Notice patient - ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ESCITALOPRAM ZENTIVA appartient à un groupe d'antidépresseurs appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmesérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.
Indications thérapeutiques
ESCITALOPRAM ZENTIVA contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiterla dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels quele trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, letrouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA même si voustardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active (escitalopram) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), dont la sélégiline (utilisée dansle traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans letraitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).
· si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Prise ouutilisation d’autres médicaments »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAMZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :
· si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM ZENTIVAdoit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première foisou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecindevra peut-être adapter les doses de médicament.
· si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM ZENTIVA peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline oud'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.
· si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· si vous recevez un traitement par électrochocs.
· si vous présentez une maladie coronarienne.
· si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.
· si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.
· si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.
· si vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux comme certains types deglaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
· si vous utilisez ce médicament en même temps que la buprénorphine.Cette combinaison peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladiepotentiellement mortelle (voir „Autres médicaments et ESCITALOPRAMZENTIVA“).
· si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques, ou si vousêtes enceinte (voir «Grossesse»)
Les médicaments comme ESCITALOPRAM ZENTIVA (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Veuillez noter
Comme avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression ouune maladie similaire, l’amélioration de votre état ne sera pas immédiate.Il se peut que plusieurs semaines de traitement par ESCITALOPRAM ZENTIVA soientnécessaires avant que vous commenciez à vous sentir mieux. Pour le traitementdu trouble panique, il faut généralement 2 à 4 semaines avant d’observerune amélioration. Au début du traitement, une augmentation de l’anxiétépeut survenir chez certains patients, elle disparaitra au cours du traitement.Par conséquent, il est très important que vous suiviez exactement lesinstructions de votre médecin, et de ne pas arrêter votre traitement ou de nepas changer la dose prescrite sans consulter votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestationspeuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car cetype de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semainesou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un momentquelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement àl'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Il se peut que vous ne soyez pas conscient des symptômes décrits ci-dessus,vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui demandant de voussignaler d’éventuels changements dans votre comportement. Informezimmédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche si vousavez des pensées anxiogènes ou si vous ressentez au cours de votre traitementl’un des symptômes décrits ci-dessus.
Enfants et adolescents
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM ZENTIVA ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM ZENTIVA àdes patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM ZENTIVA à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM ZENTIVA par un patientde moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à longterme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de l'escitalopram n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin:
· „Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, del'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un deces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de cesmédicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM ZENTIVA. Aprèsl'arrêt d’ESCITALOPRAM ZENTIVA un délai de 7 jours est nécessaire avant ledébut du traitement par un de ces médicaments.
· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d'effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.
· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement dela dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· Buprénorphine (analgésique puissant). Cette association peut provoquerun syndrome sérotoninergique (voir la section „Mises en garde etprécautions“) et vous pouvez ressentir des symptômes tels que descontractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles quicontrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, uncoma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, une températurecorporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentezde tels symptômes.
· Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter desulcères à l’estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infectionsfongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pourréduire les risques d’accident vasculaire cérébral). Ces médicaments sontsusceptibles d’induire une augmentation des taux de ESCITALOPRAM ZENTIVA dansle sang.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression.
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.
· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM ZENTIVA afin de vérifier si votre posologied'anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans letraitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) en raison d'un risque possible d'augmentationdu risque de convulsions, et les antidépresseurs.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM ZENTIVA pourront être adaptéessi nécessaire.
· Des médicaments qui diminuent le taux sanguin de potassium ou demagnésium, car ceci augmente le risque de survenue de troubles du rythmecardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM ZENTIVA si vous prenez des médicaments utilisésdans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber lerythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classesIA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’haloperidol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons.
ESCITALOPRAM ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3 “Comment prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA ”).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM ZENTIVA n'est pas recommandée bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM ZENTIVA et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAMZENTIVA, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risqueset des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM ZENTIVA pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenezESCITALOPRAM ZENTIVA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier aucours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que ESCITALOPRAMZENTIVA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appeléehypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui semanifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement aucours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votrebébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez ESCITALOPRAM ZENTIVA en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAMZENTIVA pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM ZENTIVA ne devrajamais être arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage de ESCITALOPRAM ZENTIVA dans le laitmaternel.
Fertilité
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM ZENTIVA sur vous.
ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour
Trouble panique
La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour esteffectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenterjusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise.La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de20 mg par jour.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour enune prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à10 mg par jour.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
ESCITALOPRAM ZENTIVA ne doit habituellement pas être administré aux enfantset adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2. «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMZENTIVA ? »
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA même si voustardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA aussi longtemps que votre médecinle recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômespeuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendantau moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM ZENTIVA que ladose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service desurgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effetsgênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensationsvertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, desnausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminutionde la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquidesorganiques. Prenez la boîte /plaquette d’ESCITALOPRAM ZENTIVA avec vous sivous allez chez le médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimépelliculé
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM ZENTIVA sans l'avis de votremédecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé dediminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM ZENTIVA sur plusieurssemaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM ZENTIVA. Le risque est plus élevé lorsque ESCITALOPRAM ZENTIVA aété utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les dosessont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômessont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines.Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ouse prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévèresapparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM ZENTIVA, veuillezcontacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendrevotre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent:sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimépelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirablessuivants durant votre traitement :
Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres oudu visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réactionallergique), contactez votre médecin ou allez immédiatement àl’hôpital.
· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblementset des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un étatrare, appelé syndrome sérotoninergique. Si vous ressentez cela, contactezvotre médecin.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique“Avertissements et précautions".
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital).
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique “Avertissements et précautions".
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquemment : peuvent toucher plus d’une personne sur 10
· Mal au cœur (nausées).
· Maux de tête.
Fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de l’appétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, étatconfusionnel.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acouphènes).
· Perte de cheveux.
· Saignements vaginaux.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rarement : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée
Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (fréquencene pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques)
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Erections douloureuses (priapisme).
· Saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) etdiminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).
· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH).
· Ecoulement de lait en dehors de l’allaitement chez la femme.
· Manie.
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.
· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM ZENTIVA). Il s’agit de :
· Agitation motrice (akathisie).
· Anorexie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Escitalopram..........................................................................................................................15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Sous forme d’oxalate d’escitalopram.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468),silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : OPADRY blanc Y-1–7000 :Hypromellose (E464), dioxyde de titane(E171), macrogol 400.
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM ZENTIVA 15 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, ovale(10,4 × 5,6 mm), blanc, portant une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Plaquettes (OPA/Aluminium/ PVC-Aluminium).
Boites de 10, 14, 20, 28, 50, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
HBM PHARMA S R. O.
SKLABINSKA 30
036 80 MARTIN
REPUBLIQUE SLOVAQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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