Notice patient - ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMMYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LARECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC : N 06 AB 10
L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmesérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.
ESCITALOPRAM MYLAN contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter ladépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que letrouble panique avec ou sans agoraphobie (peur des grands espaces), le troubled’anxiété sociale, le trouble d’anxiété généralisée et les troublesobsessionnels compulsifs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMMYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
· Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAMMYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre escitalopram :
· si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament ;
· si vous êtes une personne âgée ;
· si vous présentez une épilepsie ou avez des antécédents de convulsions(crises d’épilepsie). Le traitement par ESCITALOPRAM MYLAN doit êtreinterrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en casd’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous recevez un traitement par électrochocs(électroconvulsivothérapie (ECT)) ;
· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement ; ou sivous êtes enceinte (voir «Grossesse, allaitement et fertilité»)
· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM MYLAN peutdéséquilibrer votre glycémie (contrôle du taux de sucre dans le sang). Uneadaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra êtrenécessaire ;
· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée ;
· si vous présentez une maladie coronarienne ;
· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques ;
· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque ;
· si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dansl’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme escitalopram (appelés ISRS/IRSN) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Enfants et adolescents
Enfant et adolescent de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ne doit habituellement pasêtre utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il estégalement important de savoir que les patients de moins de 18 ans présententun risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide,pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité,comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cetteclasse de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décidede prescrire escitalopram à des patients de moins de 18 ans si il/elle décideque c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescritescitalopram à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prised’escitalopram par un patient de moins de 18 ans. Vous devez égalementsavoir que la sécurité d’escitalopram à long terme concernant lacroissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’apas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :
· „inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs (utilisés dans le traitement de ladépression) : de la phénelzine, de l’iproniazide, de l’isocarboxazide, dunialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, undélai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt de ces médicaments et ledébut du traitement par escitalopram. Après l’arrêt d’escitalopram, undélai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de cesmédicaments ;
· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
· le linézolide (un antibiotique) ;
· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.
· le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) ou la buprénorphine et le tramadol (utilisé contre les douleurssévères). Ces médicaments peuvent interagir avec l’escitalopram et vouspouvez éprouver des symptômes tels que contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil,agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements,exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, températurecorporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin lorsque vousressentez de tels symptômes
· la cimétidine, l’oméprazole et le lansoprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l’estomac), le fluconazole (utilisé pour traiterdes infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-ci peuvententraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram ;
· le millepertuis (Hypericum perforatum : une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression) ;
· médicaments qui diminuent la quantité de potassium (hypokaliémie) ou demagnésium (hypomagnésémie) dans le sang ;
· le lithium ou le tryptophane (utilisé dans la dépression) car celui-cipeut accroître l’effet de l’escitalopram ;
· l’acide acétylsalicylique (aspirine) (médicaments utilisés poursoulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants) et lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (médicaments utilisés poursoulager la douleur). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement ;
· la warfarine, le dipyridamole, la phenprocoumone et autres anticoagulants(médicaments utilisés pour fluidifier le sang). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par escitalopram afin de vérifier si votre posologied’anticoagulants est toujours adaptée ;
· la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’unrisque possible d’augmentation du risque de convulsions ;
· les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) en raison d’un risque possibled’augmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs et autresISRS ;
· le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), l’imipramine, la désipramine, la clomipramine,la nortriptyline (utilisés dans le traitement de la dépression), larispéridone, la thioridazine et l’halopéridol (antipsychotiques). Les dosesd’ESCITALOPRAM MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé pourront être adaptées sinécessaire.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM MYLAN si vous prenez des médicaments utilisésdans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber lerythme cardiaque, par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA etIII, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine,mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
ESCITALOPRAM MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ? »).
La consommation d'alcool doit être évitée pendant que vous prenez cemédicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Neprenez pas ESCITALOPRAM MYLAN si vous êtes enceinte, à moins d'avoir aupréalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possiblesdu traitement. Vous ne devez pas arrêter votre traitement par escitaloprambrutalement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous prenezESCITALOPRAM MYLAN. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier aucours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAMMYLAN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement aucours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez ESCITALOPRAM MYLAN pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né : troubles du sommeil, difficultés d'alimentation, troubles de larespiration, variations de la température corporelle, se sentir malade, pleursconstants, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexesvifs, irritabilité, léthargie, tremblements, trémulations, convulsions. Sivotre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votremédecin immédiatement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM MYLAN en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAMMYLAN pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. L’escitalopram est susceptible depasser dans le lait maternel. N’allaitez pas si vous prenez escitalopram.Votre médecin décidera si vous devez continuer / arrêter l’allaitement oucontinuer / arrêter le traitement par l’escitalopram.
Fertilité
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafécondité pourrait être affectée mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire un véhicule ou utiliser une machine tant que vous neconnaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM MYLAN sur vous.
ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23mg),c’est-à-dire « essentiellement sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Rappelez-vous que vous devez prendre les comprimés d’escitalopram auminimum pendant 2 semaines et plus avant d’en ressentir les bienfaits.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Cela peut prendre 2 à 4 semainesavant de vous sentir mieux. Il est recommandé de poursuivre le traitementpendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez ànouveau bien.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM MYLAN au cours de la première semainede traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée parvotre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour. L’effet maximum estatteint après 3 mois.
