Les effets indésirables suivants ont fréquemment été observés chez lesenfants et les adolescents :
– changements de comportement tels que tendance à agir sans réfléchir,colère et irritation ;
– trouble de l’humeur, y compris agressivité et agitation ;
– pensées d’automutilation, de suicide ou de tentative de suicide ;
– saignements de nez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le blister ou le flacon La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule
· La substance active est :
Fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine)............................................................. 20 mg
Pour chaque gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose (voir section 2 « FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule contient dulactose »), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate demagnésium.
Colorants de la gélule : bleu brillant FCF (E 133), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), érythrosine (E 127).
Composition de la gélule : laurylsulfate de sodium, silice colloïdaleanhydre, gélatine.
Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium,oxyde de fer noir (E 172).
Qu’est-ce que FLUOXETINE MYLAN 20 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
FLUOXETINE MYLAN 20 mg est une gélule dure avec un corps opaque vert clairet une coiffe opaque violette, imprimée « FL20 » sur le corps et « α » surla coiffe à l'encre noire.
FLUOXETINE MYLAN 20 mg est disponible en flacon (HPDE) à bouchon à vis enpolypropylène (sensible à la pression) contenant 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,60, 90 et 100 gélules (dures).
FLUOXETINE MYLAN 20 mg est également disponible sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) contenant 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50,60, 90 et 100 gélules (dures).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard – Laboratories
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH
rue Henri Matisse
63370 LEMPDES
ou
Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.,
MYLAN UTCA 1.,
KOMAROM, 2900,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page