ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé etdans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimépelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB contient la substance active escitalopram.L’es­citalopram appartient à un groupe d’antidépresseurs appelésInhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Cesmédicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau enaugmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du systèmeséroto­ninergique sont considérés comme un facteur important dans ledéveloppement de la dépression et des pathologies associées.

Indications thérapeutiques

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB contient de l’escitalopram et est utilisé pourtraiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux(tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiétésociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnelscom­pulsifs) chez les adultes de plus de 18 ans.

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB même sivous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ;

· si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique) ;

· si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne) ;

· si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreEscitalopram Zentiva Lab. Informez votre médecin de toute autre maladie ouantécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier,in­formez votre médecin :

· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par Escitalopram ZentivaLab doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la premièrefois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir égalementrubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par Escitalopram Zentiva Lab peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline oud’antidiabétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

· Si vous recevez un traitement par électrochocs.

· Si vous présentez une maladie coronarienne.

· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfant et adolescent

Escitalopram Zentiva Lab ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accrud’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Né­anmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire EscitalopramZentiva Lab à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’estdans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Escitalopram ZentivaLab à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un dessymptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prised’Escitalopram Zentiva Lab par un patient de moins de 18 ans. Vous devezégalement savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, lamaturation et le développement cognitif et comportemental d’Escitalopram­Zentiva Lab n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Escitalopram Zentiva Lab

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autremédicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :

· „Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l’iproniazide, del’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris unde ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt deces médicaments et le début du traitement par Escitalopram Zentiva Lab. Aprèsl’arrêt d’Escitalopram Zentiva Lab, un délai de 7 jours est nécessaireavant le début du traitement par un de ces médicaments.

· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d’effets indésirables.

· Le linézolide (un antibiotique).

· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.

· L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitementde la dépression).

· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

· La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l’estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et laticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-cipeuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines enescitalopram.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression).

· L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(mé­dicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.

· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlerapro­bablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par Escitalopram Zentiva Lab afin de vérifier si votre posologied’an­ticoagulants est toujours adaptée.

· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’unrisque possible d’augmentation du risque de convulsions.

· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresse­urstricycliqu­es et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation durisque de convulsions,

· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(an­tidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol(an­tipsychotiques). Les doses d’Escitalopram Zentiva Lab pourront êtreadaptées si nécessaire.

· Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dansle sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas Escitalopram Zentiva Lab si vous prenez des médicamentsutilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvantperturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiquesdes classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés dephénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseur­stricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, lamoxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitementsan­tipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistamini­ques(astémizo­le, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Escitalopram Zentiva Lab peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3. « Comment prendre Escitalopram Zentiva Lab ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d’alcool avecEscitalopram Zentiva Lab n’est pas recommandée, bien qu’une interactionentre Escitalopram Zentiva Lab et l’alcool ne soit pas attendue.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement, fértilité

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez del’être.

Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez ne prenez pas EscitalopramZentiva Lab, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin desrisques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez Escitalopram Zentiva Lab pendant les trois derniers mois devotre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chezvotre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd’a­limentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmus­culaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,lét­hargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votremédecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez Escitalopram Zentiva Lab. En cas de prise pendant la grossesse, enparticulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments telsque Escitalopram Zentiva Lab peuvent augmenter le risque d’une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP)du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébéet l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômesappa­raissent généralement au cours des 24 premières heures après lanaissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votresage-femme et/ou votre médecin.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, Escitalopram Zentiva Lab nedevra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage d’Escitalopram Zentiva Lab dans le laitmaternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machinetant que vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM ZENTIVA LABsur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale d’ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB au cours de la premièresemaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentationà 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentéepar votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selonvotre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est de10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votremédecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Ladose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.

Enfants et adolescents

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB ne doit habituellement pas être administré auxenfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMZENTIVA LAB ? »

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB pendant ou en dehors des repas.Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goûtest amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB même sivous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abordparlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB aussi longtemps que votremédecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vossymptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre letraitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez ànouveau bien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris une dose plus importante d’Escitalopram Zentiva Lab quela dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service desurgences de l’hôpital le plus proche. Faites-le même en l’absenced’effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être dessensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, uncoma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, unediminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition desliquides organiques. Prenez la boîte/plaquette d’Escitalopram Zentiva Labavec vous si vous allez chez le médecin ou à l’hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d’aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed’habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuitou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed’habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimépelliculé :

N’arrêtez pas votre traitement par Escitalopram Zentiva Lab sans l’avisde votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralementre­commandé de diminuer progressivement les doses d’Escitalopram Zentiva Labsur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre Escitalopram Zentiva Lab, en particulier encas d’arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l’arrêtdu traitement. Ces symptômes sont fréquents à l’arrêt du traitement parEscitalopram Zentiva Lab. Le risque est plus élevé lorsque EscitalopramZentiva Lab a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, oulorsque les doses sont diminuées trop rapidement.

Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissentspon­tanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ilspeuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 moisou plus).

Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l’arrêt dutraitement par Escitalopram Zentiva Lab, veuillez contacter votre médecin. Ilou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuerles doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l’arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sen­sations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd’anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d’agitation, tremblements (trémulations),sen­timent de confusion ou de désorientation, sensation d’émotivité oud’irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelquessemaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi êtredes symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vousavez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique.

· Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare,appelé syndrome sérotoninergique

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Difficultés à uriner.

· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique„Aver­tissements et précautions“.

· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’unmauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.

· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital)

· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique „Avertissements et précautions“

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10)

· Mal au cœur (nausées).

· Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

· Perte ou augmentation de l’appétit.

· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir,som­nolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.

· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection,baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).

· Fatigue, fièvre.

· Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(pru­rit).

· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique,confusion.

· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles(acou­phènes).

· Perte de cheveux.

· Saignements menstruels excessifs.

· Menstruations irrégulières.

· Perte de poids.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Gonflement des bras ou des jambes.

· Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :

· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).

· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentration­ssanguines des enzymes hépatiques).

· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

· Erections douloureuses (priapisme).

· Signes d’augmentation des saignements notamment au niveau de la peau etdes muqueuses (ecchymoses). Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses(angi­oedèmes).

· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH).

· Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors del’allaitement.

· Manie.

· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.

· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (lasubstance active d’Escitalopram Zentiva Lab). Il s’agit de :

· Agitation motrice (akathisie).

· Perte de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette ou la boîte après « Exp ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois mentionné.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Escitalopram.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,00 mg

sous forme d’oxalate d’escitalopram

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose­sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé rond, blanc, biconvexe, pelliculé, et marqué „EK“ surune face.

ESCITALOPRAM ZENTIVA LAB est disponible dans les tailles de conditionnemen­tsuivantes :

Plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium) ; boîte de14, 28, 56 ou 98 comprimés. Présentation unitaire (49 × 1), (56 × 1),(98 × 1), (100 × 1), (500 × 1) comprimés.

Plaquettes thermoformées blanches (PVC/PE/PVDC/­Aluminium) ; boîte de 14,20, 28, 50, 100 ou 200 comprimés.

Flacon (Polypropylène) ; 100 ou 200 comprimés.

Flacon en Polyéthylène Haute Densité (PEHD) ; boîte de 100 ou200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

H. LUNDBECK A/S

OTTILIAVEJ 9

2500 VALBY

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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