Trouble d’anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN est de 10 mgpar jour en une prise. Cela peut prendre 2 à 4 semaines avant de vous sentirmieux. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour oul’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse autraitement. Un traitement de 12 semaines est recommandé.
Trouble d’anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Votre médecin devra revoir votreposologie régulièrement.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu’à un maximum de 20 mg par jour. Votre médecin devra revoir votreposologie régulièrement.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Votre médecin vous donnera une dose plus faible que celles indiquéesau-dessus, les personnes âgées sont plus sensibles aux effetsd’escitalopram.
La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour enune prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à10 mg par jour.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
ESCITALOPRAM MYLAN ne doit habituellement pas être administré aux enfantset adolescents de moins de 18 ans. Pour plus d’informations, reportez-vous àla rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable ? ».
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères, votre médecinvous donnera une dose plus faible que celles indiquées au-dessus.
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM MYLAN pendant ou en dehors des repas. Avalezles comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM MYLAN aussi longtemps que votre médecin lerecommande, même si vous commencez à vous sentir mieux. Il est recommandé depoursuivre le traitement pendant au moins trois à six mois à partir du momentoù vous vous sentez à nouveau bien.
Les dosages 10 mg, 15 mg et 20 mg peuvent être divisés en doseségales.
Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM MYLAN que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants.Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, destremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque (ralentissement ouaccélération), une diminution de la tension artérielle et une perturbation dela composition des liquides organiques / de l’équilibre sodique. Prenez laboîte/plaquette d’ESCITALOPRAM MYLAN avec vous si vous allez chez le médecinou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable :
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM MYLAN sans l'avis de votremédecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé dediminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM MYLAN sur plusieurssemaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM MYLAN. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM MYLAN aété utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les dosessont diminuées trop rapidement.
Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissentspontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ilspeuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 moisou plus).
Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM MYLAN, veuillez contacter votre médecin. Il ou ellepourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer lesdoses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez un des symptômes suivants, vous devez contacter votremédecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vousavez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergiquegrave) ;
· forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare,appelé syndrome sérotoninergique.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· difficultés à uriner ;
· convulsions (crises convulsives), voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions » ;
· un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite ;
· rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital) ;
· pensées de blessures volontaires et idées suicidaires (voir aussirubrique 2 « Avertissements et précautions ».
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :
· mal de tête ;
· mal au cœur (nausées).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· perte de l’appétit ;
· augmentation de l’appétit ;
· prise de poids ;
· anxiété ;
· difficultés à s’endormir ;
· somnolence ;
· rêves anormaux ;
· picotement ou engourdissement des mains et des pieds ;
· tremblements ;
· sensations vertigineuses ;
· bâillements ;
· gonflement des sinus causant des douleurs, de la fièvre (sinusite) ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· vomissements ;
· bouche sèche ;
· transpiration excessive ;
· fièvre ;
· douleurs musculaires et articulaires ;
· fatigue ;
· troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· perte de poids ;
· confusion ;
· agitation ;
· nervosité ;
· grincement des dents pendant le sommeil ;
· attaque de panique ;
· troubles du goût ;
· troubles du sommeil ;
· malaise (syncope) ;
· pupille agrandie (mydriase), troubles visuels ;
· bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;
· accélération du rythme cardiaque ;
· saignements de nez ;
· perte de cheveux ;
· éruption urticarienne (urticaire) ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons (prurit) ;
· saignements vaginaux ;
· accumulation de liquide dans le corps.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· agressivité, dépersonnalisation ;
· hallucinations ;
· ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines qui augmentele risque de saignements et d’ecchymoses) ;
· augmentation du taux d’hormone ADH qui conduit à de la rétentiond’eau ou de fluides ;
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion) ;
· manie (exaltation ou surexcitation, provoquant un comportementinhabituel) ;
· mouvements anormaux (mouvements involontaires) ;
· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique) ;
· perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques) ;
· érections douloureuses (priapisme) ;
· écoulement de lait anormal (chez l’homme et chez la femme) ;
· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pourplus d’informations
De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram. Ils’agit de :
· agitation ou difficulté à rester assis (agitation psychomotrice /akathisie) ;
· anorexie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle contenant/plaquette/flacon ou la boîte après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons : garder le flacon soigneusement fermé.
Plaquettes : à conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est l’escitalopram.
Chaque comprimé contient 15 mg d’escitalopram (sous formed’oxalate).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxydede titane (E171) et hypromellose. (voir Rubrique 2 « Escitalopram Mylancontient du lactose et du sodium »)
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Escitalopram se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé blanc, oblong, avec une barre de sécabilité et marqué« EC|15 » sur une face et « G » sur l’autre face. Le comprimé peut êtredivisé en doses égales.
ESCITALOPRAM MYLAN 15 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible dansles tailles de conditionnement suivantes :
Flacon polypropylène : 28, 49, 100, 200, 250 et 500 comprimés pelliculéssécables.
Plaquettes de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 et200 comprimés pelliculés sécables.
Plaquettes pour délivrance à l'unité de 28×1 et de 56×1 compriméspelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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