ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur sélectif dela recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB10

L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmesérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA contient de l'escitalopram et est utilisé pourtraiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux(tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiétésociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnelscompulsifs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique).

· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).

· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque quipourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique 2).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :

· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGENPHARMA doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la premièrefois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir égalementrubrique 4).

· Si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique. Votre médecindevra peut-être adapter les doses de médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMApeut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline oud’antidiabétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

· Si vous recevez un traitement par électrochocs.

· Si vous présentez une maladie coronarienne.

· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques (compriméspour uriner).

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.

· Si vous souffrez d’un glaucome à angle fermé ou avez des antécédentsde glaucomes.

· Des médicaments tels que ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA (ainsi appelésISRS/ISRN) peuvent provoquer des symptômes de dysfonction sexuelle (voirsection 4). Dans certains cas, ces symptômes ont persisté après l’arrêt dutraitement.

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA ne doit habituellement pas être utilisé chezles enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide quec’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez endiscuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prised’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA par un patient de moins de 18 ans. Vous devezégalement savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental d’ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA n’a pas encore été établie dans cettetranche d’âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :

· « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) »,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, del’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris unde ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt deces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA.Après l’arrêt d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA, un délai de 7 jours estnécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

· « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

· « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.

· Le linézolide (un antibiotique).

· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.

· L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitementde la dépression).

· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l’estomac), le fluconazole (utilisé dans letraitement des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et laticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-cipeuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression).

· L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.

· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA afin de vérifier si votre posologied’anticoagulants est toujours adaptée.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’unrisque possible d’augmentation du risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) en raison d’un risque possibled’augmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs.

· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA pourront êtreadaptées si nécessaire.

· Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dansle sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA si vous prenez des médicamentsutilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvantperturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiquesdes classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés dephénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurstricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, lamoxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitementsantipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques(astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l'alcool

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas(voir rubrique 3 « Comment prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg,comprimé pelliculé sécable ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA n'est pas recommandée, bien qu'une interactionentre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez del’être.

Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez ne prenez pas ESCITALOPRAMEVOLUGEN PHARMA, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecindes risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA pendant les trois derniers moisde votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenirchez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA. En cas de prise pendant la grossesse, enparticulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments telsque ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP)du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébéet l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômesapparaissent généralement au cours des 24 premières heures après lanaissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votresage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA nedevra jamais être arrêté brutalement.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMAsur vous.

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sécablecontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA estde 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA au cours de lapremière semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis uneaugmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encoreaugmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA estde 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selonvotre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

Troubles obsessionnels compulsifs

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Ladose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA ne doit habituellement pas être administré auxenfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à larubrique 2.

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA pendant ou en dehors desrepas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goûtest amer.

Si nécessaire, vous pouvez diviser les comprimés en moitiés égales.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA même sivous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA aussi longtemps que votremédecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vossymptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre letraitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez ànouveau bien.

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose plus importante de ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMAque la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service desurgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effetsgênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensationsvertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, desnausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminutionde la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquidesorganiques. Prenez la boîte/plaquette ou le flacon de ESCITALOPRAM EVOLUGENPHARMA avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA sans l'avisde votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralementrecommandé de diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM EVOLUGENPHARMA sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA, en particulieren cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêtdu traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA.

Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA a étéutilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sontdiminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sontmodérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois,chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou seprolonger (2 à 3 mois ou plus).

Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA, veuillez contacter votre médecin.Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et dediminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent:sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.

Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants durant votre traitement :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres oudu visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réactionallergique), contactez votre médecin ou allez immédiatement àl’hôpital.

· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblementset des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un étatrare, appelé syndrome sérotoninergique. Si vous ressentez cela, contactezvotre médecin.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

· Difficultés à uriner.

· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique «Avertissements et précautions ».

· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique « Avertissements et précautions ».

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital)

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

· Mal au cœur (nausées).

· Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

· Perte ou augmentation de l’appétit.

· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.

· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).

· Fatigue, fièvre.

· Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit).

· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, étatconfusionnel.

· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acouphènes).

· Perte de cheveux.

· Saignements menstruels excessifs.

· Perte de poids.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Gonflement des bras ou des jambes.

· Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).

· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques).

· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

· Erections douloureuses (priapisme).

· Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) etdiminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes).

· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH).

· Ecoulement de lait en dehors de l’allaitement (chez l’homme ou chez lafemme).

· Manie.

· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.

· Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT», observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA). Il s’agit de :

· Agitation motrice (akathisie).

· Anorexie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimépelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Pour les flacons : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Escitalopram....................................................................................................................15 mg

Sous forme d’oxalate d’escitalopram.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc et stéaratede magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc 03F58616 : hypromellose, dioxyde de titane (E171),polyéthylène glycol 6000.

Qu’est-ce que ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA 15 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur.

Comprimé pelliculé, de forme oblongue, biconvexe, blanc à blanc cassé,marqué « 15 » sur une face et avec une barre de sécabilité surl’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

ESCITALOPRAM EVOLUGEN PHARMA, comprimé pelliculé est disponible en boîtede 7, 10, 14, 20, 28, 49, 50, 56, 98,100 et 500 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVdC/Aluminium) et en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD)de 30, 60, 100, 200 et 500 comprimés muni d’une capsule d’inviolabilitérésistant aux enfants (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON,

Z.I. D’AUNEUIL,

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON,

Z.I. D’AUNEUIL,

60390 AUNEUIL

Fabricant

BROWN & BURK UK LTD

5 MARRYAT CLOSE

HOUNSLOW WEST

MIDDLESEX

TW4 5DQ

ROYAUME-UNI

MICRO LABS GMBH

LYONER STRAßE 14

60528 FRANKFURT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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