ESIDREX 25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESIDREX® 25 mg, comprimé sécable

Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESIDREX25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C03AA03

Qu’est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

ESIDREX appartient à une classe de médicaments appelée diurétiquesthi­azidiques. Ce médicament augmente la quantité d’eau éliminée par lesurines.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé :

· pour traiter des gonflements (ou œdèmes),

· pour traiter une tension artérielle élevée. Dans ce cas il peut êtreprescrit seul ou en association avec un autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESIDREX25 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(l’hydrochlo­rothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes incapable d’uriner (présentez une anurie),

· Si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de laprésence d’amidon de blé.

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, prévenez votremédecin avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESIDREX25 mg, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque(difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). L’amidon de blé peutcontenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladiecœliaque.

Avant de prendre le traitement, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie grave des reins ou du foie,

· Si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissementdes vaisseaux sanguins irriguant les deux reins ou un rein unique)

· Si vous avez un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),

· Si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérideses­t élevé,

· Si vous avez ou avez déjà eu une maladie appelée « lupus erythémateux» (appelée également « lupus » ou « LED »),

· Si votre taux sanguin de potassium est trop bas (avec ou sans symptômestels qu’une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou un rythmecardiaque anormal),

· Si votre taux sanguin de sodium est trop bas (avec ou sans symptômes telsde la fatigue, un état confusionnel, des contractions musculaires ou desconvulsions),

· Si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes telsque des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs àl’estomac, une envie fréquente d’uriner, une sensation de soif, unefaiblesse musculaire ou des contractions musculaires),

· Si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans lesarticulations),

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prised’ESIDREX. Ceci peut entraîner des troubles permanents de la vision, enl’absence de traitement,

· Si vous souffrez d’allergie ou d’asthme,

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris ESIDREX 25 mg,consultez immédiatement un médecin.

· Si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruptionaprès une exposition au soleil, si vous avez eu un cancer de la peau ou si vousdéveloppez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitementpar l'hydrochlorot­hiazide, en particulier l'utilisation à long terme àfortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et UV lorsque vous prenez ESIDREX,

· Si vous prenez tout autre médicament,

· Si vous êtes enceinte ou désirez débuter une grossesse.

Exposition au soleil ou aux UV

Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament etque votre médecin a souhaité poursuivre le traitement, vous devez protégervotre peau des rayons de soleil et ne plus faire d’UV en cabine(référez-vous également à la rubrique 4 pour connaître la conduite àtenir si ces effets indésirables surviennent).

Analyse de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises desang pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos riens etde contrôler, notamment, les taux de sodium, potassium, calcium, sucre(glycémie) et d’acide urique.

Autres médicaments et ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier les doses et/ou de prendred’autres précautions si vous prenez d’autres médicaments, et notamment sivous prenez l’un des médicaments suivants :

· du lithium (un médicament utilisé pour des problèmes de santémentale), car son association avec ESIDREX peut être à l’origine d’unsurdosage en lithium,

· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter desaffections cardiaques (ex. : diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme deconversion comme le ramipril, antagoniste des récepteurs de l’angiotensine IIcomme le valsartan, digoxine, dérivés nitrés et apparentés),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs ,anxiolytiques, antipsychotiques, neuroleptiques),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythmes cardiaques(ex. : hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronedarone, sotalol,digoxine),

· des médicaments utilisés contre la douleur ou l’inflammation,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, ex. ibuprofène) et aspirine,

· la carbamazépine et l’oxcarbamazépine (utilisés dans le traitement del’épilepsie),

· des laxatifs stimulants et autres laxatifs,

· des corticoïdes,

· la desmopressine (utilisé en cas de diabète ou de problèmeurinaire),

· des résines chélatrices (substances utilisées principalement dans letraitement des taux élevés de lipides dans le sang),

· la domperidone (utilisée contre les nausées et vomissements),

· des médicaments pour le traitement du paludisme (ex. : halofantrine,lu­mefantrine),

· des médicaments pour traiter des réactions allergiques (ex. :mizolastine, mequitazine),

· des antibiotiques pour traiter des infections (ex. : amphotéricine B,erythromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine),

· un produit de contraste iodé (utilisé dans le cadre d’un examend’imagerie),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles de la prostate(alfu­zosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine),

· des médicaments pour traiter les troubles de l’érection,

· des médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (agonistesdopa­minergiques, lévodopa),

· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors demaladie comme la sclérose multiple),

· le calcium en comprimé ou autre supplément calcique,

· la méthadone (pour traiter la dépendance à certaines substancesactives),

· des médicaments pour traiter certains cancers (vandétanib,to­rémifène),

· le vincamine (pour traiter des troubles neurologiques liés auvieillissement),

· la ciclosporine (utilisé suite à une transplantation d’organe, pour letraitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques oudermatologiques graves).

