Notice patient - ESMERON 10 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ESMERON 10 mg/mL, solution injectable
Bromure de rocurionium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESMERON 10 mg/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESMERON10 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, Agent à actionpériphérique. – code ATC : M03AC09.
ESMERON contient une substance active (le bromure de rocuronium) quiappartient à un groupe de médicaments appelés curares. Les curares sont desrelaxants musculaires.
ESMERON est utilisé pendant certaines opérations chirurgicales encomplément de l’anesthésie générale pour relâcher les muscles et pourpermettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.
ESMERON peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant (du nouveau-né àl’adolescent).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESMERON10 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l’ion bromureou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserESMERON 10 mg/ml, solution injectable.
Ce médicament ne doit être administré que par ou sous le contrôle devotre anesthésiste ou d’un médecin formé à l’utilisation et l’actiondes curares.
Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire etd’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Une curarisation résiduelle (prolongation de l’action du médicament) aété rapportée avec ESMERON 10 mg/mL, solution injectable.
Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soinsintensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont éténotées.
Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées aprèsl’utilisation des myorelaxants en association aux corticoïdes au long cours.Chez ces patients traités par corticoïdes, la durée d’utilisation dumyorelaxant doit être la plus courte possible.
Dans les cas suivants, des précautions particulières avec ESMERON10 mg/mL, solution injectable doivent être prises :
· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,
· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,
· Si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous êtes obèse,
· si vous avez des brûlures graves,
· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),
· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou éléctrolytiquessévères (anomalie des acides, de l’eau et des sels minéraux du sang),
· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,
· si vous avez un œdème (rétention de liquide)
· si vous avez un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaineavec accélération du rythme cardiaque, respiration rapide, raideur, douleuret/ou faiblesse musculaire).
PREVENEZ VOTRE MEDECIN SI VOUS VOUS TROUVEZ DANS L’UN DE CES CAS.
Enfants, adolescents et patients âgés
ESMERON peut être utilisé chez l'enfant (du nouveau-né à l'adolescent) etchez les patients âgés. Cependant, le médecin devra évaluer avant touttraitement les antécédents médicaux.
Autres médicaments et ESMERON 10 mg/mL, solution injectable
Avant l’injection d’ESMERON 10 mg/mL, solution injectable, informezvotre médecin et le médecin anesthésiste de TOUS les médicaments qui voussont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vousprenez actuellement ou que vous avez pris récemment même sans prescriptionmédicale.
ESMERON 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’allaitement doit être suspendu durant 6 heures après l’utilisationde ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESMERON étant un adjuvant de l’anesthésie générale, les précautionshabituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour lespatients ambulatoires.
ESMERON 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?
Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistesou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares,ou sous leur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistancerespiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Posologie
La posologie d’ESMERON doit être adaptée à chaque patient. Elle dépendde la méthode d’anesthésie associée, du type de chirurgie, de la duréeprésumée de l’intervention, des autres médicaments administrés avant oupendant l’anesthésie, de l’état du patient et des maladies associées(insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier).
Mode et voie d’administration
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse, en injectionunique ou en perfusion continue.
Si vous avez utilisé plus de ESMERON 10 mg/mL, solution injectable que vousn’auriez dû :
Les signes suivants peuvent survenir :
· paralysie prolongée des muscles,
· difficultés à respirer.
Dans ce cas, votre anesthésiste ou votre médecin doit arrêter lemédicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annuleral’effet d’ESMERON. Votre médecin vous maintiendra sous assistancerespiratoire jusqu’à ce que vous retrouviez une respiration normale.
Si vous oubliez d’utiliser ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· une prolongation de l’action du médicament au-delà de la duréenécessaire, allant de la faiblesse à la paralysie musculaire,
· réactions allergiques sévères, dans certains cas fatales,
· démangeaisons (prurit), rougeurs et douleur de la peau à l’endroit del’injection,
· bronchospasme (gêne respiratoire),
· troubles cardiaques ou vasculaires (chute de la tension artérielle,accélération de la fréquence cardiaque),
· spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome deKounis) entraînant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque(infarctus du myocarde),
· gonflement de la face,
· myopathie (inflammation des muscles) après utilisation prolongée enunité de soins intensifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (auréfrigérateur).
Ce médicament peut être maintenu en dehors du réfrigérateur (entre +8°Cet +30°C) pendant 12 semaines maximum.
La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’emplacementprévu à cet effet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESMERON 10 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Bromure derocuronium........................................................................................................10,0 mg
Pour 1 mL
· Les autres composants sont : Acétate de sodium, chlorure de sodium, acideacétique glacial, eau pour préparations injectables. 1 mL d’ESMERONcontient 1,64 mg de sodium.
Qu’est-ce que ESMERON 10 mg/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en flaconde 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL.
Boîte de 10 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
N.V. ORGANON
KLOOSTERSTRAAT 6
5349 AB OSS
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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