Notice patient - ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMMYLAN GENERIQUES ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur / inhibiteur sélectif dela recapture de la sérotonine – code ATC : N06AB10.
L'escitalopram appartient à un groupe d'antidépresseurs appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmesérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES contient de l'escitalopram et est utilisé pourtraiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux(tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble d’anxiétésociale, le trouble d’anxiété généralisée et les troubles obsessionnelscompulsifs) chez les adultes de plus de 18 ans.
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES mêmesi vous tardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMMYLAN GENERIQUES ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES :
· Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque quipourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicamentset ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ESCITALOPRAM MYLAN GÉNÉRIQUES.
En particulier, informez votre médecin :
· si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM MYLANGENERIQUES doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès lapremière fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voirégalement rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») ;
· si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament ;
· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUESpeut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline oud’antidiabétique oral pourra être nécessaire ;
· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée ;
· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement ;
· si vous recevez un traitement par électrochocs ;
· si vous présentez une maladie coronarienne ;
· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques ;
· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque ;
· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ne doit habituellement pas être utilisé chezles enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAMMYLAN GENERIQUES à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide quec’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAMMYLAN GENERIQUES à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez endiscuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prised’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES par un patient de moins de 18 ans. Vous devezégalement savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental d’ESCITALOPRAMMYLAN GENERIQUES n’a pas encore été établie dans cettetranche d’âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :
· „inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, del’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris unde ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt deces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES.Après l’arrêt de ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES, un délai de 7 jours estnécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments ;
· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) ;
· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.
· le linézolide (un antibiotique) ;
· le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane ;
· l’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitementde la dépression) ;
· le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d’effets indésirables ;
· la cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l’estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et laticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-cipeuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines enescitalopram ;
· le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression);
· l’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement ;
· la warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES afin de vérifier si votreposologie d’anticoagulants est toujours adaptée ;
· la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’unrisque possible d’augmentation du risque de convulsions ;
· les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurstricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation durisque de convulsions, ;
· le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES pourront êtreadaptées si nécessaire ;
· les médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésiumdans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES si vous prenez des médicamentsutilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvantperturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiquesdes classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés dephénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurstricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, lamoxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitementsantipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques(astémizole, mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES avec des aliments, boissons et del’alcool
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES peut être pris pendant ou en dehors des repas(voir rubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES n'est pas recommandée, bien qu'une interactionentre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM MYLANGENERIQUES, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin desrisques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES pendant les trois derniers moisde votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenirchez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES. En cas de prise pendant la grossesse, enparticulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments telsque ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES peuvent augmenter le risque d'une maladiegrave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante(HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votrebébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômesapparaissent généralement au cours des 24 premières heures après lanaissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votresage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES nedevra jamais être arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage d’escitalopram dans le lait maternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fertilité humainen’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUESsur vous.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUESest de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée parvotre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES au cours de lapremière semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis uneaugmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encoreaugmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUESest de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologieà 5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour,selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUESest de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée parvotre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUESest de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée parvotre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Ladose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ne doit habituellement pas être administréaux enfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à larubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ? »
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES pendant ou en dehors desrepas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goûtest amer.
S’il est nécessaire de casser le comprimé, le placer sur une surfaceplane avec la barre de sécabilité au-dessus puis exercer avec les deux indexune pression de part et d’autre de la barre, tel qu’indiqué sur le schémaci-dessous.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES mêmesi vous tardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES aussi longtemps que votremédecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vossymptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre letraitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez ànouveau bien.
Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUESque la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service desurgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effetsgênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensationsvertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, desnausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminutionde la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquidesorganiques. Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES avecvous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES sans l'avisde votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralementrecommandé de diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM MYLANGENERIQUES sur plusieurs semaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES, en particulieren cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêtdu traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAMMYLAN GENERIQUES a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, oulorsque les doses sont diminuées trop rapidement.
Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissentspontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ilspeuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 moisou plus).
Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES, veuillez contacter votre médecin.Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et dediminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent:sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants durant votre traitement :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vousavez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique);
· forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare,appelé syndrome sérotoninergique.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles) :
· difficultés à uriner ;
· convulsions (crises convulsives), voir également rubrique "Avertissements et précautions " ;
· un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite ;
· rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital) ;
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique " Avertissements et précautions ".
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :
· mal au cœur (nausées) ;
· maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· nez bouché ou écoulement nasal (sinusite) ;
· perte ou augmentation de l’appétit ;
· anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau ;
· diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche ;
· transpiration excessive ;
· douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies) ;
· troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme) ;
· fatigue, fièvre ;
· prise de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit) ;
· grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, étatconfusionnel ;
· troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope) ;
· pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acouphènes) ;
· perte de cheveux ;
· saignements menstruels excessifs ;
· menstruations irrégulières ;
· perte de poids ;
· accélération du rythme cardiaque ;
· gonflement des bras ou des jambes ;
· saignements de nez.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient 1 000) :
· agressivité, dépersonnalisation, hallucinations ;
· ralentissement du rythme cardiaque ;
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles) :
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion) ;
· sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique) ;
· perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques) ;
· mouvements anormaux (mouvements involontaires) ;
· érections douloureuses (priapisme) ;
· signes d’augmentation des saignements notamment de la peau et desmuqueuses (ecchymoses) ;
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes) ;
· augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH) ;
· écoulement de lait chez l’homme ou chez la femme en dehors del’allaitement ;
· manie ;
· augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez lespatients prenant ce type de médicaments ;
· trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).
De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES). Il s’agit de :
· agitation motrice (akathisie) ;
· anorexie ;
· perte de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pour les conditionnements en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et les flacons(PE) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) : ce médicament ne nécessitepas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES
· La substance active est :
Escitalopram.................................................................................................................. 15 mg
Sous forme d'oxalate d'escitalopram
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau
Prosolv SMCC 90/HD90 (cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre), croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY 03F28446 Blanc (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171),macrogol 6000).
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale biconvexe, blancavec une barre de sécabilité sur une face et marqué « E » surl’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
ESCITALOPRAM MYLAN GENERIQUES est disponible dans les tailles deconditionnement suivantes:
· Plaquettes blanches (PVC/PVDC/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.
· Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,90, 98, 100 et 200 comprimés.
· Flacon (PEHD). Boîtes de 28, 100 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
ACTAVIS EHF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR
2600 DUPNITSA
BULGARIE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
ou
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
THE NETHERLANDS
ou
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
220 HAFNARFJÖRÐUR
ICELAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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