Notice patient - ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMKRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / Inhibiteur sélectif dela recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB10
ESCITALOPRAM KRKA appartient à un groupe d'antidépresseurs appelésinhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmesérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.
ESCITALOPRAM KRKA contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter ladépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que letrouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, letrouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMKRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à escitalopram ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), dont la sélégiline (utilisée dansle traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans letraitement de la dépression) et le linezolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l'ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé »)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAMKRKA 5 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :
· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM KRKAdoit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première foisou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecindevra peut-être adapter les doses de médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM KRKA peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline oud'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.
· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· Si vous recevez un traitement par électrochocs.
· Si vous présentez une maladie coronarienne.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou si vous avez eurécemment une crise cardiaque.
· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.
· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Les médicaments comme ESCITALOPRAM KRKA (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous êtes dépressif et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestationspeuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car cetype de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semainesou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des étudescliniques ont montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chezles jeunes adultes de moins de 25 ans présentant un trouble psychiatrique ettraités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. II est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM KRKA à despatients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt dupatient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM KRKA à un patient de moinsde 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparait ous'aggrave tors de la prise d'ESCITALOPRAM KRKA par un patient de moins de18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernantla croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental del'escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA si vous prenez des médicaments utilisésdans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber lerythme cardiaque comme des médicaments antiarythmiques des classes lA et Ill,des antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide,l'halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (exemple : la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycineIV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :
· « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) »,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l'iproniazide, del'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un deces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de cesmédicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM KRKA. Après l'arrêtd'ESCITALOPRAM KRKA un délai de 7 jours est nécessaire avant le début dutraitement par un de ces médicaments.
· « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d'effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.
· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement dela dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· La cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter desinfections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvententrainer une augmentation des concentrations sanguines enESCITALOPRAM KRKA.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression.
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.
· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM KRKA afin de vérifier si votre posologied'anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilise dans letraitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions, et les antidépresseurs.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la risperidone, la thioridazine et l'halopéridol(antipsychotiques). Les doses d'ESCITALOPRAM KRKA pourront être adaptées sinécessaire.
· Des médicaments qui diminuent le taux sanguin de potassium ou demagnésium, car ceci augmente le risque de survenue de troubles du rythmecardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset alcool
ESCITALOPRAM KRKA peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3 « Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM KRKA n'est pas recommandée bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM KRKA et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez del'être. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAMKRKA, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques etdes bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM KRKA pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenezESCITALOPRAM KRKA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au coursdes 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels qu'ESCITALOPRAM KRKApeuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement aucours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM KRKA ne devra jamaisêtre arrêté brutalement.
II est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel.
Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l'escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafécondité pourrait être affectée, mais l'impact sur la fécondité humainen'a pas été observé à ce jour.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
II est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d'ESCITALOPRAM KRKA sur vous.
ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ESCITALOPRAM KRKA en suivant exactement lesconsignes de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
La posologie recommandée est :
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour
Trouble panique
La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour esteffectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenterjusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour enune prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à10 mg par jour.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être administré aux enfants etadolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quellessont les informations à connaitre avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg,comprimé pelliculé ? ».
Voie et mode d’administration
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM KRKA pendant ou en dehors des repas. Avalezles comprimés avec un peu d'eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA même si voustardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parléavec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA aussi longtemps que votre médecin lerecommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuventréapparaitre. II est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moinssix mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante d'ESCITALOPRAM KRKA que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants.Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, destremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tensionartérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques.Prenez la boîte/plaquette d'ESCITALOPRAM KRKA avec vous si vous allez chez lemédecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimépelliculé sans l'avis de votre médecin. À la fin de votre traitement, il estgénéralement recommandé de diminuer progressivement les dosesd’ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sur plusieurs semaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé,en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômesliés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé. Le risque est plusélevé lorsqu’ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé a été utilisépendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuéestrop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés etdisparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certainspatients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant àl'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé,veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander dereprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semainesde traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être dessymptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital :
Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Saignements inhabituels, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou duvisage, urticaire ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler(réaction allergique grave).
· Forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractionssoudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndromesérotoninergique.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles)
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique «Avertissements et précautions ».
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'unmauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (évènement qui peut engagerle pronostic vital).
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique « Avertissements et précautions ».
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
· Mal au cœur (nausées).
· Maux de tête.
Fréquemment : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de l'appétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baissede la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, étatconfusionnel.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles(acouphènes).
· Perte de cheveux.
· Saignements menstruels excessifs.
· Menstruations irrégulières.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rarement : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles)
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques)
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Érections douloureuses {priapisme).
· Saignements inhabituels notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses)et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
· Augmentation de sécrétion d’une hormone, appelée HAD, ce qui provoqueune rétention d’eau dans l’organisme et une dilution du sang, diminuant laquantité de sodium (sécrétion inappropriée de l’HAD).
· Écoulement de lait en dehors de l'allaitement chez la femme.
· Manie.
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.
· Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l'intervalle QT »,observé à l'ECG, un examen qui mesure l'activité électrique du cœur).
De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (lasubstance active d'ESCITALOPRAM KRKA). II s'agit de :
· Agitation motrice (akathisie).
· Perte de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Escitalopram....................................................................................................................5 mg
Sous forme d’oxalated’escitalopram............................................................................6,390 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline,amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté,macrogol 3000, triacétine, encre noire (Shellac (E904), oxyde de fer noir(E172), propylèneglycol (E1520)).
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe, à bords biseautés et un diamètre de 5,5 mm, « 5 » imprimé ennoir sur une face du comprimé.
Disponible sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) en boîte de 14, 20,28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
ou
KRKA – FARMA D.O.O.
V. HOLJEVCA 20/E
10450 JASTREBARSKO
CROATIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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