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable avec des aliments

ESIDREX peut être avalé avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En général, votre médecin vous recommandera de prendre un autremédicament à la place d’ESIDREX car Esidrex est déconseillé au cours de lagrossesse, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut êtreutilisé.

Ce médicament passe la barrière placentaire et son utilisation après letroisième mois de grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.

Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation estdéconseillée au cours de l’allaitement, sauf si votre médecin vous l’aprescrit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (l’hydrochlorot­hiazide) peutprovoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable contient du lactose et de l’amidon deblé (voir les paragraphes „Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimésécable " et "Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable“).

3. COMMENT PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Œdèmes :

La dose habituelle en début de traitement est de 2 comprimés sécables parjour mais votre médecin peut décider de l’augmenter à 4, voire8 comprimés sécables par jour.

La dose sera ensuite réduite à 1 ou 2 comprimés sécables par jour.

Hypertension artérielle :

La dose recommandée est de ½ ou 1 comprimé sécable par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre d’eau.

Fréquence d’administration

Ce médicament a un effet diurétique (c'est-à-dire que vous allez urinerplus souvent). Compte tenu de cet effet, il est préférable de ne pas prendrela dernière dose tard dans la journée, afin d’éviter d’éventuelsréveils la nuit.

Si vous devez prendre vos comprimés sécables en une seule fois, prenezle(s) le matin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cemédicament.

Votre médecin fera régulièrement des contrôles afin de s’assurer que letraitement entraîne les effets attendus.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ESIDREX 25 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous ressentez desnausées, une somnolence, des contractions musculaires, des troubles du rythmecardiaque (arythmie cardiaque), une tension artérielle basse (reconnaissablepar des vertiges), un état confusionnel ou des troubles urinaires.

Si vous oubliez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible lejour même et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas de prendre ESIDREX sauf si votre médecin vous le demande.Si vous interrompez le traitement, votre tension artérielle ne sera pluscontrôlée (voir aussi le paragraphe ‘’Durée du traitement’’).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets nécessitant l’arrêt du traitement :

Vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin ou les urgencesmédicales si vous faites une réaction aux rayons du soleil (réaction surla peau).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10) :

· Augmentation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

· Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10) :

· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et autres formesd’éruptions cutanées.

· Perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhées.

· Chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongéeà debout.

· Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).

· Diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :

· Insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débiturinaire).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1000) :

· Aggravation d’un diabète.

· Sensibilité augmentée de la peau au soleil.

· Sensation d’inconfort abdominal, constipation.

· Affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement des yeuxet de la peau.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Maux de tête.

· Vertiges avec sensation rotatoire.

· Troubles du sommeil.

· Humeur triste (dépression).

· Sensations de picotements ou d’engourdissements des mains ou des pieds(paresthé­sies).

· Troubles de la vue.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang.

· Présence de sucre dans les urines.

· Augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Taux faible de plaquettes dans le sang, parfois accompagné de saignementsou de bleus sous la peau (thrombocytopénie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires,fièvre (lupus érythémateux).

· Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes telsqu’éruption, tâches violacées à rouge sur la peau, fièvre (vascularitené­crosante).

· Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de lapeau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermiqueto­xique).

· Réaction allergique (réaction d’hypersensibi­lité).

· Douleurs intenses au niveau de l’abdomen (pancréatite).

· Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante,essou­fflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdèmepulmonaire).

· Insuffisance de la moelle osseuse en cellules sanguines (insuffisance­médullaire), qui se traduit par une diminution du nombre de globules rouges,et/ou un taux anormalement bas de globules blancs et de plaquettes.

· Destruction des globules rouges du sang entraînant une pâleur, unefatigue, un essoufflement, des urines foncées (anémie hémolytique).

· Manque ou taux faible de globules blancs dans le sang pouvant donner de lafièvre, des maux de gorge ou des aphtes buccaux, des infections plusfréquentes (leucopénie ou signes possibles d’une agranulocytose).

· Trouble de l’équilibre acido-basique entraînant une confusion, unefatigue, des contractions et spasmes musculaires, une respiration rapide(alcalose hypochlorémique).

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignéessanguines (aplasie médullaire).

· Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troublesrénaux).

· Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeurcutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans labouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe).

· Fièvre.

· Spasmes musculaires.

· Faiblesse (asthénie).

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......25 mg

pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont : le lactose, l’amidon de blé, la silicecolloïdale purifiée, le talc et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20,30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

DELPHARM L’AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE №1, ROUTE DE CRULAI

61300 L’AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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