Notice patient - ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMTEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AB10
ESCITALOPRAM TEVA contient la substance active escitalopram. ESCITALOPRAMTEVA appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur lesystème sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine.Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme unfacteur important dans le développement de la dépression et des pathologiesassociées.
ESCITALOPRAM TEVA est utilisé pour traiter la dépression (épisodesdépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avecou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiétégénéralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM TEVA même si voustardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMTEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'escitalopram ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né(e) avec ou si vous avez présenté un épisode detrouble du rythme cardiaque (observé à l'ECG, un examen réalisé pourévaluer comment votre cœur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreESCITALOPRAM TEVA.
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :
· si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM TEVAdoit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première foisou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecindevra peut-être adapter les doses de médicament ;
· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM TEVA peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline oud'antidiabétique oral pourra être nécessaire ;
· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée ;
· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou sivous êtes enceinte (voir «Grossesse, allaitement et fertilité») ;
· si vous recevez un traitement par électrochocs ;
· si vous présentez une maladie coronarienne ;
· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques ;
· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque ;
· si vous présentez ou avez présenté des problèmes aux yeux, commecertains types de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Les médicaments comme ESCITALOPRAM TEVA (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestationspeuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car cetype de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semainesou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
ESCITALOPRAM TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireESCITALOPRAM TEVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide quec'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAMTEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômesénumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAMTEVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que lasécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et ledéveloppement cognitif et comportemental d’ESCITALOPRAM TEVA n'a pas encoreété établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :
· « Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) », contenantcomme principes actifs : de la phénelzine, de l'iproniazide, del'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez prisl’un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entrel'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM TEVA.Après l'arrêt d’ESCITALOPRAM TEVA, un délai de 7 jours est nécessaireavant le début du traitement par l’un de ces médicaments.
· « Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A », contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· « Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.
· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement dela dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine), le tramadol et la buprénorphine (utilisés contre les douleurssévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effetsindésirables.
· La cimétidine, le lansoprazole, l'oméprazole et l’ésoméprazole(utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), le fluconazole(utilisé dans le traitement des infections fongiques), la fluvoxamine(antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaquecérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrationssanguines en escitalopram.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression).
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.
· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM TEVA afin de vérifier si votre posologied'anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans letraitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurstricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque deconvulsions.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la désipramine, la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM TEVA pourront être adaptées sinécessaire.
· Des médicaments qui diminuent le taux de potassium ou de magnésium, carcela augmente le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque pouvantmettre en jeu le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM TEVA si vous prenez des médicaments utilisésdans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber lerythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classesIA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine,pimozide, halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (par exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV,pentamidine, traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine),certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine, mizolastine). Contactezvotre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
ESCITALOPRAM TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3 « Comment prendre ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ? »).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM TEVA n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM TEVA et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vousallaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM TEVA, à moins d'avoir au préalablediscuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles dutraitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM TEVA pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sait que vous prenezESCITALOPRAM TEVA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au coursdes 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAM TEVApeuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement aucours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM TEVA ne devra jamaisêtre arrêté brutalement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM TEVA en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAMTEVA pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Il est probable que l’escitalopram soit excrété dans le laitmaternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fertilité humainen’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM TEVA sur vous.
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM TEVA est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM TEVA au cours de la première semainede traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée parvotre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM TEVA est de 10 mgpar jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg parjour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponseau traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM TEVA est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM TEVA est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
La posologie initiale recommandée d’ESCITALOPRAM TEVA est de 5 mg parjour, en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu'à 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ESCITALOPRAM TEVA ne doit habituellement pas être administré aux enfants etadolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quellessont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM TEVA 10 mg,comprimé pelliculé sécable ? ».
Altération de la fonction rénale
La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction rénale estsévèrement altérée. Respecter les doses prescrites par votre médecin.
Altération de la fonction hépatique
Les patients souffrant de troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plusde 10 mg par jour. Respecter les doses prescrites par votre médecin.
Patients connus pour être des métaboliseurs lents de l’enzymeCYP2C19
Les patients ayant ce génotype connu ne doivent pas recevoir plus de 10 mgpar jour. Respecter les doses prescrites par votre médecin.
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM TEVA pendant ou en dehors des repas. Avalezles comprimés avec un peu d'eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
S'il est nécessaire de casser le comprimé, le placer sur une surface planeavec la ligne de sécabilité au-dessus. Les comprimés peuvent être ensuitecassés en exerçant avec les deux index une pression de part et d'autre de laligne, tel qu'indiqué sur le schéma ci-dessous.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM TEVA même si vous tardez à ressentir uneamélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parléavec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM TEVA aussi longtemps que votre médecin lerecommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuventréapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moinssix mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM TEVA que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants.Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, destremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tensionartérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques.Prenez la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM TEVA avec vous si vous allez chez lemédecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement.
Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelezseulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée etcontinuez comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable :
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM TEVA sans l'avis de votremédecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé dediminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM TEVA sur plusieurssemaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM TEVA, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM TEVA. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM TEVA a étéutilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sontdiminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sontmodérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois,chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou seprolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévèresapparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM TEVA, veuillez contactervotre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votretraitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), et/ou vomissements,transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements(trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensationd'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels,perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semainesde traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être dessymptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront quand vous commencerez àvous sentir mieux.
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, vous devez contacter votremédecin ou aller immédiatement à l'hôpital :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou duvisage, urticaire ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler(réaction allergique grave).
· Forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractionssoudaines des muscles. Ce peut être le signe d’un état rare, appelésyndrome sérotoninergique.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique «Avertissements et précautions ».
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissements, qui pourraientêtre des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager lepronostic vital).
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique « Avertissements et précautions ».
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes).
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Mal au cœur (nausées).
· Maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de l'appétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baissede la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique,confusion.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles(acouphènes).
· Perte de cheveux.
· Saignements menstruels excessifs.
· Menstruations irrégulières.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques).
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Erections douloureuses (priapisme).
· Signes de saignements anormaux notamment au niveau de la peau et desmuqueuses (ecchymoses).
· Diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
· Augmentation de la sécrétion d'une hormone appelée ADH, provoquant unerétention d'eau et une dilution du sang par l'organisme, réduisant ainsi laquantité de sodium (sécrétion inappropriée d'ADH).
· Ecoulement de lait chez l’homme et la femme, en dehors del'allaitement.
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir «Grossesse, allaitement et fertilité» dans la rubrique2 pour plus d’informations.
· Manie.
· Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l'intervalle QT »,observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).
De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM TEVA). Il s'agit de :
· Agitation motrice (akathisie).
· Perte de l’appétit.
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez lespatients prenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes et Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Après première ouverture des flacons : utiliser dans les 100 jours.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, l’étiquette ou la boîte après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Escitalopram (sous formed’oxalate).......................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde detitane (E171).
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe, gravé « 10 » sur une face du comprimé et sécable sur l’autreface du comprimé. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120,200 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium et49 × 1, 50 × 1, 100 × 1 et 500 × 1 comprimés pelliculés sousplaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
Les plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) sont contenues dans les boîtes.
Flacon (PEHD) muni d’un bouchon avec fermeture de sécurité enfant,contenant 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5,
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80,
31–546 KRAKOW
POLOGNE
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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