ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMSUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ESCITALOPRAM SUN appartient à un groupe d'antidépresseurs appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmeséroto­ninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées

ESCITALOPRAM SUN est utilisé pour traiter la dépression (épisodesdépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avecou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiétégénéralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMSUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Mises en garde et précautions

Les médicaments comme ESCITALOPRAM SUN (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’escitalopram ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique).

· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).

· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque quipourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Prise ouutilisation d’autres médicaments »).

Faites attention avec ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable:

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :

· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM SUN doitêtre interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou encas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM SUN peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline oud’antidiabétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

· Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques, ou si vousêtes enceinte (voir «Grossesse»)

· Si vous recevez un traitement par électrochocs.

· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.

· Si vous souffrez de glaucome à angle fermé ou si vous avez desantécédents de glaucome.

Veuillez noter :

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un membre de votre famille ou par un amiproche, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’untrouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiétés’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votrecomportement.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM SUN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireESCI­TALOPRAM SUN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide quec’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAMSUN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prised’ESCITALOPRAM SUN par un patient de moins de 18 ans. Vous devez égalementsavoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturationet le développement cognitif et comportemental de l’escitalopram n’a pasencore été établie dans cette tranche d’âge.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Autres médicaments et ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :

· Des médicaments qui diminuent le taux de potassium ou de magnésium carles déséquilibres augmentent le risque de survenue de troubles cardiaquespoten­tiellement fatals.

· „Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, del'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un deces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de cesmédicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM SUN. Après l'arrêtd’ESCI­TALOPRAM SUN un délai de 7 jours est nécessaire avant le début dutraitement par un de ces médicaments.

· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d'effets indésirables.

· Le linézolide (un antibiotique).

· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.

· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement dela dépression).

· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

· La cimétidine et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcèresde l'estomac), la fluvoxamine (antidépresseur), le fluconazole (utilisé pourtraiter des infections fongiques), et la ticlopidine (utilisée pour réduire lerisque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines en ESCITALOPRAM SUN.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression.

· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(mé­dicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.

· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlerapro­bablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM SUN afin de vérifier si votre posologied'an­ticoagulants est toujours adaptée.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans letraitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions, et les antidépresseurs.

· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(an­tidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol(an­tipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM SUN pourront être adaptées sinécessaire.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM SUN si vous prenez des médicaments utilisés dansle traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythmecardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA etIII, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicro­biens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’ha­lofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

ESCITALOPRAM SUN peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3. « Comment prendre ESCITALOPRAM SUN »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM SUN n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM SUN et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez del’être. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pasESCITALOPRAM SUN, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecindes risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM SUN pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'a­limentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmus­culaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,lét­hargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédi­atement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenezESCITALOPRAM SUN. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au coursdes 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM SUNpeuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement aucours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez ESCITALOPRAM SUN en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAMSUN pour qu’il/elle puisse vous conseiller.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM SUN ne devra jamaisêtre arrêté brutalement.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM SUN sur vous.

ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ESCITALOPRAM SUN en suivant exactement lesconsignes de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour esteffectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecinjusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l’augmenterjusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse autraitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de20 mg par jour.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour enune prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu’à10 mg par jour.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM SUN ne doit habituellement pas être administré aux enfants etadolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM SUN10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM SUN pendant ou en dehors des repas. Avalezles comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

S’il est nécessaire de casser le comprimé, le placer sur une surfaceplane avec la ligne de sécabilité au-dessus puis exercer avec les deux indexune pression de part et d’autre de la ligne, tel qu’indiqué sur le schémaci-dessous.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM SUN même si vous tardezà ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM SUN aussi longtemps que votre médecin lerecommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuventréappa­raître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moinssix mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose plus importante de ESCITALOPRAM SUN que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants.

Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses,des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tensionartérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques.Prenez la boîte/plaquette de ESCITALOPRAM SUN avec vous si vous allez chez lemédecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM SUN sans l'avis de votremédecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé dediminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM SUN sur plusieurssemaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM SUN, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM SUN. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM SUN a étéutilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sontdiminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sontmodérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois,chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou seprolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévèresapparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM SUN, veuillez contactervotre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votretraitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent:sen­sations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sen­sations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sen­timent de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.

Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessu­ivants durant votre traitement :

Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres oudu visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réactionaller­gique), contactez votre médecin ou allez immédiatement àl’hôpital.

· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblementset des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un étatrare, appelé syndrome sérotoninergique. Si vous ressentez cela, contactezvotre médecin.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

· Difficultés à uriner.

· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique „Faitesattention avec ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable“.

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.

Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraientêtre des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager lepronostic vital)Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voirégalement rubrique 2 “ Faites attention avec ESCITALOPRAM SUN ".

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment : peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· Mal au cœur (nausées).

· Maux de tête.

Fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

· Perte ou augmentation de l’appétit.

· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,som­nolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.

· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).

· Fatigue, fièvre.

· Prise de poids.

Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(pru­rit).

· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, étatconfusionnel.

· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acou­phènes).

· Perte de cheveux.

· Saignements vaginaux.

· Perte de poids.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Gonflement des bras ou des jambes.

· Saignements de nez.

Rarement : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (fréquencene pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).

· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentration­ssanguines des enzymes hépatiques).

· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

· Erections douloureuses (priapisme).

· Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) etdiminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopé­nie).saignemen­tsvaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir «Grossesse » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH).

· Ecoulement de lait en dehors de l’allaitement (chez l’homme ou chez lafemme).

· Manie.

· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM SUN). Il s’agit de :

· Agitation motrice (akathisie).

· Anorexie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla plaquette ou la boîte après « Exp ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Escitalopram.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10,00 mg

Sous forme d'oxalate d'escitalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, amidon demaïs, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, talc,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Opadry OY-S-58910 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol400, talc.

Qu’est-ce que ESCITALOPRAM SUN 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blancà blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, marqué « E » et « 8 » dechaque côté d’une barre de cassure sur une face, et sans inscription surl’autre face.

Boites de 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Roumanie

OU

Generis Farmacêutica, SA

Rua João de Deus Nº19,

Venda Nova,

2700–487 Amadora

Portugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

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