Notice patient - ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAMzydus 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE quE ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LARECAPTURE DE LA SEROTONINE code ATC : N06AB10
ESCITALOPRAM ZYDUS contient la substance active escitalopram. L'escitalopramappartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de laRecapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le systèmesérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Lesdysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme unfacteur important dans le développement de la dépression et des pathologiesassociées.
ESCITALOPRAM ZYDUS est utilisé pour traiter la dépression (épisodesdépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avecou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiétégénéralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZYDUS même si voustardez à ressentir une amélioration.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAMZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculésécable :
· Si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille desinhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de ladépression) et le linézolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de troubledu rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluercomment votre cœur fonctionne).
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ouqui pourraient affecter votre rythme cardiaque. (Voir rubrique « Autresmédicaments et ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculésécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreESCITALOPRAM ZYDUS.
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il luifaudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votremédecin :
· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM ZYDUSdoit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première foisou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique4. „Quels sont les effets indésirables éventuels ?“).
· Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ouhépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les dosesde médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM ZYDUS peutdéséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline et/oud'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang, diminuée.
· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques, ou si vousêtes enceinte (voir «Grossesse»)
· Si vous recevez un traitement par électrochocs.
· Si vous présentez une maladie coronarienne.
· Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avezeu récemment une crise cardiaque.
· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez quevous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissementssévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.
· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, desévanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage àla position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythmecardiaque.
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certainstypes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque.Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, unejoie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis oudebout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines dutraitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez cessymptômes.
Les médicaments comme ESCITALOPRAM ZYDUS (appelés ISRS/IRSN) pourraientcauser des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certainscas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
ESCITALOPRAM ZYDUS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM ZYDUS àdes patients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c'est dans l'intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM ZYDUS à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM ZYDUS par un patient demoins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long termeconcernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental d’ESCITALOPRAM ZYDUS n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.
Autres médicaments et ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votremédecin :
· „Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)“,contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l'iproniazide, del'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un deces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de cesmédicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM ZYDUS. Après l'arrêtd’ESCITALOPRAM ZYDUS, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début dutraitement par un de ces médicaments.
· „Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A“ contenant dumoclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· „Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B“, contenant de la sélégiline(utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent lerisque de survenue d'effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs)et le tryptophane.
· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement dela dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement dela migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ciaugmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· La cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans letraitement des ulcères de l'estomac), le fluconazole (utilisé pour traiter desinfections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine(utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvententraîner une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum – une préparation à base deplantes utilisée dans la dépression).
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang,appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque desaignement.
· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utiliséspour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôleraprobablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votretraitement par ESCITALOPRAM ZYDUS afin de vérifier si votre posologied'anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion(utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de la dépression) et letramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'unrisque possible d'augmentation du risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de laschizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurstricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque deconvulsions.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans lesmaladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol(antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM ZYDUS pourront être adaptées sinécessaire.
· Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésiumdans le sang car une telle association augmente le risque de troubles du rythmecardiaque pouvant engager le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM ZYDUS si vous prenez des médicaments utilisésdans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber lerythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classesIA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, lepimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agentsantimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV,la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulierl’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, hydroxyzine,mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
ESCITALOPRAM ZYDUS peut être pris pendant ou en dehors des repas (voirrubrique 3. „Comment prendre ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculésécable ?“).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avecESCITALOPRAM ZYDUS n'est pas recommandée, bien qu'une interaction entreESCITALOPRAM ZYDUS et l'alcool ne soit pas attendue.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM ZYDUS,à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et desbénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM ZYDUS en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAMZYDUS pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Si vous prenez ESCITALOPRAM ZYDUS pendant les trois derniers mois de votregrossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votrenouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau,convulsions, variations de la température corporelle, difficultésd'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchementmusculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité,léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votrenouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecinimmédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez ESCITALOPRAM ZYDUS. En cas de prise pendant la grossesse, en particulierau cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments telsqu’ESCITALOPRAM ZYDUS peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez lebébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) dunouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé etl'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissentgénéralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si celasurvient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ouvotre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM ZYDUS ne devra jamaisêtre arrêté brutalement.
Il est à prévoir un passage d’escitalopram dans le lait maternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicamentproche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, lafertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humainen’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tantque vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM ZYDUS sur vous.
ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZYDUS est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble panique
La posologie initiale d’ESCITALOPRAM ZYDUS au cours de la première semainede traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée parvotre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZYDUS est de 10 mgpar jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg parjour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponseau traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZYDUS est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée d’ESCITALOPRAM ZYDUS est de 10 mgpar jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecinjusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées de plus de 65 ans
La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. Ladose peut être augmentée par votre médecin jusqu’à 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ESCITALOPRAM ZYDUS ne doit habituellement pas être administré aux enfantset adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2. «Avertissements et précautions ».
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée chez les patients dont la fonction rénale estsévèrement réduite. Respecter les doses prescrites par votre médecin.
Insuffisance hépatique
Les patients souffrant de troubles hépatiques ne doivent pas recevoir plusde 10 mg par jour. Respecter les doses prescrites par votre médecin.
Les patients connus pour être des métaboliseurs lents de l'enzymeCYP2C19
Les patients ayant ce génotype connu ne doivent pas recevoir plus de 10 mgpar jour. Respecter les doses prescrites par votre médecin.
Mode d’administration
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM ZYDUS pendant ou en dehors des repas. Avalezles comprimés avec un peu d'eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
S’il est nécessaire de casser le comprimé, le placer sur une surfaceplane avec la ligne de sécabilité au-dessus puis exercer avec les deux indexune pression de part et d’autre de la ligne, tel qu’indiqué sur le schémaci-dessous.
Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciezà vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZYDUS même si voustardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parléavec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM ZYDUS aussi longtemps que votre médecin lerecommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuventréapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moinssix mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM ZYDUS que la doseprescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants.Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, destremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, desvomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tensionartérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques.Prenez-la boîte/plaquette d’ESCITALOPRAM ZYDUS avec vous si vous allez chezle médecin ou à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevezavant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez commed'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit oule jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM zydus 15 mg, comprimé pelliculésécable
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM ZYDUS sans l'avis de votremédecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé dediminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM ZYDUS sur plusieurssemaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM ZYDUS, en particulier en casd'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt dutraitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement parESCITALOPRAM ZYDUS.
Le risque est plus élevé lorsqu’ESCITALOPRAM ZYDUS a été utilisépendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuéestrop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés etdisparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certainspatients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à3 mois ou plus).
Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt dutraitement par ESCITALOPRAM ZYDUS, veuillez contacter votre médecin. Il ou ellepourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer lesdoses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent :sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations defourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment)sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensationd'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluantsueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations),sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité oud'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perceptionexagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semainesde traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être dessymptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vouscommencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contactervotre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :
Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou duvisage, urticaire ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergiquegrave).
· Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et descontractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare,appelé syndrome sérotoninergique.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique «Avertissements et précautions ».
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'unmauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements quipourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engagerle pronostic vital).
· Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir égalementrubrique « Avertissements et précautions».
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioœdèmes).
· Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :
· Mal au cœur (nausées).
· Maux de tête.
Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de l'appétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir,somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements dela peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baissede la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons(prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique,confusion.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles(acouphènes).
· Perte de cheveux
· Saignements menstruels excessifs.
· Menstruations irrégulières.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un« mal de cœur » – nausées – et sensation de malaise avec faiblessemusculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues àune chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrationssanguines des enzymes hépatiques).
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Érections douloureuses (priapisme).
· Signes de saignements anormaux notamment au niveau de la peau et desmuqueuses (ecchymoses).
· Augmentation de la sécrétion de l’hormone appelée ADH, causant unerétention d’eau et une dilution du sang, réduisant la quantité de sodium(sécrétion inappropriée d’ADH).
· Écoulement de lait chez l'homme et la femme en dehors del’allaitement.
· Manie.
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chezles patients prenant ce type de médicaments.
· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalleQT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électriquedu cœur).
De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour surveniravec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (lasubstance active d’ESCITALOPRAM ZYDUS). Il s'agit de :
· Agitation motrice (akathisie).
· Perte de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou , votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Escitalopram.....................................................................................................................15,00 mg
Sous forme d’oxalate d’escitalopram
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont
Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, stéarate de saccharose.
Pelliculage : Instacoat IC-U-6502 blanc (hypromellose, macrogol 400 etdioxyde de titane (E171)).
Qu’est-ce que ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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